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자궁 보존 복강경 측면 메쉬 서스펜션 후 MRI에서 질 축의 변화

2020년 5월 18일 업데이트: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
복강경 측면 메쉬 서스펜션은 여성 생식기 첨단 탈출증을 치료하기 위한 sacropexy에 대한 실용적이고 안전하며 실행 가능한 대안으로 부상했습니다. 연구자들은 자궁 보존 측면 지지대가 더 나은 해부학적 위치를 제공한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막하 터널을 통해 자궁경부를 양측 복벽에 매달면 추기경 인대를 적절하게 모방하고 정상적인 질 축을 복원할 수 있습니다. 귀무가설을 증명하기 위해 치근단탈출증으로 인해 lateral mesh suspension이 예정된 환자에서 술 전과 술 후 촬영한 Magnetic Resonans Imaging에서 질축을 비교하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Apical prolapse 치료를 위해 lateral mesh suspension 수술이 예정된 환자.

설명

포함 기준:

  • 여성 생식기 탈출증

제외 기준:

  • 더글라스 소실 주머니가 있던 환자
  • 탈장 환자
  • 선천적 또는 후천적 해부학적, 생식적 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
공부하다
치근단 탈출증에 대해 "복강경 측면 메쉬 서스펜션" 수술을 받은 환자는 수술 전과 수술 후 6개월에 자기 공명 영상 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 자기 공명 영상
MRI는 축, 관상 및 시상면에서 5mm 단면 두께의 앙와위 자세에서 표준 신체 나선을 사용하여 수행되며 획득한 확산 강조 이미지는 참가자를 볼 수 없는 전문 방사선과 의사가 평가합니다.
제어
0등급 또는 1등급(존재하는 경우 무증상) 탈출증이 있는 여러 산모의 성적으로 활동적인 참여자는 대조군으로 자기 공명 영상 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 자기 공명 영상
MRI는 축, 관상 및 시상면에서 5mm 단면 두께의 앙와위 자세에서 표준 신체 나선을 사용하여 수행되며 획득한 확산 강조 이미지는 참가자를 볼 수 없는 전문 방사선과 의사가 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질축
기간: 수술 후 6개월째

시상면에서 얻은 이미지에서 T2A 이미지에서 높은 신호 강도의 선형 구조로 관찰될 질과 T1A 이미지에서 흐름 신호 강도 평면 구조로 확장된 levator plate를 평가합니다.

치골미골선과 하부 질 분절 사이의 각도(각도 A), 올림판과 치골미골 사이의 각도(각도 B), 질 하부와 상부 질 분절 사이의 각도(각도 C)를 측정합니다.
수술 후 6개월째
질 거리
기간: 수술 후 6개월째
후질원개와 제2척추 앞쪽 중간점 사이의 거리는 정중시상면(PF-S2)에서 측정한다. 오른쪽 척추 좌골과 오른쪽 질원개(RSI-RF) 사이의 거리, 그리고 왼쪽 척추 좌골과 왼쪽 질원개(LSI-LF) 사이의 거리를 축면에서 획득한 T2A 영상에서 측정합니다.
수술 후 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동 증상
기간: 수술 후 6개월 평가
M-ISI(Michigan 요실금 심각도 지수) 척도를 사용하여 절박 증상을 포함한 주관적 결과를 평가합니다. 이 척도에는 전체 M-ISI 도메인(항목 1-8의 합계)과 별개의 귀찮음 도메인(항목 9와 10의 합계)으로 구성된 10개의 항목이 있습니다. 총 M-ISI 점수는 3개의 하위 영역(복압성 요실금[SUI]에 대한 항목 1-3, 절박성 요실금[UUI]에 대한 항목 4-6, 패드 사용[PU]에 대한 항목 7 및 8로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 리커트 유형 척도에서 0에서 4까지이며 값이 높을수록 더 큰 증상과 더 큰 괴로움을 나타냅니다. 총 도메인 및 하위 도메인 점수는 해당 답변을 단순히 추가하여 얻습니다. 다음 도메인/하위 도메인에 대해 최소로 중요한 차이가 결정되었습니다: 총 M-ISI(4점), SUI(2점), UUI(2점) 및 PU(1점).
수술 후 6개월 평가
탈출 증상
기간: 수술 후 6개월 평가
POP-SS는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 각각 5점 Likert 응답 세트(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 대부분, 4 = 항상)입니다. 총 점수(범위 0-28)는 POP-SS 점수를 도출하기 위해 7개의 개별 증상 반응을 합산하여 계산됩니다. 또한 여성들은 7가지 증상 중 자신을 가장 괴롭히는 것이 무엇인지 표시합니다.
수술 후 6개월 평가
성기능
기간: 수술 후 6개월 평가
FSFI는 여성의 성기능을 평가하고 이전 4주 동안의 성생활을 언급하는 다양한 답변 선택 척도가 있는 19개의 질문으로 구성됩니다. FSFI의 답변 선택에는 여러 점수가 포함되며 6개의 도메인 점수와 전체 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 후자의 경우 26.55에 임계값이 있으며 이는 아래의 모든 값이 여성 성기능 장애(FSD)를 나타내는 것으로 분류됨을 의미합니다. 도메인 점수는 해당 도메인의 질문에 부여된 점수의 합계에 도메인 요소를 곱하여 얻습니다.
수술 후 6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

협력자

Bartin State Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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