Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bilioenterikus anasztomózis mágneses kompressziós technikával (BAMCT)

2019. november 15. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterikus anasztomózis mágneses kompressziós technikával: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a mágneses kompressziós anasztomózis jobb eredménnyel jár-e, mint a hagyományos kézi anasztomózis a bilioenterikus anasztomózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bilioenterikus anasztomózis az egyik leggyakoribb és legnehezebb műtét a máj-epesebészetben. A hagyományos manuális anasztomózis a varratidő hossza, a műtéti nehézségek, az anasztomózis szivárgás és szűkület magas előfordulási gyakorisága miatt az egyik fő prognózis tényezővé vált. A mágneses kompressziós anasztomózis megvalósíthatja a gyors anasztomózist, csökkenti a nehézséget, és csökkenti az anasztomózis szivárgás és szűkület előfordulását. Jelenleg a mágneses kompressziós bilioenterikus anasztomózis vizsgálatainak többsége csupán a klinikai esetleírásra és az egyközpontú, kis mintás retrospektív vizsgálatra korlátozódik. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Értékelni a mágneses kompressziós bilioenterikus anasztomózis biztonságát, megbízhatóságát és meggyőzését a hagyományos varratmódszerrel szemben a mágneses kompressziós anasztomózis és a hagyományos manuális anasztomózis közötti anasztomózis szivárgás és szűkület előfordulásáról olyan betegeknél, akiknek bilioenterikus anasztomózis műtétre van szükségük. A vizsgálat célja, hogy körülbelül 200 beteget vonjanak be, és a rétegződési tényezők alapján véletlenszerűen 1:1 arányban oszlanak meg vizsgálati csoportra (A csoport: mágneses kompressziós anasztomózis) és kontrollcsoportra (B csoport: hagyományos manuális anasztomózis). Értékelni kell az anasztomózis szivárgás és szűkület előfordulását, a bilioenteralis anasztomózis időtartamát, a szérum bilirubin értékét, a mágneses eszköz elbocsátásának hosszát és a kórházi tartózkodás átlagos idejét. A betegek kiesnek a vizsgálatból, ha nemkívánatos események, aktív lemorzsolódás, újonnan fellépő súlyos betegség vagy haláleset fordulnak elő. Az elsődleges és másodlagos végpontot rendszeres nyomon követéssel figyeljük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • A betegek neme nem volt korlátozva
  • Jól diagnosztizált betegek, akiknél bilioenterikus anasztomózis javallata volt.
  • Olyan betegek, akiknek élettartama meghaladja a 12 hónapot.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak csatlakozni ehhez a klinikai vizsgálathoz, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot tesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Nő terhesség vagy szoptatás alatt, vagy bárki, akinek mentális zavara van
  • A májcsatorna vagy a jejunum fala túl vastag volt ahhoz, hogy a mágneses eszköz vonzó ereje ne tudjon megfelelni a kompresszió követelményeinek.
  • Bármilyen anatómiai eltérés az epevezetékrendszerben vagy a belső átmérőben túl kicsi ahhoz, hogy a mágneses eszköz ne tudjon belehelyezkedni.
  • Bármilyen idegen testet ültettek be a testbe, például szívritmus-szabályozót.
  • Sebészeti ellenjavallatok, beleértve:

Child-Pugh C hepatikus encephalopathiával Bárki, akinek szív-, tüdő-, vese- vagy egyéb szervi működési zavara van, és nem tolerálja a műtétet. Májcsatornák kőbetegsége, akit súlyos típusú akut cholangitisként diagnosztizáltak, különösen bakterémiával vagy szeptikus sokkkal komplikált. Végstádiumú betegség, amely biliaris cirrhosissal vagy portális hipertóniával szövődött. Hosszan tartó obstruktív sárgaságban, dehidrációban, elektrolitzavarban vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek; A betegek hajlamosak vagy a kórtörténetben szerepelnek vérzés.

• Bármilyen egyéb olyan betegség perioperus periódusban, amely MRI vizsgálatot igényel a műtétet követő 8 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mágneses kompressziós anasztomózis
A bilioenterikus anasztomózis során mágneses eszközt fognak használni.
Eljárás: Mágneses kompressziós anasztomózis
A mágneses kompressziós anasztomózist az anasztomózis befejezésére használják a bilioenterikus anasztomózis során.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos kézi anasztomózis
A bilioenterikus anasztomózis során kézzel varrott technikát alkalmaznak.
Eljárás: Manuális anasztomózis
A bilioenterikus anasztomózis során kézzel varrott technikát alkalmaznak az anasztomózis befejezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bilioenterikus anasztomózis szivárgás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A mágneses vagy kézzel varrott anasztomózis utáni epeszivárgás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bilioenterikus anasztomózis időtartama
Időkeret: operáció közben
Összehasonlítani a mágneses és a kézzel varrott csoportok anasztomózis idejét
operáció közben
A működés dátumától a mágnesek kilökődéséig eltelt idő.
Időkeret: 1-4 héttel a műtét után
A mágnesek biztonságos kisülésének megerősítésére
1-4 héttel a műtét után
átlagos posztoperatív kórházi tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónap
A mágneses és a kézzel varrott csoportok tartózkodási idejének összehasonlítása
3 hónap
Bilioenteralis anasztomózis szűkület
Időkeret: 1,3,6,12 hónap a műtét után
A mágneses és a kézzel varrott csoportok hosszú távú eredményének összehasonlítása
1,3,6,12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Manuális anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel