在携带左心室辅助装置的心力衰竭患者中补充麦芽酚铁的口服铁剂 (ORION-LVAD-1)
2020年4月17日 更新者：Hannover Medical School
一项探讨口服铁剂补充麦芽酚铁治疗携带左心室辅助装置的心力衰竭患者缺铁的安全性的 IV 期研究 (ORION-LVAD-1)
这是一项开放标签、非对照、单中心、IV 期研究。
本研究的目的是检测口服麦芽酚铁治疗 12 周的缺铁性贫血 LVAD 患者中相对频率至少为 11.5% 的 AE 或 SAE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书并愿意遵守治疗和后续程序
- 入选当天≥18 岁的男性和女性患者
- 能够理解临床试验的研究性质、潜在风险和益处的患者
- 因慢性心力衰竭而植入 LVAD 且研究者认为 LVAD 植入后临床稳定至少 6 个月的患者
- 6 分钟步行距离 >50 m
- 轻度至中度缺铁性贫血，定义为血红蛋白浓度≥7 g/dl 和
- 有生育能力的妇女必须：
筛选时妊娠试验呈阴性 同意在研究过程中使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 缺铁性贫血以外的活动性血液病
- 根据研究者的评估导致或促成贫血的其他医疗状况
- 活动性恶性肿瘤
- 活动性传染病
- 活动性出血
- 严重肾功能不全（需要透析）
- 血清转氨酶 >3 x 正常上限或胆红素水平 >50 µmol/l 表明严重肝损伤
- 持续口服或静脉补铁
- 伴随促红细胞生成素药物
- 怀孕或哺乳期
- 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究药物或任何研究设备，或正在积极参与任何研究药物/设备试验，或计划在研究过程中接受研究药物/设备。
- 已知或怀疑对研究药物产品的任何活性物质或任何赋形剂过敏
- 已知的血色病或其他铁过载综合征
- 在过去 6 个月内接受过多次 (>1) 输血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦芽酚铁 30 毫克 (Feraccru®)
用 Feraccru® 30 毫克硬胶囊（麦芽酚铁 30 毫克）治疗。
每天早晚两次，一粒胶囊，空腹服用 12 周
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将使用 Feraccru® 30 mg 硬胶囊。
每粒胶囊含有 30 毫克铁（作为麦芽酚铁）、91.5 毫克乳糖、0.5 毫克诱惑红 AC (E129) 和 0.3 毫克日落黄 FCF (E110) 作为具有已知作用的赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在口服麦芽酚铁治疗 12 周的缺铁性贫血 LVAD 患者中检测相对频率至少为 11.5% 的 AE 和 SAE
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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血红蛋白水平从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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血清铁蛋白水平和转铁蛋白饱和度从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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血清铁蛋白水平和转铁蛋白饱和度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周的 6 分钟步行距离变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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血清 NT-proBNP 从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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血清 NT-proBNP 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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右心室功能超声心动图标志物的变化（右心房面积、右心室直径、面积变化分数、三尖瓣环平面收缩期偏移）
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周的变化
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左心室功能超声心动图标志物的变化（左心室射血分数、左心房面积、左心室直径、面积变化分数、三尖瓣环平面收缩偏移）
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周的变化
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肝脏：白蛋白、ALT、AST 和胆红素从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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肝脏：白蛋白、ALT、AST 和胆红素从基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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肾脏：肌酐 (+GFR) 和尿素从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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肾脏：肌酐 (+GFR) 和尿素从基线到第 6 周的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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NYHA 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Schmitto, Prof. MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2019年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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