- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772015
Le changement de l'axe vaginal sur l'IRM après l'utérus préservant la suspension latérale laparoscopique du maillage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus génital féminin
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une poche d'oblitération de Douglas
- Patients atteints d'entérocèle
- Patients présentant une anomalie congénitale ou acquise de l'anatomie et de la reproduction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude
Les patients qui ont subi l'opération de "suspension latérale laparoscopique du treillis" pour prolapsus apical auront une imagerie par résonance magnétique en préopératoire et au 6ème mois postopératoire
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L'IRM sera réalisée à l'aide d'une spirale corporelle standard en position couchée avec une épaisseur de coupe de 5 mm, sur les plans axial, coronal et sagittal et les images pondérées en diffusion acquises seront évaluées par un radiologue spécialisé qui sera aveugle aux participants.
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Contrôle
Les participantes multipares et sexuellement actives qui ont un prolapsus de grade 0 ou 1 (asymptomatique s'il existe) auront une imagerie par résonance magnétique comme groupe témoin
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L'IRM sera réalisée à l'aide d'une spirale corporelle standard en position couchée avec une épaisseur de coupe de 5 mm, sur les plans axial, coronal et sagittal et les images pondérées en diffusion acquises seront évaluées par un radiologue spécialisé qui sera aveugle aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Axe vaginal
Délai: au 6ème mois après l'opération
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À partir des images obtenues dans le plan sagittal, le vagin, qui sera observé comme une structure linéaire à haute intensité de signal dans les images T2A, et la plaque releveur s'étendant comme une structure plate à intensité de signal de flux dans les images T1A, seront évalués. Les angles entre la ligne pubococcygienne et le segment vaginal inférieur (angle A), entre la plaque du releveur et le pubococcygien (angle B) et entre les segments vaginaux inférieur et supérieur (angle C) seront mesurés. |
au 6ème mois après l'opération
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Distances vaginales
Délai: au 6ème mois après l'opération
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La distance entre le cul-de-sac vaginal postérieur et le milieu de la face antérieure de la 2e vertèbre sera mesurée dans le plan sagittal médian (PF-S2).
La distance entre le spina ischiadica droit et le cul-de-sac vaginal droit (RSI-RF) et la distance entre le spina ischiadica gauche et le cul-de-sac vaginal gauche (LSI-LF) seront mesurées sur des images T2A acquises dans le plan axial.
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au 6ème mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'urgence
Délai: Bilan au 6ème mois postopératoire
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L'échelle de l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI) sera utilisée pour évaluer les résultats subjectifs, y compris les symptômes d'urgence.
Cette échelle comporte dix éléments, consistant en un domaine M-ISI total (la somme des éléments 1 à 8) et un domaine distinct de Bother (la somme des éléments 9 et 10).
Le score total M-ISI se compose de trois sous-domaines (les éléments 1 à 3 pour l'incontinence urinaire d'effort [SUI], les éléments 4 à 6 pour l'incontinence urinaire par impériosité [UUI] et les éléments 7 et 8 pour l'utilisation des serviettes [PU].
Les réponses pour chaque élément vont de 0 à 4 sur une échelle de type Likert, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus importants et une gêne plus importante.
Les scores totaux des domaines et sous-domaines sont obtenus en additionnant simplement les réponses respectives.
La différence minimalement importante a été déterminée pour les domaines/sous-domaines suivants : total M-ISI (4 points), SUI (2 points), UUI (2 points) et PU (1 point).
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Bilan au 6ème mois postopératoire
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Symptômes du prolapsus
Délai: Bilan au 6ème mois postopératoire
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Le POP-SS se compose de sept éléments, chacun avec un ensemble de réponses Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps).
Un score total (plage de 0 à 28) est calculé en additionnant les sept réponses individuelles des symptômes pour dériver le score POP-SS.
De plus, les femmes indiquent lequel des sept symptômes les dérange le plus.
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Bilan au 6ème mois postopératoire
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Fonctions sexuelles
Délai: Bilan au 6ème mois postopératoire
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Le FSFI évalue le fonctionnement sexuel chez les femmes et comprend 19 questions avec différentes échelles de choix de réponse faisant référence à la vie sexuelle au cours des 4 semaines précédentes.
Les choix de réponses dans le FSFI portent un certain nombre de points et sont additionnés pour obtenir six scores de domaine et un score global.
Pour ce dernier, il existe un seuil à 26,55 ce qui signifie que toutes les valeurs ci-dessous sont classées comme indiquant un dysfonctionnement sexuel féminin (FSD).
Les scores du domaine sont obtenus comme la somme des points attribués aux questions dans ce domaine multipliée par le facteur du domaine.
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Bilan au 6ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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