Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana osi pochwy w badaniu MRI po zachowaniu macicy po laparoskopowym podwieszeniu siatki bocznej

18 maja 2020 zaktualizowane przez: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoskopowe boczne podwieszenie siatkowe okazuje się praktyczną, bezpieczną i wykonalną alternatywą dla sakropeksji w leczeniu wypadania wierzchołka żeńskich narządów płciowych. Badacze wysunęli hipotezę, że boczne zawieszenie chroniące macicę zapewnia lepsze anatomiczne ułożenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwieszenie szyjki macicy do obustronnej ściany jamy brzusznej przez kanały podotrzewnowe może właściwie naśladować więzadło kardynalne i przywrócić prawidłową oś pochwy. W celu udowodnienia hipotezy zerowej planuje się porównanie osi pochwy w obrazowaniu rezonansem magnetycznym wykonanym przed i po operacji u pacjentek, u których zaplanowano boczne podwieszenie siatkowe z powodu wypadania wierzchołka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano operację bocznego zawieszenia siatki w celu leczenia wypadania wierzchołka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie żeńskich narządów płciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono zatarcie Douglasa
  • Pacjenci z enterocele
  • Pacjenci z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą wadą anatomiczną lub rozrodczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie
Pacjenci, którzy przeszli operację „laparoskopowego bocznego zawieszenia siatki” z powodu wypadnięcia wierzchołka, będą mieli rezonans magnetyczny przed operacją i po operacji w 6. miesiącu
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy użyciu standardowej spirali ciała w pozycji leżącej na plecach z przekrojem o grubości 5 mm, w płaszczyźnie osiowej, czołowej i strzałkowej, a uzyskane obrazy ważone dyfuzją zostaną ocenione przez wyspecjalizowanego radiologa, który będzie niewidomy dla uczestników.
Kontrola
Wieloródki, aktywne seksualnie uczestniczki z wypadnięciem stopnia 0 lub 1 (bezobjawowe, jeśli występują) będą miały rezonans magnetyczny jako grupę kontrolną
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy użyciu standardowej spirali ciała w pozycji leżącej na plecach z przekrojem o grubości 5 mm, w płaszczyźnie osiowej, czołowej i strzałkowej, a uzyskane obrazy ważone dyfuzją zostaną ocenione przez wyspecjalizowanego radiologa, który będzie niewidomy dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś pochwy
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji

Na podstawie obrazów uzyskanych w płaszczyźnie strzałkowej oceniona zostanie pochwa, która będzie obserwowana jako struktura liniowa o wysokim natężeniu sygnału na obrazach T2A oraz płytka dźwigacza rozciągająca się jako struktura płaska o natężeniu sygnału przepływu na obrazach T1A.

Mierzone będą kąty między linią łonowo-guziczną a dolnym odcinkiem pochwy (kąt A), między płytką dźwigacza a kością łonowo-guziczną (kąt B) oraz między dolnym i górnym odcinkiem pochwy (kąt C).
w 6 miesiącu po operacji
Odległości pochwy
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
Odległość między tylnym sklepieniem pochwy a punktem środkowym przedniej strony drugiego kręgu będzie mierzona w płaszczyźnie środkowej strzałkowej (PF-S2). Odległość między prawym kręgosłupem kulszowym a prawym sklepieniem pochwy (RSI-RF) oraz odległość między lewym kręgosłupem kulszowym a lewym sklepieniem pochwy (LSI-LF) będzie mierzona na obrazach T2A uzyskanych w płaszczyźnie osiowej.
w 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy parcia
Ramy czasowe: Ocena w 6. miesiącu po operacji
Skala Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego wyniku, w tym objawów parcia. Ta skala ma dziesięć pozycji, składających się z całkowitej domeny M-ISI (suma pozycji 1-8) i odrębnej domeny Zakłócenia (suma pozycji 9 i 10). Całkowity wynik M-ISI składa się z trzech subdomen (pozycje 1-3 dla wysiłkowego nietrzymania moczu [WNM], pozycje 4-6 dla nietrzymania moczu z parcia naglącego [UUI] oraz pozycje 7 i 8 dla używania podkładek [PU]. Odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 na skali typu Likerta, przy czym wyższe wartości oznaczają większe objawy i większy kłopot. Całkowite wyniki domeny i subdomeny uzyskuje się po prostu dodając odpowiednie odpowiedzi. Minimalnie istotna różnica została określona dla następujących domen/subdomen: total M-ISI (4 punkty), SUI (2 punkty), UUI (2 punkty) i PU (1 punkt).
Ocena w 6. miesiącu po operacji
Objawy wypadania
Ramy czasowe: Ocena w 6. miesiącu po operacji
POP-SS składa się z siedmiu pozycji, z których każda ma 5-punktowy zestaw odpowiedzi Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = przez większość czasu i 4 = przez cały czas). Całkowity wynik (zakres 0-28) oblicza się przez zsumowanie siedmiu indywidualnych odpowiedzi na objawy w celu uzyskania wyniku POP-SS. Ponadto kobiety wskazują, który z siedmiu objawów najbardziej im przeszkadza.
Ocena w 6. miesiącu po operacji
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Ocena w 6. miesiącu po operacji
FSFI ocenia funkcjonowanie seksualne kobiet i składa się z 19 pytań z różnymi skalami wyboru odpowiedzi, odnoszących się do życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi do wyboru w FSFI mają określoną liczbę punktów i są sumowane, aby uzyskać sześć wyników w dziedzinie i wynik ogólny. Dla tych ostatnich istnieje próg 26,55, co oznacza, że ​​wszystkie poniższe wartości są klasyfikowane jako wskazujące na dysfunkcję seksualną kobiet (FSD). Punktację domeny uzyskuje się jako sumę punktów przyznanych pytaniom z tej dziedziny pomnożoną przez współczynnik domeny.
Ocena w 6. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Współpracownicy

Bartin State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj