De verandering in de vaginale as op MRI na de baarmoeder met behoud van laparoscopische laterale mesh-ophanging
18 mei 2020 bijgewerkt door: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoscopische laterale mesh-ophanging is naar voren gekomen als een praktisch, veilig en haalbaar alternatief voor sacropexy om vrouwelijke genitale apicale prolaps te behandelen.
Onderzoekers stelden de hypothese dat baarmoedersparende laterale ophanging zorgt voor een betere anatomische positionering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ophangen van de baarmoederhals aan de bilaterale buikwand via subperitoneale tunnels kan het kardinale ligament goed nabootsen en de normale vaginale as herstellen.
Om de nulhypothese te bewijzen, is het de bedoeling om de vaginale as te vergelijken op preoperatieve en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten bij wie een laterale mesh-suspensie is gepland voor apicale prolaps.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een laterale mesh suspension-operatie is gepland om apicale prolaps te behandelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke genitale verzakking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een buidel van Douglas-vernietiging
- Patiënten met enterocele
- Patiënten met een aangeboren of verworven anatomische en reproductieve afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie
Patiënten die de operatie van "laparoscopische laterale mesh-suspensie" voor apicale prolaps hebben ondergaan, zullen preoperatief en postoperatief 6e maand magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
|
MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard lichaamsspiraal in rugligging met een sectiedikte van 5 mm, op het axiale, coronale en sagittale vlak en de verworven diffusiegewogen beelden zullen worden beoordeeld door een gespecialiseerde radioloog die blind zal zijn voor de deelnemers.
|
|
Controle
Multiparae, seksueel actieve deelnemers die graad 0 of 1 (asymptomatisch indien aanwezig) verzakking hebben, krijgen magnetische resonantiebeeldvorming als controlegroep
|
MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard lichaamsspiraal in rugligging met een sectiedikte van 5 mm, op het axiale, coronale en sagittale vlak en de verworven diffusiegewogen beelden zullen worden beoordeeld door een gespecialiseerde radioloog die blind zal zijn voor de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale as
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Van de beelden verkregen in het sagittale vlak, zullen de vagina, die zal worden waargenomen als een lineaire structuur met hoge signaalintensiteit in T2A-beelden, en de levatorplaat die zich uitstrekt als een vlakke structuur met stroomsignaalintensiteit in T1A-beelden, worden geëvalueerd. De hoeken tussen de pubococcygeale lijn en het onderste vaginale segment (hoek A), tussen de levatorplaat en de pubococcygeale lijn (hoek B) en tussen het onderste en bovenste vaginale segment (hoek C) worden gemeten. |
6 maanden na de operatie
|
|
Vaginale afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De afstand tussen de achterste vaginale fornix en het middelpunt van de voorste zijde van de 2e wervel wordt gemeten in het sagittale middenvlak (PF-S2).
De afstand tussen de rechter spina ischiadica en de rechter vaginale fornix (RSI-RF), en de afstand tussen de linker spina ischiadica en de linker vaginale fornix (LSI-LF) zal worden gemeten op T2A-beelden die in het axiale vlak zijn verkregen.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandrang Symptomen
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 6e maand
|
De Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI)-schaal zal worden gebruikt om de subjectieve uitkomst, inclusief aandrangsymptomen, te beoordelen.
Deze schaal heeft tien items, bestaande uit een totaal M-ISI-domein (de som van items 1-8) en een apart Bother-domein (de som van items 9 en 10).
De totale M-ISI-score bestaat uit drie subdomeinen (items 1-3 voor stress-urine-incontinentie [SUI], items 4-6 voor aandrang-urine-incontinentie [UUI] en items 7 en 8 voor Padgebruik [PU].
De antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 op een Likert-schaal, waarbij hogere waarden meer symptomen en meer last vertegenwoordigen.
De totale domein- en subdomeinscores worden verkregen door simpelweg de respectieve antwoorden toe te voegen.
Het minimaal belangrijke verschil is bepaald voor de volgende domeinen/subdomeinen: totaal M-ISI (4 punten), SUI (2 punten), UUI (2 punten) en PU (1 punt).
|
Evaluatie op postoperatieve 6e maand
|
|
Symptomen van verzakking
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 6e maand
|
De POP-SS bestaat uit zeven items, elk met een 5-punts Likert-antwoordset (0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = meestal en 4 = altijd).
Een totale score (bereik 0-28) wordt berekend door de zeven individuele symptoomresponsen op te tellen om de POP-SS-score af te leiden.
Daarnaast geven vrouwen aan van welke van de zeven symptomen ze de meeste last hebben.
|
Evaluatie op postoperatieve 6e maand
|
|
Seksuele functies
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 6e maand
|
De FSFI evalueert het seksuele functioneren van vrouwen en bestaat uit 19 vragen met verschillende antwoordkeuzeschalen die betrekking hebben op het seksuele leven in de afgelopen 4 weken.
De antwoordkeuzes in de FSFI dragen een aantal punten en worden opgeteld om zes domeinscores en een algemene score te verkrijgen.
Voor laatstgenoemde is er een drempelwaarde van 26,55, wat betekent dat alle onderstaande waarden geclassificeerd zijn als indicatief voor vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
De domeinscores worden verkregen als de som van de punten toegekend aan vragen in dat domein vermenigvuldigd met de domeinfactor.
|
Evaluatie op postoperatieve 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .