腹腔鏡下側方メッシュサスペンションによる子宮温存後の MRI での膣軸の変化
2020年5月18日 更新者：OZAN DOGAN、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
腹腔鏡下側方メッシュサスペンションは、女性の性器根尖脱出症を治療するための仙骨固定術に代わる実用的で安全かつ実現可能な代替手段として登場しました。
研究者らは、子宮を温存する横方向の吊り下げがより優れた解剖学的位置を提供するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
腹膜下トンネルを通して子宮頸部を両側の腹壁に吊り下げると、基靱帯を適切に模倣し、正常な膣軸を回復することができます。
帰無仮説を証明するために、根尖逸脱に対して側方メッシュ吊り下げを予定している患者の術前と術後に撮影された磁気共鳴画像上の膣軸を比較することが計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根尖脱出症の治療のため側方メッシュ吊り手術を予定している患者。
説明
包含基準:
- 女性性器脱出症
除外基準:
- ダグラス嚢閉塞を患った患者
- 腸瘤のある患者
- 先天性または後天性の解剖学的異常および生殖異常を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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勉強
根尖脱出症に対する「腹腔鏡下側方メッシュサスペンション」手術を受けた患者さんは、術前と術後6か月目に磁気共鳴画像検査を受けます。
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MRI は、標準的なボディスパイラルを使用して、背臥位で 5 mm の切片厚でアキシャル面、コロナル面、およびサジタル面で実行され、取得された拡散強調画像は、参加者には目が見えない専門の放射線科医によって評価されます。
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コントロール
グレード0または1（存在する場合は無症状）の脱出を有する経産婦で性的に活動的な参加者は、対照群として磁気共鳴画像検査を受けます。
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MRI は、標準的なボディスパイラルを使用して、背臥位で 5 mm の切片厚でアキシャル面、コロナル面、およびサジタル面で実行され、取得された拡散強調画像は、参加者には目が見えない専門の放射線科医によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣軸
時間枠：術後6ヶ月目
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矢状面で得られた画像から、T2A画像では高信号強度の線状構造として観察される膣と、T1A画像では流れ信号強度の平面構造として伸びる挙筋板を評価します。 恥骨尾骨線と下部膣部分の間の角度 (角度 A)、挙筋板と恥骨尾骨の間の角度 (角度 B)、および下部膣部分と上部膣部分の間の角度 (角度 C) が測定されます。 |
術後6ヶ月目
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膣の距離
時間枠：術後6ヶ月目
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後部の膣円蓋と第 2 椎骨の前側の中点との間の距離は、正中矢状面 (PF-S2) で測定されます。
右坐骨脊椎と右膣円蓋の間の距離（RSI-RF）、および左坐骨脊椎と左膣円蓋の間の距離（LSI-LF）は、アキシャル面で取得されたT2A画像で測定されます。
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術後6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動的な症状
時間枠：術後6か月目の評価
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ミシガン州失禁重症度指数 (M-ISI) スケールは、切迫症状を含む主観的な転帰を評価するために使用されます。
このスケールには 10 の項目があり、合計 M-ISI ドメイン (項目 1 ～ 8 の合計) と個別の Bother ドメイン (項目 9 と 10 の合計) で構成されます。
M-ISI スコアの合計は、3 つのサブドメイン (腹圧性尿失禁 [SUI] の項目 1 ～ 3、切迫性尿失禁 [UUI] の項目 4 ～ 6、パッド使用量 [PU] の項目 7 および 8) で構成されます。
各項目の回答はリッカート型スケールで 0 から 4 の範囲であり、値が高いほど症状が大きく、煩わしさが大きいことを表します。
ドメインとサブドメインの合計スコアは、それぞれの回答を単純に加算することで得られます。
最小重要差は、合計 M-ISI (4 ポイント)、SUI (2 ポイント)、UUI (2 ポイント)、および PU (1 ポイント) のドメイン/サブドメインに対して決定されました。
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術後6か月目の評価
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脱出の症状
時間枠：術後6か月目の評価
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POP-SS は 7 つの項目で構成され、それぞれに 5 点のリッカート応答セット (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 時々、3 = ほとんどの場合、4 = 常に) が設定されています。
合計スコア (範囲 0 ～ 28) は、7 つの個別の症状反応を合計して POP-SS スコアを導き出すことで計算されます。
さらに、女性は 7 つの症状のうちどれが最も気になるかを示します。
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術後6か月目の評価
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性機能
時間枠：術後6か月目の評価
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FSFI は女性の性機能を評価し、過去 4 週間の性生活を表すさまざまな回答選択肢スケールを持つ 19 の質問で構成されています。
FSFI の回答選択肢には多くのポイントがあり、合計されて 6 つのドメイン スコアと全体スコアが得られます。
後者の場合、26.55 に閾値があり、これは以下のすべての値が女性の性機能障害 (FSD) を示すものとして分類されることを意味します。
ドメイン スコアは、そのドメイン内の質問に起因するポイントの合計にドメイン係数を乗じたものとして取得されます。
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術後6か月目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ozan Dogan, MD、Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月9日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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