좌심실 보조 장치를 착용한 심부전 환자에서 Ferric Maltol을 사용한 구강 철분 보충 (ORION-LVAD-1)
2020년 4월 17일 업데이트: Hannover Medical School
좌심실 보조 장치(ORION-LVAD-1)를 사용하는 심부전 환자의 철분 결핍 치료에서 철분 결핍을 치료하기 위해 Ferric Maltol을 사용한 경구용 철분 보충제의 안전성을 탐색하기 위한 4상 연구
이것은 공개 라벨, 통제되지 않은 단일 센터, 제4상 연구입니다.
이 연구의 목적은 12주 동안 경구 철 결핍성 빈혈을 가진 LVAD 환자에서 11.5% 이상의 상대 빈도로 AE 또는 SAE를 검출하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 치료 및 후속 절차를 준수할 의지가 있음
- 포함일에 ≥18세인 남성 및 여성 환자
- 임상 시험의 조사 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 환자
- 만성 심부전으로 LVAD를 이식한 환자로서 조사관의 의견에 따라 LVAD 이식 후 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적인 환자
- 도보 6분 거리 >50m
- 헤모글로빈 농도 ≥7g/dl로 정의되는 경증에서 중등도의 철 결핍성 빈혈 및
- 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성임 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의함
제외 기준:
- 철결핍성 빈혈 이외의 활동성 혈액학적 장애
- 연구자의 평가에 따라 빈혈을 유발하거나 기여하는 기타 의학적 상태
- 활동성 악성종양
- 활성 전염병
- 활성 출혈
- 중증 신부전(투석 필요)
- 혈청 아미노전이효소 >3 x 정상 상한치 또는 빌리루빈 수치 >50 µmol/l로 표시되는 중증 간 손상
- 지속적인 경구 또는 정맥 내 철분 보충
- 병용 에리스로포이에틴 약물
- 임신 또는 수유 기간
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 임의의 조사 장치를 받았거나 임의의 조사 약물/장치 시험에 적극적으로 참여하거나 연구 과정 동안 조사 약물/장치를 받을 예정입니다.
- 시험용 의약품의 활성 물질 또는 첨가제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알려진 혈색소증 또는 기타 철분 과부하 증후군
- 지난 6개월 동안 반복(>1) 수혈을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 말톨 30mg(Feraccru®)
Feraccru® 30mg 경질 캡슐로 치료(Ferric maltol 30mg).
1일 2회, 아침 저녁으로 1캡슐씩 공복에 12주간 복용
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Feraccru® 30mg 경질 캡슐이 사용됩니다.
각 캡슐에는 알려진 효과가 있는 부형제로서 철 30mg(말톨 제2철), 유당 91.5mg, 알루라 레드 AC(E129) 0.5mg 및 선셋 옐로우 FCF(E110) 0.3mg이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철 결핍성 빈혈이 있는 LVAD 환자에서 12주 동안 경구 제2철 말톨로 치료받은 AE 및 상대 빈도가 11.5% 이상인 SAE를 검출하기 위해
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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기준선에서 6주까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지 혈청 페리틴 수치 및 트랜스페린 포화도의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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기준선에서 12주차까지 혈청 페리틴 수치 및 트랜스페린 포화도의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주차까지 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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베이스라인에서 6주까지의 혈청 NT-proBNP 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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기준선에서 12주차까지의 혈청 NT-proBNP 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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우심실 기능의 심초음파 표지자 변화(우심방 영역, 우심실 직경, 분수 영역 변화, 삼첨판 환상면 수축기 편위)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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좌심실 기능의 심초음파 표지자 변화(좌심실 박출률, 좌심방 면적, 좌심실 직경, 부분 면적 변화, 삼첨판 환상면 수축기 편위)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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간: 기준선에서 12주차까지 알부민, ALT, AST 및 빌리루빈의 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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간: 기준선에서 6주차까지 알부민, ALT, AST 및 빌리루빈의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지
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베이스라인부터 6주까지
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신장: 기준선에서 12주차까지 크레아티닌(+GFR) 및 요소의 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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신장: 기준선에서 6주차까지 크레아티닌(+GFR) 및 요소의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지
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베이스라인부터 6주까지
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기준선에서 12주차까지 NYHA의 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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