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Le changement de l'axe vaginal sur l'IRM après l'utérus préservant la suspension latérale laparoscopique du maillage

18 mai 2020 mis à jour par: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
La suspension latérale laparoscopique en treillis est apparue comme une alternative pratique, sûre et réalisable à la sacropexie pour traiter le prolapsus apical génital féminin. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la suspension latérale préservant l'utérus offre un meilleur positionnement anatomique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La suspension du col de l'utérus à la paroi abdominale bilatérale par des tunnels sous-péritonéaux peut imiter correctement le ligament cardinal et restaurer l'axe vaginal normal. Pour prouver l'hypothèse nulle, il est prévu de comparer l'axe vaginal sur l'Imagerie par Résonance Magnétique prise en préopératoire et en postopératoire chez les patientes qui sont programmées pour une suspension latérale du treillis pour prolapsus apical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui doivent subir une opération de suspension latérale du treillis pour traiter le prolapsus apical.

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus génital féminin

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une poche d'oblitération de Douglas
  • Patients atteints d'entérocèle
  • Patients présentant une anomalie congénitale ou acquise de l'anatomie et de la reproduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude
Les patients qui ont subi l'opération de "suspension latérale laparoscopique du treillis" pour prolapsus apical auront une imagerie par résonance magnétique en préopératoire et au 6ème mois postopératoire
L'IRM sera réalisée à l'aide d'une spirale corporelle standard en position couchée avec une épaisseur de coupe de 5 mm, sur les plans axial, coronal et sagittal et les images pondérées en diffusion acquises seront évaluées par un radiologue spécialisé qui sera aveugle aux participants.
Contrôle
Les participantes multipares et sexuellement actives qui ont un prolapsus de grade 0 ou 1 (asymptomatique s'il existe) auront une imagerie par résonance magnétique comme groupe témoin
L'IRM sera réalisée à l'aide d'une spirale corporelle standard en position couchée avec une épaisseur de coupe de 5 mm, sur les plans axial, coronal et sagittal et les images pondérées en diffusion acquises seront évaluées par un radiologue spécialisé qui sera aveugle aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axe vaginal
Délai: au 6ème mois après l'opération

À partir des images obtenues dans le plan sagittal, le vagin, qui sera observé comme une structure linéaire à haute intensité de signal dans les images T2A, et la plaque releveur s'étendant comme une structure plate à intensité de signal de flux dans les images T1A, seront évalués.

Les angles entre la ligne pubococcygienne et le segment vaginal inférieur (angle A), entre la plaque du releveur et le pubococcygien (angle B) et entre les segments vaginaux inférieur et supérieur (angle C) seront mesurés.

au 6ème mois après l'opération
Distances vaginales
Délai: au 6ème mois après l'opération
La distance entre le cul-de-sac vaginal postérieur et le milieu de la face antérieure de la 2e vertèbre sera mesurée dans le plan sagittal médian (PF-S2). La distance entre le spina ischiadica droit et le cul-de-sac vaginal droit (RSI-RF) et la distance entre le spina ischiadica gauche et le cul-de-sac vaginal gauche (LSI-LF) seront mesurées sur des images T2A acquises dans le plan axial.
au 6ème mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'urgence
Délai: Bilan au 6ème mois postopératoire
L'échelle de l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI) sera utilisée pour évaluer les résultats subjectifs, y compris les symptômes d'urgence. Cette échelle comporte dix éléments, consistant en un domaine M-ISI total (la somme des éléments 1 à 8) et un domaine distinct de Bother (la somme des éléments 9 et 10). Le score total M-ISI se compose de trois sous-domaines (les éléments 1 à 3 pour l'incontinence urinaire d'effort [SUI], les éléments 4 à 6 pour l'incontinence urinaire par impériosité [UUI] et les éléments 7 et 8 pour l'utilisation des serviettes [PU]. Les réponses pour chaque élément vont de 0 à 4 sur une échelle de type Likert, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus importants et une gêne plus importante. Les scores totaux des domaines et sous-domaines sont obtenus en additionnant simplement les réponses respectives. La différence minimalement importante a été déterminée pour les domaines/sous-domaines suivants : total M-ISI (4 points), SUI (2 points), UUI (2 points) et PU (1 point).
Bilan au 6ème mois postopératoire
Symptômes du prolapsus
Délai: Bilan au 6ème mois postopératoire
Le POP-SS se compose de sept éléments, chacun avec un ensemble de réponses Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps). Un score total (plage de 0 à 28) est calculé en additionnant les sept réponses individuelles des symptômes pour dériver le score POP-SS. De plus, les femmes indiquent lequel des sept symptômes les dérange le plus.
Bilan au 6ème mois postopératoire
Fonctions sexuelles
Délai: Bilan au 6ème mois postopératoire
Le FSFI évalue le fonctionnement sexuel chez les femmes et comprend 19 questions avec différentes échelles de choix de réponse faisant référence à la vie sexuelle au cours des 4 semaines précédentes. Les choix de réponses dans le FSFI portent un certain nombre de points et sont additionnés pour obtenir six scores de domaine et un score global. Pour ce dernier, il existe un seuil à 26,55 ce qui signifie que toutes les valeurs ci-dessous sont classées comme indiquant un dysfonctionnement sexuel féminin (FSD). Les scores du domaine sont obtenus comme la somme des points attribués aux questions dans ce domaine multipliée par le facteur du domaine.
Bilan au 6ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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