Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringen i vaginal akse på MR etter uterus bevarende laparoskopisk lateral mesh-suspensjon

18. mai 2020 oppdatert av: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoskopisk lateral mesh-suspensjon er dukket opp som et praktisk, trygt og gjennomførbart alternativ til sakropeksi for å behandle kvinnelig apikale prolaps. Etterforskere antok at livmorbevarende sideoppheng gir en bedre anatomisk plassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å henge livmorhalsen til den bilaterale bukveggen gjennom subperitoneale tunneler kan på riktig måte etterligne kardinalbåndet og gjenopprette den normale vaginale aksen. For å bevise nullhypotesen er det planlagt å sammenligne vaginalaksen på Magnetic Resonans Imaging tatt preoperativt og postoperativt hos pasienter som er planlagt for lateral mesh-suspensjon for apikal prolaps.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for lateral mesh-suspensjonsoperasjon for å behandle apikal prolaps.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig genital prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en pose med Douglas-utsletting
  • Pasienter med enterocele
  • Pasienter som har noen medfødt eller ervervet anatomisk og reproduktiv anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studere
Pasienter som har operert "laparoscopic lateral mesh suspension" for apikal prolaps vil ha magnetisk resonanstomografi preoperativt og ved postoperativ 6. måned
MR vil bli utført ved bruk av en standard kroppsspiral i ryggleie med 5 mm snitttykkelse, på de aksiale, koronale og sagittale planene, og de diffusjonsvektede bildene vil bli evaluert av en spesialisert radiolog som vil være blind for deltakerne.
Kontroll
Multiparøse, seksuelt aktive deltakere som har grad 0 eller 1 (asymptomatisk hvis det finnes) prolaps vil ha magnetisk resonansavbildning som kontrollgruppe
MR vil bli utført ved bruk av en standard kroppsspiral i ryggleie med 5 mm snitttykkelse, på de aksiale, koronale og sagittale planene, og de diffusjonsvektede bildene vil bli evaluert av en spesialisert radiolog som vil være blind for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal akse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Fra bildene oppnådd i sagittalplanet vil skjeden, som vil bli observert som en lineær struktur med høy signalintensitet i T2A-bilder, og levatorplaten som strekker seg som en flat struktur med strømningssignalintensitet i T1A-bilder, bli evaluert.

Vinklene mellom pubococcygeal linje og nedre skjedesegment (vinkel A), mellom levatorplate og pubococcygeal (vinkel B) og mellom nedre og øvre skjedesegment (vinkel C) vil bli målt.

6 måneder etter operasjonen
Vaginale avstander
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstanden mellom posterior vaginal fornix og midtpunktet på fremre side av 2. vertebra vil bli målt i midtsagittalplanet (PF-S2). Avstanden mellom høyre spina ischiadica og høyre vaginal fornix (RSI-RF), og avstanden mellom venstre spina ischiadica og venstre vaginal fornix (LSI-LF) vil bli målt på T2A-bilder tatt i aksialplanet.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urge Symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala vil bli brukt til å vurdere subjektivt utfall inkludert trangsymptomer. Denne skalaen har ti elementer, bestående av et totalt M-ISI-domene (summen av elementene 1-8) og et distinkt Bother-domene (summen av elementene 9 og 10). Den totale M-ISI-skåren består av tre underdomener (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for urge-urgeinkontinens [UUI], og punkt 7 og 8 for bruk av pads [PU]. Svarene for hvert element varierer fra 0 til 4 på en Likert-skala, med høyere verdier som representerer større symptomer og større plager. Totale domene- og underdomenescore oppnås ved å legge til de respektive svarene. Den minimalt viktige forskjellen er bestemt for følgende domener/underdomener: total M-ISI (4 poeng), SUI (2 poeng), UUI (2 poeng) og PU (1 poeng).
Evaluering ved postoperativ 6. måned
Prolaps symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
POP-SS består av syv elementer, hver med et 5-punkts Likert-svarsett (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = mesteparten av tiden og 4 = hele tiden). En total poengsum (område 0-28) beregnes ved å summere de syv individuelle symptomresponsene for å utlede POP-SS-skåren. I tillegg angir kvinner hvilket av de syv symptomene som gjør dem mest plage.
Evaluering ved postoperativ 6. måned
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
FSFI evaluerer seksuell funksjon hos kvinner og består av 19 spørsmål med ulike svarvalgskalaer som refererer til seksuallivet de siste 4 ukene. Svarvalgene i FSFI har en rekke poeng og summeres for å oppnå seks domenepoeng og en samlet poengsum. For sistnevnte er det en terskel på 26.55 som betyr at alle verdier under er klassifisert som å indikere kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD). Domenepoengene oppnås som summen av poeng tilskrevet spørsmål i det domenet multiplisert med domenefaktoren.
Evaluering ved postoperativ 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere