Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna vaginální osy na MRI po laparoskopické laterální suspenzi síťky se zachováním dělohy

18. května 2020 aktualizováno: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoskopická laterální suspenze síťky se objevila jako praktická, bezpečná a proveditelná alternativa k sakropexi k léčbě apikálního prolapsu ženských genitálií. Vyšetřovatelé předpokládali, že laterální zavěšení zachovávající dělohu poskytuje lepší anatomické umístění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavěšení děložního hrdla k bilaterální břišní stěně subperitoneálními tunely může správně napodobit kardinální vaz a obnovit normální vaginální osu. Pro potvrzení nulové hypotézy je plánováno porovnání vaginální osy na magnetickém rezonančním zobrazení odebraném předoperačně a pooperačně u pacientek, u kterých je plánována laterální suspenze síťky pro apikální prolaps.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována operace laterální suspenze síťky k léčbě apikálního prolapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps ženských pohlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli vak Douglasovy obliterace
  • Pacienti s enterokélou
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli vrozenou nebo získanou anatomickou a reprodukční anomálii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie
Pacientům, kteří podstoupili operaci „laparoskopické laterální suspenze síťky“ pro apikální prolaps, bude předoperačně a v pooperačním 6. měsíci magnetická rezonance.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
MRI bude prováděna pomocí standardní tělesné spirály v poloze na zádech s tloušťkou řezu 5 mm, v axiální, koronální a sagitální rovině a získané difuzně vážené snímky budou vyhodnoceny specializovaným radiologem, který bude k účastníkům nevidomý.
Řízení
Multiparní, sexuálně aktivní účastníci, kteří mají prolaps stupně 0 nebo 1 (asymptomatický, pokud existuje), budou mít jako kontrolní skupinu vyšetření magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
MRI bude prováděna pomocí standardní tělesné spirály v poloze na zádech s tloušťkou řezu 5 mm, v axiální, koronální a sagitální rovině a získané difuzně vážené snímky budou vyhodnoceny specializovaným radiologem, který bude k účastníkům nevidomý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální osa
Časové okno: v 6. měsíci po operaci

Ze snímků získaných v sagitální rovině bude vyhodnocena pochva, která bude na snímcích T2A pozorována jako lineární struktura s vysokou intenzitou signálu, a levátorová deska vyčnívající jako plochá struktura intenzity signálu průtoku na snímcích T1A.

Budou měřeny úhly mezi pubokokcygeální linií a dolním poševním segmentem (úhel A), mezi levátorovou dlahou a pubokokcygeálním (úhel B) a mezi dolním a horním poševním segmentem (úhel C).
v 6. měsíci po operaci
Vaginální vzdálenosti
Časové okno: v 6. měsíci po operaci
Vzdálenost mezi zadním vaginálním fornixem a středem přední strany 2. obratle bude měřena ve střední sagitální rovině (PF-S2). Vzdálenost mezi pravou spina ischiadica a pravou vaginální fornixem (RSI-RF) a vzdálenost mezi levou spina ischiadica a levou vaginální fornixem (LSI-LF) bude měřena na T2A snímcích pořízených v axiální rovině.
v 6. měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urgentní příznaky
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 6. měsíci
Michiganská škála indexu závažnosti inkontinence (M-ISI) bude použita k posouzení subjektivního výsledku včetně naléhavých symptomů. Tato škála má deset položek, sestávajících z celkové domény M-ISI (součet položek 1–8) a samostatné domény Bother (součet položek 9 a 10). Celkové skóre M-ISI se skládá ze tří subdomén (položky 1–3 pro stresovou inkontinenci moči [SUI], položky 4–6 pro urgentní inkontinenci moči [UUI] a položky 7 a 8 pro použití vložky [PU]. Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 do 4 na stupnici Likertova typu, přičemž vyšší hodnoty představují větší symptomy a větší obtěžování. Celkové skóre domény a subdomény se získá jednoduchým sečtením příslušných odpovědí. Minimálně významný rozdíl byl stanoven pro tyto domény/subdomény: celkový M-ISI (4 body), SUI (2 body), UUI (2 body) a PU (1 bod).
Hodnocení v pooperačním 6. měsíci
Příznaky prolapsu
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 6. měsíci
POP-SS se skládá ze sedmi položek, z nichž každá má 5bodovou sadu Likertových odpovědí (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = většinu času a 4 = stále). Celkové skóre (rozmezí 0-28) se vypočítá sečtením sedmi individuálních symptomů, aby se získalo skóre POP-SS. Ženy navíc uvádějí, který ze sedmi příznaků je nejvíce obtěžuje.
Hodnocení v pooperačním 6. měsíci
Sexuální funkce
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 6. měsíci
FSFI hodnotí sexuální fungování u žen a obsahuje 19 otázek s různými stupnicemi výběru odpovědí, které se týkají sexuálního života v předchozích 4 týdnech. Volby odpovědí v FSFI nesou určitý počet bodů a jsou sečteny, aby se získalo šest doménových skóre a celkové skóre. Pro posledně jmenovaný existuje prahová hodnota 26,55, což znamená, že všechny níže uvedené hodnoty jsou klasifikovány jako indikující ženskou sexuální dysfunkci (FSD). Doménové skóre se získá jako součet bodů přidělených otázkám v dané doméně vynásobený doménovým faktorem.
Hodnocení v pooperačním 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Bartin State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit