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A mudança no eixo vaginal na ressonância magnética após a preservação do útero com suspensão lateral laparoscópica da malha

18 de maio de 2020 atualizado por: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
A suspensão lateral laparoscópica da tela surgiu como uma alternativa prática, segura e viável à sacropexia para tratar o prolapso apical genital feminino. Os investigadores levantaram a hipótese de que a suspensão lateral que preserva o útero proporciona um melhor posicionamento anatômico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A suspensão do colo do útero na parede abdominal bilateral através de túneis subperitoneais pode simular adequadamente o ligamento cardinal e restaurar o eixo vaginal normal. Para provar a hipótese nula, planeja-se comparar o eixo vaginal em imagens de Ressonância Magnética obtidas no pré e pós-operatório em pacientes agendadas para suspensão lateral da tela para prolapso apical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia de suspensão lateral da malha para tratar o prolapso apical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • prolapso genital feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram bolsa de obliteração de Douglas
  • Pacientes com enterocele
  • Pacientes com qualquer anomalia anatômica e reprodutiva congênita ou adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudar
Pacientes submetidos à operação de "suspensão de tela lateral laparoscópica" para prolapso apical farão ressonância magnética no pré-operatório e no 6º mês de pós-operatório
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
A ressonância magnética será realizada usando uma espiral de corpo padrão na posição supina com espessura de corte de 5 mm, nos planos axial, coronal e sagital e as imagens ponderadas por difusão adquiridas serão avaliadas por um radiologista especializado que será cego para os participantes.
Ao controle
Participantes multíparas e sexualmente ativas com prolapso de grau 0 ou 1 (assintomático, se houver) farão ressonância magnética como grupo de controle
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
A ressonância magnética será realizada usando uma espiral de corpo padrão na posição supina com espessura de corte de 5 mm, nos planos axial, coronal e sagital e as imagens ponderadas por difusão adquiridas serão avaliadas por um radiologista especializado que será cego para os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eixo vaginal
Prazo: aos 6 meses após a operação

A partir das imagens obtidas no plano sagital, serão avaliadas a vagina, que será observada como uma estrutura linear de alto sinal nas imagens T2A, e a placa elevadora se estendendo como uma estrutura plana de alto sinal de intensidade nas imagens T1A.

Serão medidos os ângulos entre a linha pubococcígea e o segmento vaginal inferior (ângulo A), entre a placa elevadora e o pubococcígeo (ângulo B) e entre os segmentos vaginal inferior e superior (ângulo C).
aos 6 meses após a operação
Distâncias vaginais
Prazo: aos 6 meses após a operação
A distância entre o fórnice vaginal posterior e o ponto médio da face anterior da 2ª vértebra será medida no plano sagital médio (PF-S2). A distância entre a espinha isquiática direita e o fórnice vaginal direito (RSI-RF) e a distância entre a espinha isquiática esquerda e o fórnice vaginal esquerdo (LSI-LF) serão medidas em imagens T2A adquiridas no plano axial.
aos 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Urgência
Prazo: Avaliação no 6º mês de pós-operatório
A escala do Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI) será usada para avaliar o resultado subjetivo, incluindo sintomas de urgência. Essa escala possui dez itens, consistindo em um domínio total do M-ISI (soma dos itens 1-8) e um domínio distinto Incômodo (soma dos itens 9 e 10). A pontuação total do M-ISI consiste em três subdomínios (itens 1-3 para incontinência urinária de esforço [IUE], itens 4-6 para incontinência urinária de urgência [UUI] e itens 7 e 8 para uso de absorventes [PU]. As respostas para cada item variam de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert, com valores mais altos representando maiores sintomas e maior incômodo. Os escores totais de domínio e subdomínio são obtidos simplesmente somando as respectivas respostas. A diferença minimamente importante foi determinada para os seguintes domínios/subdomínios: M-ISI total (4 pontos), SUI (2 pontos), UUI (2 pontos) e PU (1 ponto).
Avaliação no 6º mês de pós-operatório
Sintomas de prolapso
Prazo: Avaliação no 6º mês de pós-operatório
O POP-SS consiste em sete itens, cada um com uma resposta Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = na maioria das vezes e 4 = sempre). Uma pontuação total (intervalo de 0-28) é calculada pela soma das sete respostas de sintomas individuais para derivar a pontuação POP-SS. Além disso, as mulheres indicam qual dos sete sintomas lhes causa mais incômodo.
Avaliação no 6º mês de pós-operatório
Funções sexuais
Prazo: Avaliação no 6º mês de pós-operatório
O FSFI avalia o funcionamento sexual em mulheres e é composto por 19 questões com diferentes escalas de escolha de resposta referentes à vida sexual nas últimas 4 semanas. As opções de resposta no FSFI carregam um número de pontos e são somadas para obter seis pontuações de domínio e uma pontuação geral. Para o último, há um limite em 26,55, o que significa que todos os valores abaixo são classificados como indicadores de disfunção sexual feminina (FSD). Os escores dos domínios são obtidos pela soma dos pontos atribuídos às questões daquele domínio multiplicado pelo fator do domínio.
Avaliação no 6º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Colaboradores

Bartin State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240918

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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