- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03772015
A hüvelyi tengely változása az MRI-n a méhmegőrző laparoszkópos oldalhálós felfüggesztés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nemi szerv prolapsus
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél Douglas-eltörlést kaptak
- Enterocelében szenvedő betegek
- Veleszületett vagy szerzett anatómiai és szaporodási rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulmány
Azoknál a betegeknél, akiknél az apikális prolapsus miatt "laparoszkópos laterális mesh felfüggesztést" végeztek, mágneses rezonancia képalkotást végeznek a műtét előtt és a műtét utáni 6. hónapban.
|
Az MRI standard testspirál segítségével, fekvő helyzetben, 5 mm-es metszetvastagsággal, axiális, koronális és sagittális síkon történik, és a kapott diffúziós súlyozott képeket a résztvevők számára vak szakképzett radiológus értékeli.
|
Ellenőrzés
Többszülő, szexuálisan aktív résztvevők, akiknél 0 vagy 1 fokozatú (ha van tünetmentes) prolapsus, mágneses rezonancia képalkotást végeznek kontrollcsoportként
|
Az MRI standard testspirál segítségével, fekvő helyzetben, 5 mm-es metszetvastagsággal, axiális, koronális és sagittális síkon történik, és a kapott diffúziós súlyozott képeket a résztvevők számára vak szakképzett radiológus értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hüvelyi tengely
Időkeret: a műtét utáni 6. hónapban
|
A szagittális síkban kapott képekből a T2A felvételeken nagy jelintenzitású lineáris szerkezetként megfigyelhető hüvely, valamint a T1A felvételeken áramlási jelintenzitású síkszerkezetként kinyúló levator lemez kerül kiértékelésre. Mérni kell a pubococcygealis vonal és az alsó hüvelyszakasz (A szög), a levator lemez és a pubococcygealis (B szög), valamint az alsó és felső hüvelyszegmens (C szög) közötti szögeket. |
a műtét utáni 6. hónapban
|
Hüvelyi távolságok
Időkeret: a műtét utáni 6. hónapban
|
A hátsó hüvelyi fornix és a 2. csigolya elülső oldalának felezőpontja közötti távolságot a középsagittalis síkban (PF-S2) mérjük.
A jobb oldali spina ischiadica és a jobb hüvelyi fornix (RSI-RF), valamint a bal spina ischiadica és a bal hüvelyi fornix (LSI-LF) közötti távolságot az axiális síkban készített T2A felvételeken mérjük.
|
a műtét utáni 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi tünetek
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
|
A Michigan Inkontinencia Súlyossági Index (M-ISI) skáláját fogják használni a szubjektív kimenetel értékelésére, beleértve a késztetéses tüneteket is.
Ez a skála tíz elemből áll, amelyek egy teljes M-ISI tartományból (az 1-8 tételek összege) és egy külön Bother-tartományból (a 9. és 10. tételek összege) állnak.
A teljes M-ISI pontszám három aldomainből áll (1–3. tétel a stressz vizelet-inkontinencia [SUI], 4–6. tétel a kényszervizelet-inkontinencia [UUI] és 7. és 8. tétel a betéthasználat [PU] esetében.
Az egyes tételekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek a Likert-féle skálán, a magasabb értékek nagyobb tüneteket és nagyobb zavartságot jelentenek.
Az összes domain és aldomain pontszáma a megfelelő válaszok egyszerű hozzáadásával érhető el.
A minimálisan fontos különbséget a következő tartományokra/aldomainekre határoztuk meg: teljes M-ISI (4 pont), SUI (2 pont), UUI (2 pont) és PU (1 pont).
|
Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
|
Prolapsus tünetei
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
|
A POP-SS hét elemből áll, mindegyik 5 pontos Likert-válaszkészlettel (0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = legtöbbször és 4 = mindig).
Az összpontszámot (0-28 tartomány) a hét egyedi tünetválasz összegzésével számítják ki a POP-SS pontszám kiszámításához.
Ezenkívül a nők jelzik, hogy a hét tünet közül melyik okozza őket leginkább.
|
Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
|
Szexuális funkciók
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
|
Az FSFI a nők szexuális működését értékeli, és 19 kérdésből áll, különböző válaszválasztási skálákkal, amelyek az előző 4 hét szexuális életére vonatkoznak.
Az FSFI-ben a válaszlehetőségek számos pontot tartalmaznak, és összeadva hat domain pontszámot és egy általános pontszámot kapnak.
Ez utóbbi esetében 26,55-nél van a küszöb, ami azt jelenti, hogy az összes alábbi érték a női szexuális diszfunkcióra (FSD) utal.
A tartomány pontszámait az adott tartomány kérdéseire adott pontok összegeként kapjuk meg, szorozva a tartománytényezővel.
|
Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok