- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772015
Изменение оси влагалища на МРТ после сохранения матки с лапароскопической боковой подвеской сетки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пролапс женских половых органов
Критерий исключения:
- Пациенты с облитерацией дугласова пространства
- Пациенты с энтероцеле
- Пациенты с врожденными или приобретенными анатомическими и репродуктивными аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучать
Пациентам, перенесшим операцию «лапароскопическая латеральная подвеска сетки» по поводу апикального пролапса, будет проведена магнитно-резонансная томография до операции и через 6 месяцев после операции.
|
МРТ будет проводиться с использованием стандартной спирали для тела в положении лежа на спине с толщиной среза 5 мм в аксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях, а полученные диффузионно-взвешенные изображения будут оцениваться специалистом-радиологом, который не будет видеть участников.
|
|
Контроль
Многорожавшие, сексуально активные участники с пролапсом 0 или 1 степени (бессимптомным, если он существует) будут проходить магнитно-резонансную томографию в качестве контрольной группы.
|
МРТ будет проводиться с использованием стандартной спирали для тела в положении лежа на спине с толщиной среза 5 мм в аксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях, а полученные диффузионно-взвешенные изображения будут оцениваться специалистом-радиологом, который не будет видеть участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальная ось
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
На изображениях, полученных в сагиттальной плоскости, будут оцениваться влагалище, которое будет наблюдаться как линейная структура с высокой интенсивностью сигнала на изображениях T2A, и пластина леватора, простирающаяся как плоская структура с интенсивностью сигнала потока на изображениях T1A. Измеряют углы между лобково-копчиковой линией и нижним сегментом влагалища (угол А), между леваторной пластинкой и лобково-копчиковым сегментом (угол В) и между нижним и верхним сегментами влагалища (угол С). |
через 6 месяцев после операции
|
|
Вагинальные расстояния
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Расстояние между задним сводом влагалища и серединой передней стороны 2-го позвонка будет измеряться в средней сагиттальной плоскости (PF-S2).
Расстояние между правой седалищной остью и правым сводом влагалища (RSI-RF) и расстояние между левой седалищной остью и левым сводом влагалища (LSI-LF) будет измеряться на изображениях T2A, полученных в аксиальной плоскости.
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Императивные симптомы
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции
|
Шкала Мичиганского индекса тяжести недержания мочи (M-ISI) будет использоваться для оценки субъективных результатов, включая симптомы императивных позывов.
Эта шкала состоит из десяти пунктов, состоящих из общего домена M-ISI (сумма пунктов 1-8) и отдельного домена беспокойства (сумма пунктов 9 и 10).
Общий балл M-ISI состоит из трех субдоменов (пункты 1–3 для стрессового недержания мочи [СНМ], пункты 4–6 для императивного недержания мочи [ННМ] и пункты 7 и 8 для использования прокладки [PU].
Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 по шкале типа Лайкерта, где более высокие значения представляют более выраженные симптомы и большее беспокойство.
Общие оценки доменов и поддоменов получаются путем простого сложения соответствующих ответов.
Минимально значимое отличие определено для следующих доменов/субдоменов: суммарный М-ИСИ (4 балла), СУИ (2 балла), УУИ (2 балла) и ПУ (1 балл).
|
Оценка через 6 месяцев после операции
|
|
Симптомы пролапса
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции
|
POP-SS состоит из семи пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно).
Общий балл (диапазон 0-28) рассчитывается путем суммирования ответов семи отдельных симптомов для получения балла POP-SS.
Кроме того, женщины указывают, какой из семи симптомов их больше всего беспокоит.
|
Оценка через 6 месяцев после операции
|
|
Половые функции
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции
|
FSFI оценивает сексуальное функционирование у женщин и состоит из 19 вопросов с различными шкалами выбора ответов, относящихся к сексуальной жизни за предыдущие 4 недели.
Варианты ответов в FSFI приносят определенное количество баллов и суммируются для получения шести баллов по домену и общего балла.
Для последнего существует пороговое значение 26,55, что означает, что все приведенные ниже значения классифицируются как указывающие на женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД).
Баллы домена получаются как сумма баллов, присвоенных вопросам в этом домене, умноженная на коэффициент домена.
|
Оценка через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .