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Anastomose Bilioentérica por Técnica Compressiva Magnética (BAMCT)

15 de novembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anastomose Bilioentérica por Técnica de Compressão Magnética: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a anastomose compressiva magnética tem melhores resultados do que a anastomose manual tradicional na anastomose bilioentérica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anastomose bilioentérica é uma das operações mais comuns e difíceis na Cirurgia Hepatobiliar. A anastomose manual tradicional tornou-se um dos principais fatores de prognóstico devido ao tempo de sutura, dificuldade de operação, alta incidência de vazamento anastomótico e estenose. A anastomose compressiva magnética pode realizar a anastomose rápida, reduzir a dificuldade e reduzir a incidência de vazamento anastomótico e estenose. Atualmente, a maioria dos estudos de anastomose bilioentérica compressiva magnética é meramente confinada a relatos de casos clínicos e estudos retrospectivos de centro único, pequena amostra. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Avaliar a segurança, confiabilidade e convencer da anastomose bilioentérica compressiva magnética versus método de sutura tradicional na incidência de vazamento anastomótico e estenose entre anastomose compressiva magnética e anastomose manual tradicional entre pacientes que precisam de operação de anastomose bilioentérica. O estudo é para inscrever cerca de 200 pacientes e dividir em Grupo de Estudo (Grupo A: anastomose compressiva magnética) e Grupo Controle (Grupo B: anastomose manual tradicional) como proporção de 1:1 aleatoriamente por fatores de estratificação. Serão avaliados a incidência de vazamento e estenose da anastomose, tempo de anastomose bilioentérica, valor da bilirrubina sérica, tempo de alta do dispositivo magnético e tempo médio de internação. Os pacientes abandonarão o estudo se ocorrerem eventos adversos, solicitação ativa de abandono, doença grave de início recente ou morte. O ponto final primário e secundário serão observados pelo acompanhamento regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • O gênero dos pacientes não foi limitado
  • Pacientes bem diagnosticados e com indicação de anastomose bilioentérica.
  • Pacientes cujas vidas serão superiores a 12 meses.
  • Os pacientes que estão dispostos a participar deste ensaio clínico e formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Mulher durante a gravidez ou lactação ou qualquer pessoa com transtorno mental
  • A parede do ducto hepático ou jejuno era muito espessa, de modo que a força de atração do dispositivo magnético não atendeu aos requisitos de compressão.
  • Qualquer variação anatômica no sistema de ductos biliares ou no diâmetro interno é muito pequena para que o dispositivo magnético não possa ser inserido.
  • Qualquer corpo estranho foi implantado no corpo, como marca-passo cardíaco.
  • Contra-indicação cirúrgica, incluindo:

Child-Pugh C com encefalopatia hepática Qualquer pessoa com disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou de outro órgão, e não pode tolerar a cirurgia. Doença calculosa dos dutos hepáticos, que foi diagnosticada como Colangite Aguda do Tipo Grave, especialmente complicada com bacteremia ou choque séptico. Doença em estágio terminal, complicada com cirrose biliar ou hipertensão portal. Pacientes com icterícia obstrutiva de longa duração, desidratação, distúrbios eletrolíticos ou defeitos de coagulação; Os pacientes têm tendência ou histórico de sangramento.

• Qualquer outra doença em períodos perioperatórios que necessitem de exame de ressonância magnética nas próximas 8 semanas após a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anastomose Compressiva Magnética
Um dispositivo magnético será usado durante a anastomose bilioentérica.
Procedimento: Anastomose Compressiva Magnética
A anastomose compressiva magnética será usada para completar a anastomose durante a anastomose bilioentérica.
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose Manual Tradicional
Uma técnica de costura manual será usada durante a anastomose bilioentérica.
Procedimento: Anastomose Manual
Uma técnica costurada à mão será usada para completar a anastomose durante a anastomose bilioentérica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento de anastomose bilioentérica
Prazo: 1 mês pós operação
Comparar a incidência de vazamento biliar após anastomose magnética ou costurada à mão
1 mês pós operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo de anastomose bilioentérica
Prazo: durante a operação
Comparar o tempo de anastomose entre os grupos magnético e costurado à mão
durante a operação
Tempo a partir da data de operação para expulsão dos ímãs.
Prazo: 1 a 4 semanas após a operação
Para confirmar a descarga segura dos ímãs
1 a 4 semanas após a operação
tempo médio de internação pós-operatória
Prazo: 3 meses
Comparar o tempo de permanência entre grupos magnéticos e costurados à mão
3 meses
Estenose da anastomose bilioentérica
Prazo: 1,3,6,12 meses após a operação
Para comparar o resultado a longo prazo entre grupos magnéticos e costurados à mão
1,3,6,12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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