Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi tengely változása az MRI-n a méhmegőrző laparoszkópos oldalhálós felfüggesztés után

2020. május 18. frissítette: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
A laparoszkópos laterális hálós szuszpenzió gyakorlati, biztonságos és megvalósítható alternatívájaként jelent meg a női nemi szervek apikális prolapsusának kezelésére szolgáló sacropexy helyett. A kutatók azt feltételezték, hogy a méhmegtartó oldalsó felfüggesztés jobb anatómiai helyzetet biztosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méhnyak felfüggesztése a kétoldali hasfalra szubperitoneális alagutakon keresztül megfelelően utánozhatja a bíborszalagot, és helyreállíthatja a normális hüvelyi tengelyt. A nullhipotézis bizonyítására a hüvelyi tengely összehasonlítását tervezik a preoperatív és posztoperatív mágneses rezonancia képalkotáson olyan betegeknél, akiknél az apikális prolapsus miatt laterális hálószuszpenziót terveznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél az apikális prolapsus kezelésére oldalsó hálós felfüggesztés műtétet végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nemi szerv prolapsus

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél Douglas-eltörlést kaptak
  • Enterocelében szenvedő betegek
  • Veleszületett vagy szerzett anatómiai és szaporodási rendellenességben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány
Azoknál a betegeknél, akiknél az apikális prolapsus miatt "laparoszkópos laterális mesh felfüggesztést" végeztek, mágneses rezonancia képalkotást végeznek a műtét előtt és a műtét utáni 6. hónapban.
Az MRI standard testspirál segítségével, fekvő helyzetben, 5 mm-es metszetvastagsággal, axiális, koronális és sagittális síkon történik, és a kapott diffúziós súlyozott képeket a résztvevők számára vak szakképzett radiológus értékeli.
Ellenőrzés
Többszülő, szexuálisan aktív résztvevők, akiknél 0 vagy 1 fokozatú (ha van tünetmentes) prolapsus, mágneses rezonancia képalkotást végeznek kontrollcsoportként
Az MRI standard testspirál segítségével, fekvő helyzetben, 5 mm-es metszetvastagsággal, axiális, koronális és sagittális síkon történik, és a kapott diffúziós súlyozott képeket a résztvevők számára vak szakképzett radiológus értékeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi tengely
Időkeret: a műtét utáni 6. hónapban

A szagittális síkban kapott képekből a T2A felvételeken nagy jelintenzitású lineáris szerkezetként megfigyelhető hüvely, valamint a T1A felvételeken áramlási jelintenzitású síkszerkezetként kinyúló levator lemez kerül kiértékelésre.

Mérni kell a pubococcygealis vonal és az alsó hüvelyszakasz (A szög), a levator lemez és a pubococcygealis (B szög), valamint az alsó és felső hüvelyszegmens (C szög) közötti szögeket.

a műtét utáni 6. hónapban
Hüvelyi távolságok
Időkeret: a műtét utáni 6. hónapban
A hátsó hüvelyi fornix és a 2. csigolya elülső oldalának felezőpontja közötti távolságot a középsagittalis síkban (PF-S2) mérjük. A jobb oldali spina ischiadica és a jobb hüvelyi fornix (RSI-RF), valamint a bal spina ischiadica és a bal hüvelyi fornix (LSI-LF) közötti távolságot az axiális síkban készített T2A felvételeken mérjük.
a műtét utáni 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi tünetek
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
A Michigan Inkontinencia Súlyossági Index (M-ISI) skáláját fogják használni a szubjektív kimenetel értékelésére, beleértve a késztetéses tüneteket is. Ez a skála tíz elemből áll, amelyek egy teljes M-ISI tartományból (az 1-8 tételek összege) és egy külön Bother-tartományból (a 9. és 10. tételek összege) állnak. A teljes M-ISI pontszám három aldomainből áll (1–3. tétel a stressz vizelet-inkontinencia [SUI], 4–6. tétel a kényszervizelet-inkontinencia [UUI] és 7. és 8. tétel a betéthasználat [PU] esetében. Az egyes tételekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek a Likert-féle skálán, a magasabb értékek nagyobb tüneteket és nagyobb zavartságot jelentenek. Az összes domain és aldomain pontszáma a megfelelő válaszok egyszerű hozzáadásával érhető el. A minimálisan fontos különbséget a következő tartományokra/aldomainekre határoztuk meg: teljes M-ISI (4 pont), SUI (2 pont), UUI (2 pont) és PU (1 pont).
Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
Prolapsus tünetei
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
A POP-SS hét elemből áll, mindegyik 5 pontos Likert-válaszkészlettel (0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = legtöbbször és 4 = mindig). Az összpontszámot (0-28 tartomány) a hét egyedi tünetválasz összegzésével számítják ki a POP-SS pontszám kiszámításához. Ezenkívül a nők jelzik, hogy a hét tünet közül melyik okozza őket leginkább.
Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
Szexuális funkciók
Időkeret: Értékelés a posztoperatív 6. hónapban
Az FSFI a nők szexuális működését értékeli, és 19 kérdésből áll, különböző válaszválasztási skálákkal, amelyek az előző 4 hét szexuális életére vonatkoznak. Az FSFI-ben a válaszlehetőségek számos pontot tartalmaznak, és összeadva hat domain pontszámot és egy általános pontszámot kapnak. Ez utóbbi esetében 26,55-nél van a küszöb, ami azt jelenti, hogy az összes alábbi érték a női szexuális diszfunkcióra (FSD) utal. A tartomány pontszámait az adott tartomány kérdéseire adott pontok összegeként kapjuk meg, szorozva a tartománytényezővel.
Értékelés a posztoperatív 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

3
Iratkozz fel