Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Veränderung der Vaginalachse im MRT nach Uteruserhaltender laparoskopischer lateraler Netzsuspension

18. Mai 2020 aktualisiert von: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Die laparoskopische laterale Netzsuspension hat sich als praktische, sichere und praktikable Alternative zur Sakropexie zur Behandlung des apikalen Genitalprolaps bei Frauen erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die gebärmuttererhaltende seitliche Aufhängung eine bessere anatomische Positionierung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufhängen des Gebärmutterhalses an der bilateralen Bauchwand durch subperitoneale Tunnel kann das Kardinalband korrekt nachahmen und die normale Vaginalachse wiederherstellen. Um die Nullhypothese zu beweisen, ist geplant, die Vaginalachse auf der Magnetresonanztomographie zu vergleichen, die präoperativ und postoperativ bei Patienten durchgeführt wurde, bei denen wegen apikalem Prolaps eine laterale Netzsuspension vorgesehen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine laterale Netzsuspensionsoperation zur Behandlung eines apikalen Prolaps geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Genitalprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Douglas-Obliteration
  • Patienten mit Enterozele
  • Patienten mit angeborenen oder erworbenen anatomischen und reproduktiven Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lernen
Bei Patienten, bei denen wegen eines apikalen Prolaps eine „laparoskopische laterale Netzaufhängung“ operiert wurde, wird präoperativ und im postoperativen 6. Monat eine Magnetresonanztomographie durchgeführt
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird unter Verwendung einer Standard-Körperspirale in Rückenlage mit einer Schnittdicke von 5 mm auf der axialen, koronalen und sagittalen Ebene durchgeführt und die erfassten diffusionsgewichteten Bilder werden von einem spezialisierten Radiologen ausgewertet, der für die Teilnehmer blind ist.
Kontrolle
Multipare, sexuell aktive Teilnehmer mit Prolaps Grad 0 oder 1 (asymptomatisch, falls vorhanden) werden als Kontrollgruppe einer Magnetresonanztomographie unterzogen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird unter Verwendung einer Standard-Körperspirale in Rückenlage mit einer Schnittdicke von 5 mm auf der axialen, koronalen und sagittalen Ebene durchgeführt und die erfassten diffusionsgewichteten Bilder werden von einem spezialisierten Radiologen ausgewertet, der für die Teilnehmer blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginalachse
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Operation

Aus den in der Sagittalebene erhaltenen Bildern wird die Vagina ausgewertet, die in T2A-Bildern als lineare Struktur mit hoher Signalintensität beobachtet wird, und die Levatorplatte, die sich in T1A-Bildern als flache Struktur mit Flusssignalintensität erstreckt.

Gemessen werden die Winkel zwischen der Schambeinlinie und dem unteren Vaginalsegment (Winkel A), zwischen der Levatorplatte und dem Schambein (Winkel B) und zwischen dem unteren und oberen Vaginalsegment (Winkel C).
im 6. Monat nach der Operation
Vaginale Abstände
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Operation
Der Abstand zwischen dem hinteren Vaginalfornix und dem Mittelpunkt der Vorderseite des 2. Wirbels wird in der mittleren Sagittalebene (PF-S2) gemessen. Der Abstand zwischen der rechten Spina ischiadica und dem rechten Scheidengewölbe (RSI-RF) sowie der Abstand zwischen der linken Spina ischiadica und dem linken Scheidengewölbe (LSI-LF) werden auf T2A-Bildern gemessen, die in der axialen Ebene aufgenommen wurden.
im 6. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drangsymptome
Zeitfenster: Auswertung im postoperativen 6. Monat
Die Skala des Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) wird zur Beurteilung des subjektiven Ergebnisses einschließlich Drangsymptomen verwendet. Diese Skala umfasst zehn Elemente, bestehend aus einem gesamten M-ISI-Bereich (die Summe der Elemente 1–8) und einem eindeutigen Bother-Bereich (die Summe der Elemente 9 und 10). Der gesamte M-ISI-Score besteht aus drei Subdomänen (Items 1–3 für Belastungsinkontinenz [SUI], Items 4–6 für Dranginkontinenz [UUI] und Items 7 und 8 für die Verwendung von Pads [PU]. Die Antworten für jedes Item reichen von 0 bis 4 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte stärkere Symptome und größere Belastung bedeuten. Die Gesamtpunktzahlen für Domains und Subdomains werden durch einfaches Addieren der jeweiligen Antworten ermittelt. Der minimal wichtige Unterschied wurde für die folgenden Domänen/Subdomänen ermittelt: Gesamt-M-ISI (4 Punkte), SUI (2 Punkte), UUI (2 Punkte) und PU (1 Punkt).
Auswertung im postoperativen 6. Monat
Prolaps-Symptome
Zeitfenster: Auswertung im postoperativen 6. Monat
Der POP-SS besteht aus sieben Items mit jeweils einem 5-Punkte-Likert-Antwortsatz (0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = meistens und 4 = immer). Durch Summieren der sieben einzelnen Symptomreaktionen wird ein Gesamtscore (Bereich 0–28) berechnet, um den POP-SS-Score abzuleiten. Darüber hinaus geben Frauen an, welches der sieben Symptome sie am meisten stört.
Auswertung im postoperativen 6. Monat
Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: Auswertung im postoperativen 6. Monat
Der FSFI bewertet die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen und besteht aus 19 Fragen mit unterschiedlichen Antwortskalen, die sich auf das Sexualleben in den letzten 4 Wochen beziehen. Die Antwortmöglichkeiten im FSFI sind mit einer Anzahl von Punkten versehen und werden summiert, um sechs Domänenbewertungen und eine Gesamtbewertung zu erhalten. Für Letzteres gibt es einen Schwellenwert von 26,55, was bedeutet, dass alle darunter liegenden Werte als Hinweis auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) gewertet werden. Die Domänenbewertungen ergeben sich aus der Summe der Punkte, die den Fragen in dieser Domäne zugewiesen wurden, multipliziert mit dem Domänenfaktor.
Auswertung im postoperativen 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Bartin State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren