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Bilioenterische Anastomose durch Magnetkompressionstechnik (BAMCT)

15. November 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterische Anastomose durch Magnetkompressionstechnik: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Magnetkompressionsanastomose bessere Ergebnisse als die herkömmliche manuelle Anastomose bei der bilioenterischen Anastomose hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilienterische Anastomose ist eine der häufigsten und schwierigsten Operationen in der hepatobiliären Chirurgie. Die traditionelle manuelle Anastomose ist aufgrund der Länge der Nahtzeit, der Schwierigkeit der Operation, der hohen Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und Stenose zu einem der wichtigsten Prognosefaktoren geworden. Die magnetische Kompressionsanastomose kann die schnelle Anastomose realisieren, die Schwierigkeit verringern und das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz und -striktur verringern. Gegenwärtig sind die meisten Studien zur magnetisch kompressiven bilioenterischen Anastomose lediglich auf klinische Fallberichte und retrospektive Einzelstudien mit kleiner Stichprobe beschränkt. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Überzeugungskraft der magnetischen kompressiven bilioenterischen Anastomose im Vergleich zur herkömmlichen Nahtmethode hinsichtlich des Auftretens von Anastomoseninsuffizienz und Striktur zwischen der magnetischen kompressiven Anastomose und der traditionellen manuellen Anastomose bei Patienten, die eine bilienterische Anastomoseoperation benötigen. In die Studie sollen etwa 200 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip durch Stratifizierungsfaktoren in eine Studiengruppe (Gruppe A: Magnetkompressionsanastomose) und eine Kontrollgruppe (Gruppe B: traditionelle manuelle Anastomose) im Verhältnis 1:1 aufgeteilt werden. Die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und -striktur, die Dauer der bilioenterischen Anastomosezeit, der Wert des Serumbilirubins, die Dauer der Entlassungszeit des Magnetgeräts und die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bewertet. Die Patienten brechen die Studie ab, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, ein aktiver Antrag auf Ausstieg gestellt wird, eine neue schwere Erkrankung auftritt oder der Tod eintritt. Der primäre und sekundäre Endpunkt werden durch regelmäßige Nachuntersuchungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Das Geschlecht der Patienten war nicht begrenzt
  • Patienten mit guter Diagnose und Indikation zur bilioenterischen Anastomose.
  • Patienten, deren Lebenszeit länger als 12 Monate sein wird.
  • Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, geben freiwillig ihre Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Personen mit psychischen Störungen
  • Die Wand des Ductus hepaticus oder des Jejunums war zu dick, so dass die Anziehungskraft des Magnetgeräts die Kompressionsanforderungen nicht erfüllen kann.
  • Jede anatomische Variation im Gallengangssystem oder der Innendurchmesser ist zu klein, so dass das Magnetgerät nicht einrasten kann.
  • Ein Fremdkörper wurde in den Körper implantiert, wie z. B. ein Herzschrittmacher.
  • Chirurgische Kontraindikation, einschließlich:

Child-Pugh C mit hepatischer Enzephalopathie Personen mit Herz-, Lungen-, Nierenfunktionsstörungen oder anderen Organfunktionsstörungen, die eine Operation nicht tolerieren können. Lebergangssteinerkrankung, die als akute Cholangitis schweren Typs diagnostiziert wurde, besonders kompliziert mit Bakteriämie oder septischem Schock. Erkrankung im Endstadium, kompliziert mit biliärer Zirrhose oder portaler Hypertonie. Patienten haben die Tendenz oder Vorgeschichte von Blutungen.

• Jede andere Krankheit in der Zeit vor der Operation, die eine MRT-Untersuchung in den nächsten 8 Wochen nach der Operation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnetkompressionsanastomose
Während der bilioenterischen Anastomose wird ein magnetisches Gerät verwendet.
Verfahren: Magnetkompressionsanastomose
Die Magnetkompressionsanastomose wird verwendet, um die Anastomose während der bilioenterischen Anastomose zu vervollständigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle manuelle Anastomose
Bei der bilioenterischen Anastomose wird eine handgenähte Technik verwendet.
Verfahren: Manuelle Anastomose
Eine handgenähte Technik wird verwendet, um die Anastomose während der bilioenterischen Anastomose zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenenterische Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der Inzidenz von Gallenlecks nach magnetischer oder handgenähter Anastomose
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der bilioenterischen Anastomosezeit
Zeitfenster: während der Operation
Um die Anastomosenzeit zwischen magnetischen und handgenähten Gruppen zu vergleichen
während der Operation
Zeit vom Datum der Inbetriebnahme bis zum Ablösen der Magnete.
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der Operation
Zur Bestätigung der sicheren Entladung der Magnete
1 bis 4 Wochen nach der Operation
durchschnittliche Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Aufenthaltsdauer zwischen magnetischen und handgenähten Gruppen zu vergleichen
3 Monate
Gallenenterische Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach der Operation
Um das Langzeitergebnis zwischen magnetischen und handgenähten Gruppen zu vergleichen
1,3,6,12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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