- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774589
Anastomosis Bilioentérica por Técnica Compresiva Magnética (BAMCT)
Anastomosis bilioentérica por técnica de compresión magnética: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-29-85323626
- Correo electrónico: xfzhang125@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Rongfeng Wang, MD
- Número de teléfono: 0086-15877553630
- Correo electrónico: 15877553630@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 a 75
- El género de los pacientes no estaba limitado
- Pacientes bien diagnosticados y con indicación de anastomosis bilioentérica.
- Pacientes cuya vida será mayor a 12 meses.
- Pacientes que deseen incorporarse a este ensayo clínico y formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Mujer durante el embarazo o la lactancia o cualquier persona con trastorno mental
- La pared del conducto hepático o del yeyuno era demasiado gruesa para que la fuerza de atracción del dispositivo magnético no cumpliera con los requisitos de compresión.
- Cualquier variación anatómica en el sistema de conductos biliares o el diámetro interno es demasiado pequeño para que el dispositivo magnético no pueda colocarse.
- Cualquier cuerpo extraño ha sido implantado en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco.
- Contraindicación quirúrgica, que incluye:
Child-Pugh C con encefalopatía hepática Cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y que no tolera la cirugía. Enfermedad de cálculos en los conductos hepáticos, que fue diagnosticada como colangitis aguda de tipo grave, especialmente complicada con bacteriemia o shock séptico. Enfermedad en etapa terminal, complicada con cirrosis biliar o hipertensión portal. Pacientes con ictericia obstructiva a largo plazo, deshidratación, alteración electrolítica o defectos de coagulación; Los pacientes tienen tendencia o antecedentes de sangrado.
• Cualquier otra enfermedad en periodos perioperatorios que requiera un examen de resonancia magnética en las próximas 8 semanas posteriores a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anastomosis Compresiva Magnética
Se utilizará un dispositivo magnético durante la anastomosis bilioentérica.
|
La anastomosis compresiva magnética se utilizará para completar la anastomosis durante la anastomosis bilioentérica.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anastomosis Manual Tradicional
Se utilizará una técnica de sutura manual durante la anastomosis bilioentérica.
|
Se utilizará una técnica de sutura manual para completar la anastomosis durante la anastomosis bilioentérica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuga anastomótica bilioentérica
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
|
Comparar la incidencia de fuga biliar después de anastomosis magnética o suturada a mano
|
1 mes post operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de duración de la anastomosis bilioentérica
Periodo de tiempo: durante la operación
|
Comparar el tiempo de anastomosis entre grupos magnéticos y cosidos a mano
|
durante la operación
|
Tiempo desde la fecha de operación hasta la expulsión de los imanes.
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la operación
|
Para confirmar la descarga segura de los imanes
|
1 a 4 semanas después de la operación
|
duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para comparar la duración de la estancia entre grupos magnéticos y cosidos a mano
|
3 meses
|
Estenosis anastomótica bilioentérica
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después de la operación
|
Para comparar el resultado a largo plazo entre los grupos magnéticos y cosidos a mano
|
1,3,6,12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Quistes
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Colangiocarcinoma
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Quiste de colédoco
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-001-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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