Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение оси влагалища на МРТ после сохранения матки с лапароскопической боковой подвеской сетки

18 мая 2020 г. обновлено: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Лапароскопическая латеральная подвеска сетки стала практичной, безопасной и осуществимой альтернативой сакропексии для лечения апикального пролапса женских половых органов. Исследователи предположили, что боковая подвеска с сохранением матки обеспечивает лучшее анатомическое положение.

Обзор исследования

Подробное описание

Подвешивание шейки матки к двусторонней брюшной стенке через подбрюшинные туннели может правильно имитировать кардинальную связку и восстановить нормальную ось влагалища. Чтобы подтвердить нулевую гипотезу, планируется сравнить ось влагалища на магнитно-резонансной томографии, полученную до операции и после операции у пациенток, которым запланировано латеральное подвешивание сетки по поводу апикального пролапса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланирована латеральная операция по подвешиванию сетки для лечения апикального пролапса.

Описание

Критерии включения:

  • Пролапс женских половых органов

Критерий исключения:

  • Пациенты с облитерацией дугласова пространства
  • Пациенты с энтероцеле
  • Пациенты с врожденными или приобретенными анатомическими и репродуктивными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изучать
Пациентам, перенесшим операцию «лапароскопическая латеральная подвеска сетки» по поводу апикального пролапса, будет проведена магнитно-резонансная томография до операции и через 6 месяцев после операции.
МРТ будет проводиться с использованием стандартной спирали для тела в положении лежа на спине с толщиной среза 5 мм в аксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях, а полученные диффузионно-взвешенные изображения будут оцениваться специалистом-радиологом, который не будет видеть участников.
Контроль
Многорожавшие, сексуально активные участники с пролапсом 0 или 1 степени (бессимптомным, если он существует) будут проходить магнитно-резонансную томографию в качестве контрольной группы.
МРТ будет проводиться с использованием стандартной спирали для тела в положении лежа на спине с толщиной среза 5 мм в аксиальной, коронарной и сагиттальной плоскостях, а полученные диффузионно-взвешенные изображения будут оцениваться специалистом-радиологом, который не будет видеть участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальная ось
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции

На изображениях, полученных в сагиттальной плоскости, будут оцениваться влагалище, которое будет наблюдаться как линейная структура с высокой интенсивностью сигнала на изображениях T2A, и пластина леватора, простирающаяся как плоская структура с интенсивностью сигнала потока на изображениях T1A.

Измеряют углы между лобково-копчиковой линией и нижним сегментом влагалища (угол А), между леваторной пластинкой и лобково-копчиковым сегментом (угол В) и между нижним и верхним сегментами влагалища (угол С).

через 6 месяцев после операции
Вагинальные расстояния
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Расстояние между задним сводом влагалища и серединой передней стороны 2-го позвонка будет измеряться в средней сагиттальной плоскости (PF-S2). Расстояние между правой седалищной остью и правым сводом влагалища (RSI-RF) и расстояние между левой седалищной остью и левым сводом влагалища (LSI-LF) будет измеряться на изображениях T2A, полученных в аксиальной плоскости.
через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Императивные симптомы
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции
Шкала Мичиганского индекса тяжести недержания мочи (M-ISI) будет использоваться для оценки субъективных результатов, включая симптомы императивных позывов. Эта шкала состоит из десяти пунктов, состоящих из общего домена M-ISI (сумма пунктов 1-8) и отдельного домена беспокойства (сумма пунктов 9 и 10). Общий балл M-ISI состоит из трех субдоменов (пункты 1–3 для стрессового недержания мочи [СНМ], пункты 4–6 для императивного недержания мочи [ННМ] и пункты 7 и 8 для использования прокладки [PU]. Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 по шкале типа Лайкерта, где более высокие значения представляют более выраженные симптомы и большее беспокойство. Общие оценки доменов и поддоменов получаются путем простого сложения соответствующих ответов. Минимально значимое отличие определено для следующих доменов/субдоменов: суммарный М-ИСИ (4 балла), СУИ (2 балла), УУИ (2 балла) и ПУ (1 балл).
Оценка через 6 месяцев после операции
Симптомы пролапса
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции
POP-SS состоит из семи пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно). Общий балл (диапазон 0-28) рассчитывается путем суммирования ответов семи отдельных симптомов для получения балла POP-SS. Кроме того, женщины указывают, какой из семи симптомов их больше всего беспокоит.
Оценка через 6 месяцев после операции
Половые функции
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции
FSFI оценивает сексуальное функционирование у женщин и состоит из 19 вопросов с различными шкалами выбора ответов, относящихся к сексуальной жизни за предыдущие 4 недели. Варианты ответов в FSFI приносят определенное количество баллов и суммируются для получения шести баллов по домену и общего балла. Для последнего существует пороговое значение 26,55, что означает, что все приведенные ниже значения классифицируются как указывающие на женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД). Баллы домена получаются как сумма баллов, присвоенных вопросам в этом домене, умноженная на коэффициент домена.
Оценка через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться