Oral IrON-tilskudd med Ferric Maltol hos pasienter med hjertesvikt som bærer venstre ventrikulære hjelpeenheter (ORION-LVAD-1)
17. april 2020 oppdatert av: Hannover Medical School
En fase IV-studie for å undersøke sikkerheten ved oralt IrON-tilskudd med Ferric Maltol ved behandling av jernmangel hos pasienter med hjertesvikt som bærer venstre ventrikulære hjelpeenheter (ORION-LVAD-1)
Dette er en åpen, ukontrollert, monosenter fase IV-studie.
Målet med denne studien er å oppdage AE eller SAE med en relativ frekvens på minst 11,5 % hos LVAD-pasienter med jernmangelanemi behandlet med oral ferrimaltol i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre og vilje til å overholde behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år på inklusjonsdagen
- Pasienter som er i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved den kliniske studien
- Pasienter som har en LVAD implantert for kronisk hjertesvikt og som er klinisk stabile i minst 6 måneder etter LVAD-implantasjon etter etterforskerens mening
- 6 min gangavstand >50 m
- Mild til moderat jernmangelanemi som definert ved en hemoglobinkonsentrasjon ≥7 g/dl og
- Kvinner i fertil alder må:
Få en negativ graviditetstest ved screening. Godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive hematologiske lidelser enn jernmangelanemi
- Annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskerens vurdering forårsaker eller bidrar til anemi
- Aktiv malignitet
- Aktiv infeksjonssykdom
- Aktiv blødning
- Alvorlig nyresvikt (krever dialyse)
- Alvorlig leverskade som indikert av serumaminotransferaser >3 x øvre normalgrense eller bilirubinnivåer >50 µmol/l
- Pågående oral eller intravenøs jerntilskudd
- Samtidig erytropoietinmedisin
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner eller deltar aktivt i noen undersøkelsesmedisin/enheter, eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisin/enheter i løpet av studien.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffer i forsøkslegemidlet
- Kjent hemokromatose eller andre jernoverbelastningssyndromer
- Pasienter som har mottatt gjentatte (>1) blodoverføringer i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferrimaltol 30 mg (Feraccru®)
Behandling med Feraccru® 30 mg harde kapsler (ferric maltol 30 mg).
En kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage i 12 uker
|
Feraccru® 30 mg harde kapsler vil bli brukt.
Hver kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol), 91,5 mg laktose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110) som hjelpestoffer med kjente effekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å oppdage AE og SAE med en relativ frekvens på minst 11,5 % hos LVAD-pasienter med jernmangelanemi behandlet med oral ferrimaltol i 12 uker
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til uke 6
Tidsramme: baseline til uke 6
|
baseline til uke 6
|
|
Endring i serumferritinnivåer og transferrinmetning fra baseline til uke 6
Tidsramme: baseline til uke 6
|
baseline til uke 6
|
|
Endring i serumferritinnivåer og transferrinmetning fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Endring på 6 min gangavstand fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i serum NT-proBNP fra baseline til uke 6
Tidsramme: baseline til uke 6
|
baseline til uke 6
|
|
Endring i serum NT-proBNP fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i ekkokardiografiske markører for høyre ventrikkelfunksjon (høyre atrieområde, høyre ventrikkeldiameter, fraksjonert områdeendring, trikuspidal ringplans systolisk ekskursjon)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
|
endre fra baseline til uke 12
|
|
Endring i ekkokardiografiske markører for venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre atrieområde, venstre ventrikkeldiameter, fraksjonert områdeendring, trikuspidal ringplans systolisk ekskursjon)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
|
endre fra baseline til uke 12
|
|
Lever: Endring i albumin, ALAT, AST og bilirubin fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Lever: Endring i albumin, ALAT, AST og bilirubin fra baseline til uke 6
Tidsramme: fra baseline til uke 6
|
fra baseline til uke 6
|
|
Nyre: Endring i kreatinin (+GFR) og urea fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Nyre: Endring i kreatinin (+GFR) og urea fra baseline til uke 6
Tidsramme: fra baseline til uke 6
|
fra baseline til uke 6
|
|
Endring i NYHA fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORION-LVAD-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .