Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilioenterická anastomóza magnetickou kompresní technikou (BAMCT)

15. listopadu 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterická anastomóza magnetickou kompresní technikou: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda má magnetická kompresivní anastomóza lepší výsledky než tradiční manuální anastomóza na bilioenterické anastomóze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilioenterická anastomóza je jednou z nejčastějších a nejobtížnějších operací v hepatobiliární chirurgii. Tradiční manuální anastomóza se stala jedním z hlavních prognostických faktorů vzhledem k délce doby šití, obtížnosti operace, vysokému výskytu anastomotického prosakování a striktury. Magnetická kompresivní anastomóza může realizovat rychlou anastomózu, snížit obtížnost a snížit výskyt úniku a striktury anastomózy. V současné době je většina studií magnetické kompresivní bilioenterické anastomózy omezena pouze na klinickou kazuistiku a jednocentrovou retrospektivní studii na malém vzorku. Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Vyhodnotit bezpečnost, spolehlivost a přesvědčit magnetickou kompresivní bilioenterickou anastomózu oproti tradiční metodě sutury o výskytu anastomózy a striktury mezi magnetickou kompresivní anastomózou a tradiční manuální anastomózou u pacientů, kteří potřebují operaci bilioenterické anastomózy. Studie má zahrnout asi 200 pacientů a rozdělit je do studijní skupiny (skupina A: magnetická kompresivní anastomóza) a kontrolní skupiny (skupina B: tradiční manuální anastomóza) v poměru 1:1 náhodně podle stratifikačních faktorů. Hodnocena bude incidence úniku a striktury anastomózy, délka doby bilioenterické anastomózy, hodnota sérového bilirubinu, délka výboje magnetického zařízení a střední doba hospitalizace. Pacienti vystoupí ze studie, pokud dojde k nežádoucím příhodám, aktivní žádosti o vyřazení, nově vzniklému závažnému onemocnění nebo úmrtí. Primární a sekundární cílový bod bude sledován pravidelným sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pohlaví pacientů nebylo omezeno
  • Pacienti, kteří byli dobře diagnostikováni a měli indikaci k bilioenterické anastomóze.
  • Pacienti, jejichž život bude delší než 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se k této klinické studii připojit, a informovaný souhlas vyplní dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou
  • Stěna jaterního vývodu nebo jejuna byla příliš silná, takže přitažlivá síla magnetického zařízení nemohla splnit požadavky na kompresi.
  • Jakákoli anatomická odchylka v systému žlučovodů nebo vnitřní průměr je příliš malý, takže magnetické zařízení nelze umístit dovnitř.
  • Do těla bylo implantováno jakékoli cizí těleso, například kardiostimulátor.
  • Chirurgické kontraindikace, včetně:

Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Onemocnění v konečném stádiu, komplikované biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.

• Jakékoli jiné onemocnění v perioperačním období, které vyžaduje vyšetření MRI v následujících 8 týdnech po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetická kompresivní anastomóza
Při bilioenterické anastomóze bude použit magnetický přístroj.
Postup: Magnetická kompresivní anastomóza
Magnetická kompresivní anastomóza bude použita k dokončení anastomózy během bilioenterické anastomózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční manuální anastomóza
Během bilioenterické anastomózy bude použita ručně šitá technika.
Postup: Manuální anastomóza
K dokončení anastomózy během bilioenterické anastomózy bude použita ručně šitá technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilioenterický anastomický únik
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Porovnat výskyt biliárního úniku po magnetické nebo ručně šité anastomóze
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby bilioenterické anastomózy
Časové okno: během provozu
Porovnat anastomotický čas mezi magnetickými a ručně šitými skupinami
během provozu
Čas od data operace do vytlačení magnetů.
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
Pro potvrzení bezpečného vybití magnetů
1 až 4 týdny po operaci
průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat délku pobytu mezi magnetickými a ručně šitými skupinami
3 měsíce
Bilioenterická anastomotická striktura
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po operaci
Porovnat dlouhodobý výsledek mezi magnetickými a ručně šitými skupinami
1,3,6,12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit