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Il cambiamento dell'asse vaginale sulla risonanza magnetica dopo l'utero preservando la sospensione della rete laterale laparoscopica

18 maggio 2020 aggiornato da: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
La sospensione laparoscopica della rete laterale è emersa come un'alternativa pratica, sicura e fattibile alla sacropessi per il trattamento del prolasso apicale genitale femminile. Gli investigatori hanno ipotizzato che la sospensione laterale che preserva l'utero fornisca un migliore posizionamento anatomico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sospensione della cervice alla parete addominale bilaterale attraverso i tunnel sottoperitoneali può imitare correttamente il legamento cardinale e ripristinare il normale asse vaginale. Per dimostrare l'ipotesi nulla, si prevede di confrontare l'asse vaginale su Magnetic Resonans Imaging effettuato prima e dopo l'intervento in pazienti che sono programmate per la sospensione laterale della rete per prolasso apicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere sottoposti a operazione di sospensione laterale della rete per il trattamento del prolasso apicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso genitale femminile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sacca di obliterazione di Douglas
  • Pazienti con enterocele
  • Pazienti con qualsiasi anomalia anatomica e riproduttiva congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio
I pazienti che hanno subito l'operazione di "sospensione laparoscopica della rete laterale" per prolasso apicale verranno sottoposti a risonanza magnetica prima dell'intervento e al 6° mese postoperatorio
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando una spirale corporea standard in posizione supina con uno spessore di sezione di 5 mm, sui piani assiale, coronale e sagittale e le immagini pesate in diffusione acquisite saranno valutate da un radiologo specializzato che sarà cieco ai partecipanti.
Controllo
I partecipanti multipare e sessualmente attivi che hanno un prolasso di grado 0 o 1 (asintomatico se esiste) avranno la risonanza magnetica come gruppo di controllo
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando una spirale corporea standard in posizione supina con uno spessore di sezione di 5 mm, sui piani assiale, coronale e sagittale e le immagini pesate in diffusione acquisite saranno valutate da un radiologo specializzato che sarà cieco ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asse vaginale
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'operazione

Dalle immagini ottenute nel piano sagittale, sarà valutata la vagina, che sarà osservata come una struttura lineare ad alta intensità di segnale nelle immagini T2A, e la piastra dell'elevatore che si estende come una struttura piatta di intensità del segnale di flusso nelle immagini T1A.

Saranno misurati gli angoli tra la linea pubococcigea e il segmento vaginale inferiore (angolo A), tra il piatto elevatore e il pubococcigeo (angolo B) e tra i segmenti vaginali inferiore e superiore (angolo C).
a 6 mesi dall'operazione
Distanze vaginali
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'operazione
La distanza tra il fornice vaginale posteriore e il punto medio del lato anteriore della 2a vertebra sarà misurata nel piano medio-sagittale (PF-S2). La distanza tra la spina ischiadica destra e il fornice vaginale destro (RSI-RF) e la distanza tra la spina ischiadica sinistra e il fornice vaginale sinistro (LSI-LF) saranno misurate su immagini T2A acquisite nel piano assiale.
a 6 mesi dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di urgenza
Lasso di tempo: Valutazione al 6° mese postoperatorio
Verrà utilizzata la scala Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) per valutare l'esito soggettivo, inclusi i sintomi da urgenza. Questa scala ha dieci elementi, costituiti da un dominio M-ISI totale (la somma degli elementi 1-8) e un dominio Disturbo distinto (la somma degli elementi 9 e 10). Il punteggio M-ISI totale è costituito da tre sottodomini (item 1-3 per l'incontinenza urinaria da sforzo [SUI], item 4-6 per l'incontinenza urinaria da urgenza [UUI] e item 7 e 8 per l'utilizzo degli assorbenti [PU]. Le risposte per ogni item vanno da 0 a 4 su una scala di tipo Likert, con valori più alti che rappresentano maggiori sintomi e maggiore fastidio. I punteggi totali di dominio e sottodominio si ottengono semplicemente sommando le rispettive risposte. La differenza di minima importanza è stata determinata per i seguenti domini/sottodomini: totale M-ISI (4 punti), SUI (2 punti), UUI (2 punti) e PU (1 punto).
Valutazione al 6° mese postoperatorio
Sintomi di prolasso
Lasso di tempo: Valutazione al 6° mese postoperatorio
Il POP-SS è composto da sette item, ciascuno con un set di risposte Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre). Un punteggio totale (intervallo 0-28) viene calcolato sommando le sette risposte individuali ai sintomi per ricavare il punteggio POP-SS. Inoltre, le donne indicano quale dei sette sintomi provoca loro maggior fastidio.
Valutazione al 6° mese postoperatorio
Funzioni sessuali
Lasso di tempo: Valutazione al 6° mese postoperatorio
La FSFI valuta il funzionamento sessuale nelle donne e comprende 19 domande con diverse scale di scelta delle risposte che si riferiscono alla vita sessuale nelle 4 settimane precedenti. Le scelte di risposta nel FSFI comportano un numero di punti e vengono sommate per ottenere sei punteggi di dominio e un punteggio complessivo. Per quest'ultimo, c'è una soglia a 26,55 che significa che tutti i valori sottostanti sono classificati come indicativi di disfunzione sessuale femminile (FSD). I punteggi del dominio si ottengono come somma dei punti attribuiti alle domande in quel dominio moltiplicata per il fattore del dominio.
Valutazione al 6° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Collaboratori

Bartin State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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