Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żelaza maltolem żelazowym u pacjentów z niewydolnością serca noszących urządzenia wspomagające lewą komorę (ORION-LVAD-1)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Badanie fazy IV mające na celu zbadanie bezpieczeństwa doustnej suplementacji żelaza maltolem żelazowym w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z niewydolnością serca noszących urządzenia wspomagające lewą komorę (ORION-LVAD-1)

Jest to otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV. Celem tego badania jest wykrycie AE lub SAE o względnej częstości co najmniej 11,5% u pacjentów z LVAD z niedokrwistością z niedoboru żelaza leczonych doustnie maltolem żelazowym przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu włączenia
  3. Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania klinicznego
  4. Pacjenci, u których wszczepiono LVAD z powodu przewlekłej niewydolności serca i którzy w opinii badacza są stabilni klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu LVAD
  5. 6 minut piechotą >50 m
  6. Niedokrwistość z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, określona jako stężenie hemoglobiny ≥7 g/dl i
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne zaburzenia hematologiczne inne niż niedokrwistość z niedoboru żelaza
  2. Inny stan chorobowy, który według oceny badacza powoduje lub przyczynia się do anemii
  3. Aktywny nowotwór
  4. Aktywna choroba zakaźna
  5. Aktywne krwawienie
  6. Ciężka niewydolność nerek (wymagająca dializy)
  7. Ciężkie uszkodzenie wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferaz w surowicy >3 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >50 µmol/l
  8. Bieżąca doustna lub dożylna suplementacja żelaza
  9. Jednoczesne stosowanie erytropoetyny
  10. Okres ciąży lub laktacji
  11. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aktywnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia lub ma otrzymać badany lek/urządzenia w trakcie badania.
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
  13. Znana hemochromatoza lub inne zespoły przeładowania żelazem
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali wielokrotne (>1) transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maltol żelazowy 30 mg (Feraccru®)
Leczenie kapsułkami twardymi Feraccru® 30 mg (maltol żelazowy 30 mg). Jedna kapsułka dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na czczo przez 12 tygodni
Lek: Maltol żelazowy 30 mg (Feraccru®)
Zostaną użyte twarde kapsułki Feraccru® 30 mg. Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza (w postaci maltolu żelazowego), 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E129) i 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie AE i SAE ze względną częstością co najmniej 11,5% u pacjentów z LVAD z niedokrwistością z niedoboru żelaza leczonych doustnie maltolem żelazowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana w odległości 6 minut marszu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana stężenia NT-proBNP w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: od linii podstawowej do tygodnia 6
od linii podstawowej do tygodnia 6
Zmiana stężenia NT-proBNP w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana wskaźników echokardiograficznych funkcji prawej komory (pole prawego przedsionka, średnica prawej komory, ułamkowa zmiana powierzchni, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wskaźników echokardiograficznych funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory, pole lewego przedsionka, średnica lewej komory, zmiana pola powierzchni ułamkowej, ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wątroba: zmiana albumin, ALT, AST i bilirubiny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Wątroba: zmiana albumin, ALT, AST i bilirubiny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Nerki: zmiana kreatyniny (+GFR) i mocznika od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nerki: zmiana kreatyniny (+GFR) i mocznika od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Zmiana w NYHA od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Shields, Shields and Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORION-LVAD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Maltol żelazowy 30 mg (Feraccru®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj