Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompressionsteknik (BAMCT)

15. november 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompressionsteknik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den magnetiske kompressive anastomose har bedre resultater end traditionel manuel anastomose på bilioenterisk anastomose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den bilioenteriske anastomose er en af ​​de mest almindelige og vanskelige operationer inden for hepatobiliær kirurgi. Den traditionelle manuelle anastomose er blevet en af ​​de vigtigste prognosefaktorer på grund af længden af ​​suturtiden, vanskeligheden ved operation, den høje forekomst af anastomotisk lækage og striktur. Magnetisk komprimerende anastomose kan realisere den hurtige anastomose, reducere vanskeligheden og reducere forekomsten af ​​anastomotisk lækage og forsnævring. I øjeblikket er størstedelen af ​​undersøgelser af magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomose blot begrænset til klinisk case-rapport og enkeltcenter, lille prøve, retrospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. At evaluere sikkerheden, pålideligheden og overbevisningen af ​​magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomose versus traditionel suturmetode på forekomsten af ​​anastomotisk lækage og striktur mellem magnetisk kompressiv anastomose og traditionel manuel anastomose blandt patienter, der har behov for bilioenterisk anastomoseoperation. Undersøgelsen skal indskrive omkring 200 patienter og opdeles i undersøgelsesgruppe (Gruppe A: Magnetisk kompressiv anastomose) og kontrolgruppe (Gruppe B: traditionel manuel anastomose) i forholdet 1:1 tilfældigt efter stratifikationsfaktorer. Forekomsten af ​​anastomotisk lækage og forsnævring, længden af ​​bilioenterisk anastomosetid, værdien af ​​serumbilirubin, længden af ​​udledningstid af magnetisk anordning og middeltid for hospitalsophold vil blive evalueret. Patienterne vil droppe ud af undersøgelsen, hvis der sker uønskede hændelser, aktiv anmodning om frafald, nyopstået alvorlig sygdom eller død. Det primære og sekundære endepunkt vil blive observeret ved regelmæssig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienternes køn var ikke begrænset
  • Patienter, der var veldiagnosticerede og havde indikation for bilioenterisk anastomose.
  • Patienter, hvis levetid vil være længere end 12 måneder.
  • Patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og informeret samtykke, formular frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse
  • Væggen af ​​leverkanalen eller jejunum var for tyk, så den magnetiske enheds tiltrækningskraft ikke kan opfylde kravene til kompression.
  • Enhver anatomisk variation i galdevejssystemet eller den indre diameter er for lille, så den magnetiske enhed ikke kan placeres ind.
  • Ethvert fremmedlegeme er blevet implanteret i kroppen, såsom en pacemaker.
  • Kirurgisk kontraindikation, herunder:

Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tåle operation. Stensygdom i leverkanaler, som blev diagnosticeret som akut kolangitis af svær type, især kompliceret med bakteriæmi eller septisk shock. Slutstadiesygdom, kompliceret med biliær cirrose eller portal hypertension.Patienter med langvarig obstruktiv gulsot, dehydrering, elektrolytforstyrrelser eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens til eller historie med blødning.

• Enhver anden sygdom i perioperationsperioder, som kræver MR-undersøgelse inden for de næste 8 uger efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magnetisk komprimerende anastomose
En magnetisk enhed vil blive brugt under bilioenterisk anastomose.
Procedure: Magnetisk komprimerende anastomose
Den magnetiske kompressive anastomose vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under bilioenterisk anastomose.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel manuel anastomose
En håndsyet teknik vil blive brugt under bilioenterisk anastomose.
Procedure: Manuel anastomose
En håndsyet teknik vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under bilioenterisk anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilioenterisk anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned efter operation
At sammenligne forekomsten af ​​galdelækage efter magnetisk eller håndsyet anastomose
1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af bilioenterisk anastomose tid
Tidsramme: under drift
At sammenligne den anastomotiske tid mellem magnetiske og håndsyede grupper
under drift
Tid fra operationsdatoen til udvisning af magneterne.
Tidsramme: 1 til 4 uger efter operationen
For at bekræfte sikker afladning af magneterne
1 til 4 uger efter operationen
den gennemsnitlige varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne opholdets længde mellem magnetiske og håndsyede grupper
3 måneder
Bilioenterisk anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
At sammenligne det langsigtede resultat mellem magnetiske og håndsyede grupper
1,3,6,12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Manuel anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner