Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Билиоэнтеральный анастомоз методом магнитной компрессии (BAMCT)

15 ноября 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Билиоэнтеральный анастомоз методом магнитной компрессии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - определить, дает ли магнитный компрессионный анастомоз лучшие результаты, чем традиционный ручной анастомоз при билиоэнтеральном анастомозе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наложение билиоэнтерального анастомоза является одной из самых распространенных и сложных операций в гепатобилиарной хирургии. Традиционный ручной анастомоз стал одним из основных прогностических факторов из-за продолжительности наложения швов, сложности операции, высокой частоты несостоятельности и стриктур анастомоза. Магнитный компрессионный анастомоз может реализовать быстрый анастомоз, уменьшить сложность и снизить частоту несостоятельности и стриктуры анастомоза. В настоящее время большинство исследований магнитно-компрессионного билиоэнтерального анастомоза ограничиваются клиническим случаем и одноцентровым ретроспективным исследованием с небольшой выборкой. Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Оценить безопасность, надежность и убедительность магнитного компрессионного билиоэнтерального анастомоза по сравнению с традиционным методом наложения швов в отношении частоты несостоятельности и стриктур анастомоза между магнитным компрессионным анастомозом и традиционным ручным анастомозом у пациентов, которым требуется операция на билиоэнтеральном анастомозе. В исследование будет включено около 200 пациентов, которые будут разделены на группу исследования (группа А: магнитно-компрессионный анастомоз) и контрольную группу (группа Б: традиционный ручной анастомоз) в соотношении 1:1 случайным образом по факторам стратификации. Будут оцениваться частота несостоятельности и стриктуры анастомоза, продолжительность времени билиоэнтерального анастомоза, значение билирубина в сыворотке, продолжительность времени разряда магнитного устройства и среднее время пребывания в больнице. Пациенты выбывают из исследования, если происходят нежелательные явления, активный запрос на выбывание, новое тяжелое заболевание или смерть. Первичная и вторичная конечные точки будут наблюдаться при регулярном последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Rongfeng Wang, MD
          • Номер телефона: 0086-15877553630
          • Электронная почта: 15877553630@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пол пациентов не ограничивался
  • Пациенты с хорошим диагнозом и показаниями к наложению билиоэнтерального анастомоза.
  • Пациенты, продолжительность жизни которых будет больше 12 месяцев.
  • Пациенты, желающие присоединиться к этому клиническому испытанию, и форма информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

  • Женщина во время беременности или кормления грудью или любой человек с психическим расстройством
  • Стенка печеночного протока или тощей кишки была слишком толстой, чтобы сила притяжения магнитного устройства не могла удовлетворить требованиям компрессии.
  • Любые анатомические изменения в системе желчных протоков или внутренний диаметр слишком малы, чтобы магнитное устройство не могло быть установлено.
  • В тело имплантировано любое инородное тело, например кардиостимулятор.
  • Хирургические противопоказания, в том числе:

Чайлд-Пью C с печеночной энцефалопатией Любой человек с дисфункцией сердца, легких, почек или других органов, который не может переносить хирургическое вмешательство. Каменная болезнь печеночных протоков, у которых был диагностирован острый холангит тяжелого типа, особенно осложненный бактериемией или септическим шоком. Терминальная стадия заболевания, осложненная билиарным циррозом или портальной гипертензией. Пациенты с длительно существующей механической желтухой, обезвоживанием, нарушением электролитного баланса или дефектами свертывания крови; У пациентов есть тенденция или история кровотечения.

• Любое другое заболевание в периоперационном периоде, требующее МРТ-обследования в ближайшие 8 недель после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магнитно-компрессионный анастомоз
Во время билиоэнтерального анастомоза будет использоваться магнитное устройство.
Процедура: Магнитно-компрессионный анастомоз
Магнитный компрессионный анастомоз будет использоваться для завершения анастомоза во время билиоэнтерального анастомоза.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный ручной анастомоз
Во время билиоэнтерального анастомоза будет использоваться ручная техника.
Процедура: Ручной анастомоз
Для завершения анастомоза во время билиоэнтерального анастомоза будет использоваться ручная техника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность билиоэнтерального анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Сравнить частоту подтекания желчи после магнитного или ручного анастомоза.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина билиоэнтерального анастомоза время
Временное ограничение: во время операции
Сравнить время анастомоза между магнитными и сшитыми вручную группами
во время операции
Время от даты операции до удаления магнитов.
Временное ограничение: От 1 до 4 недель после операции
Для подтверждения безопасного разряда магнитов
От 1 до 4 недель после операции
средняя продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
Для сравнения длины пребывания между магнитными и сшитыми вручную группами
3 месяца
Стриктура билиоэнтерального анастомоза
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после операции
Сравнить долгосрочный результат между магнитными и сшитыми вручную группами.
1,3,6,12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Ручной анастомоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться