- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774589
Bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompressionsteknik (BAMCT)
Bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompressionsteknik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-29-85323626
- E-mail: xfzhang125@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Rongfeng Wang, MD
- Telefonnummer: 0086-15877553630
- E-mail: 15877553630@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Patienternes køn var ikke begrænset
- Patienter, der var veldiagnosticerede og havde indikation for bilioenterisk anastomose.
- Patienter, hvis levetid vil være længere end 12 måneder.
- Patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og informeret samtykke, formular frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse
- Væggen af leverkanalen eller jejunum var for tyk, så den magnetiske enheds tiltrækningskraft ikke kan opfylde kravene til kompression.
- Enhver anatomisk variation i galdevejssystemet eller den indre diameter er for lille, så den magnetiske enhed ikke kan placeres ind.
- Ethvert fremmedlegeme er blevet implanteret i kroppen, såsom en pacemaker.
- Kirurgisk kontraindikation, herunder:
Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tåle operation. Stensygdom i leverkanaler, som blev diagnosticeret som akut kolangitis af svær type, især kompliceret med bakteriæmi eller septisk shock. Slutstadiesygdom, kompliceret med biliær cirrose eller portal hypertension.Patienter med langvarig obstruktiv gulsot, dehydrering, elektrolytforstyrrelser eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens til eller historie med blødning.
• Enhver anden sygdom i perioperationsperioder, som kræver MR-undersøgelse inden for de næste 8 uger efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Magnetisk komprimerende anastomose
En magnetisk enhed vil blive brugt under bilioenterisk anastomose.
|
Den magnetiske kompressive anastomose vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under bilioenterisk anastomose.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel manuel anastomose
En håndsyet teknik vil blive brugt under bilioenterisk anastomose.
|
En håndsyet teknik vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under bilioenterisk anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bilioenterisk anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
At sammenligne forekomsten af galdelækage efter magnetisk eller håndsyet anastomose
|
1 måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af bilioenterisk anastomose tid
Tidsramme: under drift
|
At sammenligne den anastomotiske tid mellem magnetiske og håndsyede grupper
|
under drift
|
Tid fra operationsdatoen til udvisning af magneterne.
Tidsramme: 1 til 4 uger efter operationen
|
For at bekræfte sikker afladning af magneterne
|
1 til 4 uger efter operationen
|
den gennemsnitlige varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For at sammenligne opholdets længde mellem magnetiske og håndsyede grupper
|
3 måneder
|
Bilioenterisk anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
At sammenligne det langsigtede resultat mellem magnetiske og håndsyede grupper
|
1,3,6,12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Cholangiocarcinom
- Calculi
- Galdesten
- Choledochal cyste
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-001-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Manuel anastomose
-
St John of God Hospital, ViennaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Rektale neoplasmer | Divertikulit | Colon neoplasmer | Rektal prolaps
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Riphah International UniversityAfsluttet