Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi bilioenterica mediante tecnica di compressione magnetica (BAMCT)

15 novembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anastomosi bilioenterica mediante tecnica di compressione magnetica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'anastomosi compressiva magnetica ha risultati migliori rispetto all'anastomosi manuale tradizionale sull'anastomosi bilioenterica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anastomosi bilioenterica è uno degli interventi più comuni e difficili in Chirurgia Epatobiliare. L'anastomosi manuale tradizionale è diventata uno dei principali fattori di prognosi a causa della lunghezza del tempo di sutura, della difficoltà dell'operazione, dell'elevata incidenza di perdite anastomotiche e di stenosi. L'anastomosi compressiva magnetica può realizzare l'anastomosi rapida, ridurre la difficoltà e ridurre l'incidenza di perdite e stenosi anastomotiche. Attualmente, la maggior parte degli studi sull'anastomosi bilioenterica compressiva magnetica è semplicemente confinata all'interno del caso clinico e dello studio retrospettivo a campione singolo, piccolo campione. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato. Valutare la sicurezza, l'affidabilità e convincere dell'anastomosi bilioenterica compressiva magnetica rispetto al metodo di sutura tradizionale sull'incidenza di perdite anastomotiche e stenosi tra anastomosi compressiva magnetica e anastomosi manuale tradizionale tra i pazienti che necessitano di un'operazione di anastomosi bilioenterica. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 200 pazienti e la suddivisione in Gruppo di studio (Gruppo A: anastomosi magnetica compressiva) e Gruppo di controllo (Gruppo B: anastomosi manuale tradizionale) in rapporto 1:1 in modo casuale per fattori di stratificazione. Verranno valutati l'incidenza di perdite anastomotiche e stenosi, la durata del tempo di anastomosi bilioenterica, il valore della bilirubina sierica, la durata del tempo di dimissione del dispositivo magnetico e il tempo medio di degenza ospedaliera. I pazienti abbandoneranno lo studio se si verificano eventi avversi, richiesta attiva di abbandono, malattia grave di nuova insorgenza o decesso. L'endpoint primario e secondario sarà osservato da un regolare follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il genere dei pazienti non era limitato
  • Pazienti che erano ben diagnosticati e avevano l'indicazione per l'anastomosi bilioenterica.
  • Pazienti la cui vita sarà più lunga di 12 mesi.
  • Pazienti che sono disposti a partecipare volontariamente a questo studio clinico e al modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna durante la gravidanza o l'allattamento o chiunque abbia disturbi mentali
  • La parete del dotto epatico o del digiuno era troppo spessa in modo che la forza attrattiva del dispositivo magnetico non potesse soddisfare i requisiti di compressione.
  • Qualsiasi variazione anatomica nel sistema dei dotti biliari o nel diametro interno è troppo piccola in modo che il dispositivo magnetico non possa inserirsi.
  • Qualsiasi corpo estraneo è stato impiantato nel corpo, come un pacemaker cardiaco.
  • Controindicazione chirurgica, tra cui:

Child-Pugh C con encefalopatia epatica Chiunque abbia disfunzioni cardiache, polmonari, renali o di altri organi e non possa tollerare un intervento chirurgico. Malattia dei calcoli dei dotti epatici, a cui è stata diagnosticata una colangite acuta di tipo grave, particolarmente complicata da batteriemia o shock settico. Malattia allo stadio terminale, complicata da cirrosi biliare o ipertensione portale. Pazienti con ittero ostruttivo a lungo termine, disidratazione, disturbi elettrolitici o difetti della coagulazione; I pazienti hanno la tendenza o la storia di sanguinamento.

• Qualsiasi altra malattia nei periodi perioperatori che richieda un esame MRI nelle successive 8 settimane dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anastomosi magnetica compressiva
Un dispositivo magnetico verrà utilizzato durante l'anastomosi bilioenterica.
Procedura: Anastomosi magnetica compressiva
L'anastomosi compressiva magnetica verrà utilizzata per completare l'anastomosi durante l'anastomosi bilioenterica.
ACTIVE_COMPARATORE: Anastomosi manuale tradizionale
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano durante l'anastomosi bilioenterica.
Procedura: Anastomosi manuale
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano per completare l'anastomosi durante l'anastomosi bilioenterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica bilioenterica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Per confrontare l'incidenza di perdita biliare dopo anastomosi magnetica o cucita a mano
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di anastomosi bilioenterica
Lasso di tempo: durante l'operazione
Per confrontare il tempo anastomotico tra gruppi magnetici e cuciti a mano
durante l'operazione
Tempo dalla data di operazione all'espulsione dei magneti.
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane dopo l'operazione
Per confermare la scarica sicura dei magneti
Da 1 a 4 settimane dopo l'operazione
durata media della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare la durata del soggiorno tra gruppi magnetici e cuciti a mano
3 mesi
Stenosi anastomotica bilioenterica
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione
Per confrontare il risultato a lungo termine tra gruppi magnetici e cuciti a mano
1,3,6,12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Anastomosi manuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi