Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie żółciowo-jelitowe techniką kompresji magnetycznej (BAMCT)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zespolenie żółciowo-jelitowe za pomocą magnetycznej techniki uciskowej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy magnetyczne zespolenie uciskowe ma lepsze wyniki niż tradycyjne ręczne zespolenie zespolenia żółciowo-jelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespolenie żółciowo-jelitowe jest jedną z najczęstszych i najtrudniejszych operacji w chirurgii wątroby i dróg żółciowych. Tradycyjne zespolenie ręczne stało się jednym z głównych czynników rokowniczych ze względu na długość czasu zakładania szwów, trudność operacji, dużą częstość nieszczelności i zwężeń zespolenia. Magnetyczne zespolenie kompresyjne może zrealizować szybkie zespolenie, zmniejszyć trudność i zmniejszyć częstość przecieku i zwężenia zespolenia. Obecnie większość badań dotyczących magnetycznego kompresyjnego zespolenia żółciowo-jelitowego ogranicza się jedynie do opisu przypadku klinicznego i jednoośrodkowego badania retrospektywnego na małej próbie. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Ocena bezpieczeństwa, niezawodności i przekonania magnetycznego kompresyjnego zespolenia żółciowo-jelitowego w porównaniu z tradycyjną metodą szycia na częstość nieszczelności zespolenia i zwężenia między magnetycznym zespoleniem uciskowym a tradycyjnym zespoleniem ręcznym u pacjentów wymagających operacji zespolenia żółciowo-jelitowego. Do badania włączono około 200 pacjentów i podzielono na grupę badawczą (grupa A: zespolenie kompresyjne magnetyczne) i grupę kontrolną (grupa B: tradycyjne zespolenie ręczne) w stosunku 1:1 losowo według czynników stratyfikacyjnych. Oceniona zostanie częstość występowania nieszczelności i zwężenia zespolenia, długość zespolenia żółciowo-jelitowego, wartość stężenia bilirubiny w surowicy, długość czasu wyładowania urządzenia magnetycznego oraz średni czas pobytu w szpitalu. Pacjenci wypadną z badania, jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, aktywna prośba o przerwanie badania, ciężka choroba o nowym początku lub śmierć. Pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy będzie obserwowany podczas regularnej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Płeć pacjentów nie była ograniczona
  • Pacjenci, którzy byli dobrze zdiagnozowani i mieli wskazania do zespolenia żółciowo-jelitowego.
  • Pacjenci, których życie będzie dłuższe niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w czasie ciąży lub laktacji lub osoba z zaburzeniami psychicznymi
  • Ściana przewodu wątrobowego lub jelita czczego była zbyt gruba, aby siła przyciągania urządzenia magnetycznego nie mogła sprostać wymogom kompresji.
  • Jakakolwiek anatomiczna różnica w układzie dróg żółciowych lub średnicy wewnętrznej jest zbyt mała, aby urządzenie magnetyczne nie mogło się tam włożyć.
  • Do ciała wszczepiono jakiekolwiek ciało obce, takie jak rozrusznik serca.
  • Przeciwwskazania chirurgiczne, w tym:

Child-Pugh C z encefalopatią wątrobową Każdy, kto ma dysfunkcję serca, płuc, nerek lub innego narządu i nie może tolerować operacji. Choroba kamicy przewodów wątrobowych, u której zdiagnozowano ostre zapalenie dróg żółciowych ciężkiego typu, szczególnie powikłane bakteriemią lub wstrząsem septycznym. Schyłkowa faza choroby, powikłana marskością żółciową lub nadciśnieniem wrotnym. Pacjenci z długotrwałą żółtaczką zaporową, odwodnieni, zaburzeniami elektrolitowymi lub zaburzeniami krzepnięcia; Pacjenci mają skłonność lub historię krwawień.

• Każda inna choroba w okresie okołooperacyjnym, która wymaga badania MRI w ciągu następnych 8 tygodni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Magnetyczne zespolenie kompresyjne
Podczas zespolenia żółciowo-jelitowego zostanie użyte urządzenie magnetyczne.
Procedura: Magnetyczne zespolenie kompresyjne
Magnetyczne zespolenie uciskowe zostanie użyte do uzupełnienia zespolenia podczas zespolenia żółciowo-jelitowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne zespolenie ręczne
Podczas zespolenia żółciowo-jelitowego zostanie zastosowana technika szycia ręcznego.
Procedura: Ręczne zespolenie
Do wykonania zespolenia podczas zespolenia żółciowo-jelitowego zostanie zastosowana technika szycia ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia żółciowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Porównanie częstości wycieku z dróg żółciowych po zespoleniu magnetycznym lub ręcznym
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu zespolenia żółciowo-jelitowego
Ramy czasowe: podczas operacji
Aby porównać czas zespolenia między grupami magnetycznymi i ręcznie szytymi
podczas operacji
Czas od daty operacji do wyrzucenia magnesów.
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni po operacji
Aby potwierdzić bezpieczne rozładowanie magnesów
1 do 4 tygodni po operacji
średni czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać długość pobytu między grupami magnetycznymi i ręcznie szytymi
3 miesiące
Zwężenie zespolenia żółciowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji
Aby porównać długoterminowe wyniki między grupami magnetycznymi i ręcznie szytymi
1,3,6,12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj