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자기 압축 기술에 의한 담도 장 문합 (BAMCT)

2019년 11월 15일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

자기 압축 기술에 의한 담관 문합: 전향적, 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 담도창자문합에서 자기압박 문합이 기존의 수동 문합보다 더 좋은 결과를 보이는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도문합은 간담도 수술에서 가장 흔하고 어려운 수술 중 하나입니다. 전통적인 수기 문합은 봉합 시간의 길이, 수술의 어려움, 높은 문합 누출 및 협착 발생률 때문에 주요 예후 인자 중 하나가 되었습니다. 자기 압축 문합은 빠른 문합을 실현하고 어려움을 줄이며 문합 누출 및 협착의 발생률을 줄일 수 있습니다. 현재, 자기 압박 담도창자 문합에 대한 대부분의 연구는 임상 증례 보고와 단일 센터, 소규모 샘플, 후향적 연구에 국한되어 있습니다. 이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 담도문합 수술이 필요한 환자들 사이에서 자기 압축 문합과 전통적인 수동 문합 사이의 문합 누출 및 협착 발생률에 대한 전통적인 봉합 방법에 비해 자기 ​​압축 담도문합의 보안, 신뢰성 및 확신을 평가합니다. 이 연구는 약 200명의 환자를 등록하고 층화 인자에 따라 임의로 연구군(그룹 A: 자기 압축 문합)과 대조군(그룹 B: 전통적인 수동 문합)으로 1:1 비율로 나눈다. 문합 누출 및 협착의 발생률, 담도문합 시간의 길이, 혈청 빌리루빈 값, 자기 장치의 방전 시간 길이 및 평균 입원 기간을 평가할 것입니다. 환자는 부작용이 발생하거나 중도에 새로운 질병이 발생하거나 사망할 경우 연구에서 제외됩니다. 1차 및 2차 종료점은 정기적인 후속 조치로 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 환자의 성별은 제한되지 않았습니다.
  • 진단이 잘 되고 담도문합의 적응증이 있는 환자.
  • 수명이 12개월 이상인 환자.
  • 본 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자 및 자발적 동의서 양식.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 정신 장애가 있는 사람
  • 간관 또는 공장의 벽이 너무 두꺼워서 자기 장치의 인력이 압축 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 담관 시스템의 해부학적 변이 또는 내경이 너무 작아 자기 장치를 배치할 수 없습니다.
  • 심장 박동 조율기와 같은 이물질이 몸에 이식되었습니다.
  • 다음을 포함한 외과적 금기:

Child-Pugh C 간성 뇌증 심장, 폐, 신장 기능 장애 또는 기타 장기 기능 장애가 있고 수술을 견딜 수 없는 사람. 특히 균혈증 또는 패혈성 쇼크가 동반된 중증형 급성 담관염으로 진단된 간관 결석 질환. 담즙성 간경화 또는 문맥압항진증이 동반된 말기 질환. 장기간 폐쇄성 황달, 탈수, 전해질 장애 또는 응고 결함이 있는 환자; 환자는 출혈 경향이나 병력이 있습니다.

• 수술 후 다음 8주 동안 MRI 검사가 필요한 수술 전후 기간의 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 압축 문합
담도 문합 중에 자기 장치가 사용됩니다.
절차: 자기 압축 문합
자기 압축 문합은 bilioenteric 문합 동안 문합을 완료하는 데 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 수동 문합
Bilioenteric anastomosis 동안 손바느질 기술이 사용됩니다.
절차: 수동 문합
Bilioenteric anastomosis 동안 문합을 완료하기 위해 손바느질 기술이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bilioenteric 문합 누출
기간: 수술 후 1개월
자기문합 또는 손바느질문합 후 담도누출 발생률 비교
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담도문합 시간의 길이
기간: 작동 중
자기 그룹과 손바느질 그룹 간의 문합 시간을 비교하려면
작동 중
작동일로부터 자석이 제거되기까지의 시간.
기간: 수술 후 1~4주
자석의 안전한 방전을 확인하려면
수술 후 1~4주
수술 후 평균 입원 기간
기간: 3 개월
마그네틱 그룹과 손바느질 그룹 간의 체류 기간을 비교하려면
3 개월
담도문합 협착
기간: 수술 후 1,3,6,12개월
자기 그룹과 손바느질 그룹 간의 장기적인 결과를 비교하려면
수술 후 1,3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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