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El cambio en el eje vaginal en la resonancia magnética después de la suspensión de malla lateral laparoscópica con preservación del útero

18 de mayo de 2020 actualizado por: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
La suspensión lateral laparoscópica de malla surge como una alternativa práctica, segura y factible a la sacropexia para tratar el prolapso apical genital femenino. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la suspensión lateral que preserva el útero proporciona una mejor posición anatómica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Suspender el cuello uterino a la pared abdominal bilateral a través de túneles subperitoneales puede simular adecuadamente el ligamento cardinal y restaurar el eje vaginal normal. Para probar la hipótesis nula, se planea comparar el eje vaginal en imágenes de resonancia magnética tomadas antes y después de la operación en pacientes que están programadas para suspensión lateral de malla por prolapso apical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para una operación de suspensión lateral con malla para tratar el prolapso apical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso genital femenino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obliteración de la bolsa de Douglas
  • Pacientes con enterocele
  • Pacientes que presenten alguna anomalía anatómica y reproductiva congénita o adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudiar
Los pacientes que se sometieron a la operación de "suspensión lateral con malla laparoscópica" por prolapso apical tendrán una resonancia magnética en el preoperatorio y al sexto mes del postoperatorio.
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
La RM se realizará utilizando una espiral de cuerpo estándar en posición supina con un espesor de sección de 5 mm, en los planos axial, coronal y sagital y las imágenes de difusión ponderadas adquiridas serán evaluadas por un radiólogo especializado que estará ciego a los participantes.
Control
A las participantes multíparas, sexualmente activas que tengan prolapso de grado 0 o 1 (asintomático si existe) se les realizará una resonancia magnética como grupo de control
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
La RM se realizará utilizando una espiral de cuerpo estándar en posición supina con un espesor de sección de 5 mm, en los planos axial, coronal y sagital y las imágenes de difusión ponderadas adquiridas serán evaluadas por un radiólogo especializado que estará ciego a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eje vaginal
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación

A partir de las imágenes obtenidas en el plano sagital, se evaluará la vagina, que se observará como una estructura lineal de alta intensidad de señal en las imágenes T2A, y la placa elevadora que se extiende como una estructura plana con intensidad de señal de flujo en las imágenes T1A.

Se medirán los ángulos entre la línea pubococcígea y el segmento vaginal inferior (ángulo A), entre la placa elevadora y el pubococcígeo (ángulo B) y entre los segmentos vaginales inferior y superior (ángulo C).
a los 6 meses de la operación
Distancias vaginales
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
La distancia entre el fórnix vaginal posterior y el punto medio del lado anterior de la segunda vértebra se medirá en el plano sagital medio (PF-S2). La distancia entre la espina isquiádica derecha y el fórnix vaginal derecho (RSI-RF) y la distancia entre la espina isquiádica izquierda y el fórnix vaginal izquierdo (LSI-LF) se medirán en imágenes T2A adquiridas en el plano axial.
a los 6 meses de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de urgencia
Periodo de tiempo: Evaluación al 6to mes postoperatorio
Se utilizará la escala del índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI) para evaluar el resultado subjetivo, incluidos los síntomas de urgencia. Esta escala tiene diez elementos, que consisten en un dominio M-ISI total (la suma de los elementos 1-8) y un dominio de molestia distinto (la suma de los elementos 9 y 10). La puntuación total del M-ISI consta de tres subdominios (elementos 1 a 3 para incontinencia urinaria de esfuerzo [IUE], elementos 4 a 6 para incontinencia urinaria de urgencia [IUU] y elementos 7 y 8 para uso de almohadillas [PU]. Las respuestas para cada ítem van de 0 a 4 en una escala tipo Likert, donde los valores más altos representan mayores síntomas y mayor molestia. Las puntuaciones totales de dominio y subdominio se obtienen simplemente sumando las respuestas respectivas. La diferencia mínimamente importante se ha determinado para los siguientes dominios/subdominios: M-ISI total (4 puntos), SUI (2 puntos), UUI (2 puntos) y PU (1 punto).
Evaluación al 6to mes postoperatorio
Síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: Evaluación al 6to mes postoperatorio
El POP-SS consta de siete ítems, cada uno con un conjunto de respuestas tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = siempre). Se calcula una puntuación total (rango 0-28) sumando las siete respuestas de síntomas individuales para derivar la puntuación POP-SS. Además, las mujeres indican cuál de los siete síntomas les causa más molestias.
Evaluación al 6to mes postoperatorio
Funciones sexuales
Periodo de tiempo: Evaluación al 6to mes postoperatorio
El FSFI evalúa el funcionamiento sexual en mujeres y consta de 19 preguntas con diferentes escalas de elección de respuesta que se refieren a la vida sexual en las últimas 4 semanas. Las opciones de respuesta en el FSFI conllevan una cantidad de puntos y se suman para obtener seis puntajes de dominio y un puntaje general. Para este último, hay un umbral de 26,55, lo que significa que todos los valores a continuación se clasifican como indicadores de disfunción sexual femenina (FSD). Las puntuaciones de los dominios se obtienen como la suma de los puntos atribuidos a las preguntas de ese dominio multiplicados por el factor del dominio.
Evaluación al 6to mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Colaboradores

Bartin State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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