Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilioenterinen anastomoosi magneettisella puristustekniikalla (BAMCT)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterinen anastomoosi magneettisella puristustekniikalla: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko magneettisella puristavalla anastomoosilla parempia tuloksia kuin perinteisellä manuaalisella anastomoosilla bilioenteriaalisessa anastomoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bilioenterinen anastomoosi on yksi yleisimmistä ja vaikeimmista leikkauksista maksa-sappikirurgiassa. Perinteisestä manuaalisesta anastomoosista on tullut yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä johtuen ompeluajan pituudesta, leikkauksen vaikeudesta, anastomoottisen vuodon ja ahtauman suuresta esiintyvyydestä. Magneettinen puristava anastomoosi voi toteuttaa nopean anastomoosin, vähentää vaikeutta ja vähentää anastomoottisen vuodon ja ahtauman esiintyvyyttä. Tällä hetkellä suurin osa magneettisen kompressiivisen bilioenterisen anastomoosin tutkimuksista rajoittuu vain kliiniseen tapausraporttiin ja yhden keskuksen, pienen näytteen retrospektiiviseen tutkimukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Arvioida magneettisen puristavan bilioenteerisen anastomoosin turvallisuutta, luotettavuutta ja vakuuttavuutta verrattuna perinteiseen ompelumenetelmään magneettisen puristavan anastomoosin ja perinteisen manuaalisen anastomoosin välisen anastomoottisen vuodon ja ahtauman esiintyvyydestä potilailla, jotka tarvitsevat bilioenterista anastomoosia. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta ja jaetaan tutkimusryhmään (ryhmä A: magneettinen puristusanastomoosi) ja kontrolliryhmään (ryhmä B: perinteinen manuaalinen anastomoosi) suhteessa 1:1 satunnaisesti kerrostustekijöiden mukaan. Arvioidaan anastomoottisen vuodon ja ahtauman esiintyvyys, bilioenterisen anastomoosin kesto, seerumin bilirubiiniarvo, magneettilaitteen poistumisaika ja keskimääräinen sairaalassaoloaika. Potilaat jäävät pois tutkimuksesta, jos tapahtuu haittatapahtumia, aktiivinen keskeyttämispyyntö, uusi vakava sairaus tai kuolema. Ensisijaista ja toissijaista päätepistettä tarkkaillaan säännöllisellä seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • Potilaiden sukupuolta ei rajoitettu
  • Potilaat, jotka oli diagnosoitu hyvin ja joilla oli indikaatio bilioenteriseen anastomoosiin.
  • Potilaat, joiden elinikä on yli 12 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen ja ilmoittavat suostumuksensa, muodostavat vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kuka tahansa mielenterveysongelmista kärsivä
  • Maksakanavan tai jejunumin seinämä oli liian paksu, jotta magneettisen laitteen vetovoima ei pysty täyttämään puristusvaatimuksia.
  • Mahdollinen anatominen vaihtelu sappitiejärjestelmässä tai sisähalkaisijassa on liian pieni, jotta magneettinen laite ei pääse paikalleen.
  • Mikä tahansa vieras kappale, kuten sydämentahdistin, on istutettu kehoon.
  • Kirurginen vasta-aihe, mukaan lukien:

Child-Pugh C, jolla on maksaenkefalopatia Kaikki, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriöitä ja jotka eivät voi sietää leikkausta. Maksatiehyiden kivitauti, joka diagnosoitiin vakavaksi tyyppiseksi akuutiksi kolangiitiksi, joka on erityisen monimutkainen bakteremian tai septisen shokin kanssa. Loppuvaiheen sairaus, komplisoitunut sappikirroosiin tai porttihypertensioon. Potilaat, joilla on pitkäaikainen obstruktiivinen keltaisuus, nestehukka, elektrolyyttihäiriö tai hyytymishäiriöt; Potilailla on taipumusta tai aiempi verenvuoto.

• Mikä tahansa muu leikkauksen jälkeinen sairaus, joka vaatii MRI-tutkimuksen seuraavan 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Magneettinen puristava anastomoosi
Magneettilaitetta käytetään bilioenterisen anastomoosin aikana.
Menettely: Magneettinen puristava anastomoosi
Magneettista puristavaa anastomoosia käytetään anastomoosin suorittamiseen loppuun bilioenterisen anastomoosin aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen manuaalinen anastomoosi
Bilioenterisen anastomoosin aikana käytetään käsin ommeltua tekniikkaa.
Menettely: Manuaalinen anastomoosi
Käsin ommeltua tekniikkaa käytetään anastomoosin suorittamiseen bilioenterisen anastomoosin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bilioenterinen anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
Vertailla sappivuodon esiintyvyyttä magneettisen tai käsin ommellun anastomoosin jälkeen
1kk leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bilioenterisen anastomoosin kesto
Aikaikkuna: operaation aikana
Vertaa anastomoosiaikaa magneettisten ja käsin ommeltujen ryhmien välillä
operaation aikana
Aika käyttöpäivästä magneettien poistamiseen.
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Magneettien turvallisen purkamisen vahvistamiseksi
1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
keskimääräinen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaile magneettisten ja käsin ommeltujen ryhmien oleskelun kestoa
3 kuukautta
Bilioenterinen anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertailla pitkän aikavälin tuloksia magneettisten ja käsin ommeltujen ryhmien välillä
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa