- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772015
Endringen i vaginal akse på MR etter uterus bevarende laparoskopisk lateral mesh-suspensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig genital prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en pose med Douglas-utsletting
- Pasienter med enterocele
- Pasienter som har noen medfødt eller ervervet anatomisk og reproduktiv anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studere
Pasienter som har operert "laparoscopic lateral mesh suspension" for apikal prolaps vil ha magnetisk resonanstomografi preoperativt og ved postoperativ 6. måned
|
MR vil bli utført ved bruk av en standard kroppsspiral i ryggleie med 5 mm snitttykkelse, på de aksiale, koronale og sagittale planene, og de diffusjonsvektede bildene vil bli evaluert av en spesialisert radiolog som vil være blind for deltakerne.
|
|
Kontroll
Multiparøse, seksuelt aktive deltakere som har grad 0 eller 1 (asymptomatisk hvis det finnes) prolaps vil ha magnetisk resonansavbildning som kontrollgruppe
|
MR vil bli utført ved bruk av en standard kroppsspiral i ryggleie med 5 mm snitttykkelse, på de aksiale, koronale og sagittale planene, og de diffusjonsvektede bildene vil bli evaluert av en spesialisert radiolog som vil være blind for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal akse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Fra bildene oppnådd i sagittalplanet vil skjeden, som vil bli observert som en lineær struktur med høy signalintensitet i T2A-bilder, og levatorplaten som strekker seg som en flat struktur med strømningssignalintensitet i T1A-bilder, bli evaluert. Vinklene mellom pubococcygeal linje og nedre skjedesegment (vinkel A), mellom levatorplate og pubococcygeal (vinkel B) og mellom nedre og øvre skjedesegment (vinkel C) vil bli målt. |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Vaginale avstander
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstanden mellom posterior vaginal fornix og midtpunktet på fremre side av 2. vertebra vil bli målt i midtsagittalplanet (PF-S2).
Avstanden mellom høyre spina ischiadica og høyre vaginal fornix (RSI-RF), og avstanden mellom venstre spina ischiadica og venstre vaginal fornix (LSI-LF) vil bli målt på T2A-bilder tatt i aksialplanet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urge Symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
|
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala vil bli brukt til å vurdere subjektivt utfall inkludert trangsymptomer.
Denne skalaen har ti elementer, bestående av et totalt M-ISI-domene (summen av elementene 1-8) og et distinkt Bother-domene (summen av elementene 9 og 10).
Den totale M-ISI-skåren består av tre underdomener (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for urge-urgeinkontinens [UUI], og punkt 7 og 8 for bruk av pads [PU].
Svarene for hvert element varierer fra 0 til 4 på en Likert-skala, med høyere verdier som representerer større symptomer og større plager.
Totale domene- og underdomenescore oppnås ved å legge til de respektive svarene.
Den minimalt viktige forskjellen er bestemt for følgende domener/underdomener: total M-ISI (4 poeng), SUI (2 poeng), UUI (2 poeng) og PU (1 poeng).
|
Evaluering ved postoperativ 6. måned
|
|
Prolaps symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
|
POP-SS består av syv elementer, hver med et 5-punkts Likert-svarsett (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = mesteparten av tiden og 4 = hele tiden).
En total poengsum (område 0-28) beregnes ved å summere de syv individuelle symptomresponsene for å utlede POP-SS-skåren.
I tillegg angir kvinner hvilket av de syv symptomene som gjør dem mest plage.
|
Evaluering ved postoperativ 6. måned
|
|
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
|
FSFI evaluerer seksuell funksjon hos kvinner og består av 19 spørsmål med ulike svarvalgskalaer som refererer til seksuallivet de siste 4 ukene.
Svarvalgene i FSFI har en rekke poeng og summeres for å oppnå seks domenepoeng og en samlet poengsum.
For sistnevnte er det en terskel på 26.55 som betyr at alle verdier under er klassifisert som å indikere kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).
Domenepoengene oppnås som summen av poeng tilskrevet spørsmål i det domenet multiplisert med domenefaktoren.
|
Evaluering ved postoperativ 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .