Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringen i vaginal akse på MR efter uterus bevarende laparoskopisk lateral mesh suspension

18. maj 2020 opdateret af: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoskopisk lateral mesh suspension er dukket op som et praktisk, sikkert og gennemførligt alternativ til sacropexy til behandling af kvindelig genital apikal prolaps. Efterforskere antog, at livmoderbevarende lateral suspension giver en bedre anatomisk positionering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suspendering af livmoderhalsen til den bilaterale abdominale væg gennem subperitoneale tunneler kan korrekt efterligne kardinalbåndet og genoprette den normale vaginale akse. For at bevise nulhypotesen er det planlagt at sammenligne den vaginale akse på Magnetic Resonans Imaging taget præoperativt og postoperativt hos patienter, der er planlagt til lateral mesh suspension for apikale prolaps.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til lateral mesh suspension operation til behandling af apikale prolaps.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig genital prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en pose med Douglas udslettelse
  • Patienter med enterocele
  • Patienter, der har nogen medfødt eller erhvervet anatomisk og reproduktiv anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelse
Patienter, der blev opereret med "laparoskopisk lateral mesh suspension" for apikale prolaps, vil have magnetisk resonansbilleddannelse præoperativt og ved postoperativ 6. måned
Diagnostisk test: MR scanning
MR vil blive udført ved hjælp af en standard kropsspiral i liggende stilling med 5 mm snittykkelse, på de aksiale, koronale og sagittale planer, og de opnåede diffusionsvægtede billeder vil blive evalueret af en specialiseret radiolog, som vil være blind for deltagerne.
Styring
Multiparøse, seksuelt aktive deltagere, som har grad 0 eller 1 (asymptomatisk hvis eksisterer) prolaps vil have magnetisk resonansbilleddannelse som kontrolgruppe
Diagnostisk test: MR scanning
MR vil blive udført ved hjælp af en standard kropsspiral i liggende stilling med 5 mm snittykkelse, på de aksiale, koronale og sagittale planer, og de opnåede diffusionsvægtede billeder vil blive evalueret af en specialiseret radiolog, som vil være blind for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal akse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Fra billederne opnået i det sagittale plan vil skeden, som vil blive observeret som en lineær struktur med høj signalintensitet i T2A-billeder, og levatorpladen, der strækker sig som en flad struktur med flowsignalintensitet i T1A-billeder, blive evalueret.

Vinklerne mellem pubococcygeal linje og nedre vaginalsegment (vinkel A), mellem levatorpladen og pubococcygeal (vinkel B) og mellem nedre og øvre vaginale segmenter (vinkel C) vil blive målt.
6 måneder efter operationen
Vaginale afstande
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstanden mellem posterior vaginal fornix og midtpunktet af den forreste side af 2. hvirvel vil blive målt i det midterste sagittale plan (PF-S2). Afstanden mellem højre spina ischiadica og højre vaginal fornix (RSI-RF), og afstanden mellem venstre spina ischiadica og venstre vaginal fornix (LSI-LF) vil blive målt på T2A-billeder optaget i det aksiale plan.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urge Symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala vil blive brugt til at vurdere subjektivt resultat, herunder trangsymptomer. Denne skala har ti elementer, der består af et samlet M-ISI-domæne (summen af ​​punkterne 1-8) og et særskilt Bother-domæne (summen af ​​punkterne 9 og 10). Den samlede M-ISI-score består af tre underdomæner (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for urge-urgeinkontinens [UUI] og punkt 7 og 8 for brug af puder [PU]. Svarene for hvert emne spænder fra 0 til 4 på en Likert-skala, hvor højere værdier repræsenterer større symptomer og større gener. Samlede domæne- og subdomænescores opnås ved blot at tilføje de respektive svar. Den minimalt vigtige forskel er blevet bestemt for følgende domæner/underdomæner: total M-ISI (4 point), SUI (2 point), UUI (2 point) og PU (1 point).
Evaluering ved postoperativ 6. måned
Prolaps symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
POP-SS består af syv elementer, hver med et 5-punkts Likert-svarsæt (0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden). En samlet score (interval 0-28) beregnes ved at summere de syv individuelle symptomresponser for at udlede POP-SS-scoren. Derudover angiver kvinder, hvilket af de syv symptomer, der giver dem mest gener.
Evaluering ved postoperativ 6. måned
Seksuelle funktioner
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 6. måned
FSFI evaluerer seksuel funktion hos kvinder og består af 19 spørgsmål med forskellige svarvalgskalaer, der refererer til det seksuelle liv i de foregående 4 uger. Svarvalgene i FSFI har et antal point og summeres til seks domænescores og en samlet score. For sidstnævnte er der en tærskel på 26,55, hvilket betyder, at alle værdier nedenfor er klassificeret som indikerende kvindelig seksuel dysfunktion (FSD). Domænescorerne opnås som summen af ​​point tildelt spørgsmål i det pågældende domæne ganget med domænefaktoren.
Evaluering ved postoperativ 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Bartin State Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner