Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos emättimen akselissa magneettikuvauksessa kohdun säilyttämisen jälkeen laparoskooppisen lateraalisen mesh-suspension jälkeen

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoskopinen lateraaliverkkosuspensio on noussut esiin käytännöllisenä, turvallisena ja toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona sakropeksialle naisten sukupuolielinten apikaalisen prolapsin hoitoon. Tutkijat olettivat, että kohtua säilyttävä lateraalinen jousitus tarjoaa paremman anatomisen sijainnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan ripustaminen molemminpuoliseen vatsan seinämään subperitoneaalisten tunneleiden kautta voi oikein jäljitellä kardinaalisiteitä ja palauttaa normaalin emättimen akselin. Nollahypoteesin todistamiseksi aiotaan verrata emättimen akselia magneettikuvauksessa, joka on otettu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen potilailla, joille on suunniteltu lateraalinen mesh-suspensio apikaalisen prolapsin vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä lateraalinen verkkoripustusleikkaus apikaalisen prolapsin hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten sukuelinten esiinluiskahdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli Douglas-häviöpussi
  • Potilaat, joilla on enterosele
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu anatominen tai lisääntymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskelu
Potilaille, joille on leikattu "laparoskooppinen lateraaliverkkoripustus" apikaalisen prolapsin vuoksi, tehdään magneettikuvaus ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kuudennen kuukauden aikana
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
MRI tehdään tavallisella vartalospiraalilla makuuasennossa 5 mm:n poikkileikkauspaksuudella aksiaalisella, koronaalisella ja sagitaalitasolla, ja saadut diffuusiopainotetut kuvat arvioivat erikoistunut radiologi, joka on sokea osallistujille.
Ohjaus
Useita synnyttäneille, seksuaalisesti aktiivisille osallistujille, joilla on asteen 0 tai 1 (oireeton, jos on) prolapsi, suoritetaan magneettikuvaus kontrolliryhmänä
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
MRI tehdään tavallisella vartalospiraalilla makuuasennossa 5 mm:n poikkileikkauspaksuudella aksiaalisella, koronaalisella ja sagitaalitasolla, ja saadut diffuusiopainotetut kuvat arvioivat erikoistunut radiologi, joka on sokea osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen akseli
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sagitaalisessa tasossa saaduista kuvista arvioidaan emätintä, joka havaitaan T2A-kuvissa korkean signaalin voimakkuuden lineaarirakenteena, ja levator-levyä, joka ulottuu virtaussignaalin intensiteetin litteänä rakenteena T1A-kuvissa.

Kulmat pubococcygeal-linjan ja emättimen alaosan (kulma A), nostolevyn ja pubococcygeal-osan (kulma B) sekä emättimen alemman ja ylemmän segmentin (kulma C) väliset kulmat mitataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen etäisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen takaosan ja 2. nikaman etupuolen keskipisteen välinen etäisyys mitataan keskisagittaalisessa tasossa (PF-S2). Oikean selkärangan ja oikean emättimen fornixin (RSI-RF) välinen etäisyys sekä vasemman ischiadican ja vasemman emättimen selkärangan välinen etäisyys (LSI-LF) mitataan aksiaalisesta tasosta otetuilla T2A-kuvilla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko oireet
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisessa 6. kuukaudessa
Michigan Inkontinenssin vakavuusindeksin (M-ISI) asteikkoa käytetään arvioimaan subjektiivista lopputulosta, mukaan lukien pakko-oireet. Tässä asteikossa on kymmenen alkiota, jotka koostuvat M-ISI-alueen kokonaismäärästä (kohteiden 1-8 summa) ja erillisestä Bother-alueesta (kohteiden 9 ja 10 summa). M-ISI:n kokonaispistemäärä koostuu kolmesta alialueesta (kohdat 1-3 stressiinkontinensille [SUI], kohdat 4-6 pakkoinkontinenssille [UUI] ja kohdat 7 ja 8 tyynyn käyttöön [PU]). Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat välillä 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat arvot edustavat suurempia oireita ja suurempaa vaivaa. Verkkotunnuksen ja aliverkkotunnuksen kokonaispisteet saadaan yksinkertaisesti lisäämällä vastaavat vastaukset. Minimaalinen ero on määritetty seuraaville verkkotunnuksille/aliverkkotunnuksille: M-ISI yhteensä (4 pistettä), SUI (2 pistettä), UUI (2 pistettä) ja PU (1 piste).
Arviointi postoperatiivisessa 6. kuukaudessa
Prolapsin oireet
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisessa 6. kuukaudessa
POP-SS koostuu seitsemästä kohteesta, joista jokaisella on 5-pisteinen Likert-vastausjoukko (0 = ei koskaan, 1 = satunnaisesti, 2 = joskus, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan). Kokonaispistemäärä (alue 0-28) lasketaan summaamalla seitsemän yksittäistä oirevastetta POP-SS-pisteen johtamiseksi. Lisäksi naiset ilmoittavat, mikä seitsemästä oireesta häiritsee heitä eniten.
Arviointi postoperatiivisessa 6. kuukaudessa
Seksuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisessa 6. kuukaudessa
FSFI arvioi naisten seksuaalista toimintaa ja koostuu 19 kysymyksestä eri vastausasteikoilla, jotka viittaavat seksielämään edellisen 4 viikon aikana. FSFI:n vastausvalinnat sisältävät useita pisteitä, ja ne lasketaan yhteen kuuden verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän saamiseksi. Jälkimmäiselle kynnysarvo on 26,55, mikä tarkoittaa, että kaikki alla olevat arvot on luokiteltu osoittamaan naisen seksuaalista toimintahäiriötä (FSD). Toimialueen pisteet saadaan tämän alueen kysymyksiin annettujen pisteiden summana kerrottuna toimialueen tekijällä.
Arviointi postoperatiivisessa 6. kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Bartin State Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 240918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa