Bilioenterische anastomose door magnetische compressietechniek (BAMCT)

De bilio-enterische anastomose is een van de meest voorkomende en moeilijkste operaties in de hepatobiliaire chirurgie. De traditionele handmatige anastomose is een van de belangrijkste prognosefactoren geworden vanwege de lange hechtingstijd, de moeilijkheid van de operatie, de hoge incidentie van naadlekkage en strictuur. Magnetische samenpersende anastomose kan de snelle anastomose realiseren, de moeilijkheid verminderen en de incidentie van naadlekkage en vernauwing verminderen. Momenteel zijn de meeste onderzoeken naar magnetische compressieve bilio-enterische anastomose beperkt tot klinische casusrapporten en retrospectieve onderzoeken in één centrum met kleine steekproeven. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Evalueren van de veiligheid, betrouwbaarheid en overtuiging van magnetische compressie bilioenterische anastomose versus traditionele hechtmethode op de incidentie van naadlekkage en vernauwing tussen magnetische compressie anastomose en traditionele handmatige anastomose bij patiënten die een bilioenterische anastomose operatie nodig hebben. De studie is om ongeveer 200 patiënten in te schrijven en te verdelen in een studiegroep (groep A: magnetische compressie-anastomose) en een controlegroep (groep B: traditionele handmatige anastomose) in een verhouding van 1:1 willekeurig door stratificatiefactoren. De incidentie van naadlekkage en strictuur, de duur van de bilio-enterische anastomosetijd, de waarde van serumbilirubine, de ontladingstijd van het magnetische apparaat en de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf zullen worden geëvalueerd. De patiënten zullen uit de studie vallen als er zich bijwerkingen voordoen, een actief verzoek om te stoppen, een nieuwe ernstige ziekte of overlijden. Het primaire en secundaire eindpunt zullen worden waargenomen door regelmatige follow-up.