磁压技术胆肠吻合术 (BAMCT)
2019年11月15日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
磁压技术胆肠吻合术：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是确定磁压吻合术在胆肠吻合术中是否比传统的手动吻合术具有更好的结果。
研究概览
详细说明
胆肠吻合术是肝胆外科最常见、难度最大的手术之一。
传统的手工吻合缝合时间长、操作难度大、吻合口漏狭窄发生率高，已成为影响预后的主要因素之一。
磁力加压吻合可实现快速吻合，降低难度，减少吻合口漏和狭窄的发生。
目前，磁压胆肠吻合术的研究大多局限于临床病例报告和单中心、小样本、回顾性研究。
本研究是一项前瞻性、随机对照试验。
评价磁压胆肠吻合与传统缝合方法对胆肠吻合术患者磁压胆肠吻合与传统手工吻合吻合口漏狭窄发生率的安全性、可靠性和说服力。
本研究招募约200例患者，按分层因素随机分为研究组（A组：磁压吻合术）和对照组（B组：传统手法吻合术）。
评价吻合口漏狭窄发生率、胆肠吻合时间长短、血清胆红素值、磁力装置放电时间长短及平均住院时间。
如果发生不良事件、主动要求退出、新发严重疾病或死亡，患者将退出研究。
主要和次要终点将通过定期随访观察。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Rongfeng Wang, MD
- 电话号码：0086-15877553630
- 邮箱：15877553630@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者
- 患者性别不限
- 明确诊断并有胆肠吻合指征的患者。
- 寿命超过 12 个月的患者。
- 自愿参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女或任何有精神障碍的人
- 肝管或空肠壁过厚，磁力装置的吸引力不能满足压缩要求。
- 胆管系统的任何解剖变异或内径太小以致于无法放置磁性装置。
- 体内植入任何异物，如心脏起搏器。
- 手术禁忌症，包括：
Child-Pugh C 肝性脑病 心、肺、肾等脏器功能不全，不能耐受手术者。肝管结石病，诊断为重症急性胆管炎，尤其合并菌血症或感染性休克者。 终末期疾病，并发胆汁性肝硬化或门静脉高压症。长期梗阻性黄疸、脱水、电解质紊乱或凝血功能障碍患者；患者有出血倾向或病史。
• 任何其他需要在术后8 周内进行MRI 检查的围手术期疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁压吻合术
在胆肠吻合术中将使用磁性装置。
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胆肠吻合时将采用磁压吻合完成吻合。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统手工吻合
在胆肠吻合术中将使用手缝技术。
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在胆肠吻合术中，将使用手缝技术完成吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆肠吻合口漏
大体时间：术后1个月
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比较磁性或手工缝合吻合后胆漏的发生率
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆肠吻合时间长短
大体时间：操作过程中
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比较磁性组和手工缝合组的吻合时间
|
操作过程中
|
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从操作之日起到磁铁排出的时间。
大体时间：术后1至4周
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确认磁铁安全放电
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术后1至4周
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术后平均住院时间
大体时间：3个月
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比较磁性和手工缝制组之间的停留时间
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3个月
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胆肠吻合口狭窄
大体时间：术后 1、3、6、12 个月
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比较磁性和手工缝制组之间的长期结果
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术后 1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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