Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale IRON-suppletie met ferri-maltol bij patiënten met hartfalen die linkerventrikelhulpmiddelen bij zich hebben (ORION-LVAD-1)

17 april 2020 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Een fase IV-onderzoek om de veiligheid te onderzoeken van orale ijzersuppletie met ijzermaltol bij de behandeling van ijzertekort bij patiënten met hartfalen die linkerventrikelhulpmiddelen bij zich hebben (ORION-LVAD-1)

Dit is een open-label, ongecontroleerd, monocenter, fase IV-onderzoek. Het doel van deze studie is om AE's of SAE's te detecteren met een relatieve frequentie van ten minste 11,5% bij LVAD-patiënten met bloedarmoede door ijzertekort die gedurende 12 weken werden behandeld met oraal ijzer(III)maltol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en bereidheid om te voldoen aan behandelings- en follow-upprocedures
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar op de dag van opname
  3. Patiënten die in staat zijn de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van de klinische proef te begrijpen
  4. Patiënten bij wie een LVAD is geïmplanteerd voor chronisch hartfalen en die volgens de onderzoeker klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden na LVAD-implantatie
  5. 6 min loopafstand >50 m
  6. Milde tot matige bloedarmoede door ijzertekort zoals gedefinieerd door een hemoglobineconcentratie ≥7 g/dl en
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

Een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve hematologische aandoeningen dan bloedarmoede door ijzertekort
  2. Andere medische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker bloedarmoede veroorzaakt of daartoe bijdraagt
  3. Actieve maligniteit
  4. Actieve infectieziekte
  5. Actieve bloeding
  6. Ernstige nierinsufficiëntie (vereist dialyse)
  7. Ernstige leverbeschadiging zoals blijkt uit serumaminotransferasen >3 x bovengrens van normaal of bilirubinespiegels >50 µmol/l
  8. Doorlopende orale of intraveneuze ijzersuppletie
  9. Gelijktijdige medicatie met erytropoëtine
  10. Zwangerschap of lactatieperiode
  11. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie onderzoeksmedicatie of onderzoekshulpmiddelen ontvangen of neemt actief deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen, of staat gepland om onderzoeksgeneesmiddelen/hulpmiddelen te ontvangen in de loop van het onderzoek.
  12. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor één van de werkzame stoffen of één van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek
  13. Bekende hemochromatose of andere ijzerstapelingssyndromen
  14. Patiënten die de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk (>1) bloedtransfusies hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzermaltol 30 mg (Feraccru®)
Behandeling met Feraccru® 30 mg harde capsules (IJzermaltol 30 mg). Eén capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IJzermaltol 30 mg (Feraccru®)
Feraccru® 30 mg harde capsules worden gebruikt. Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ijzermaltol), 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110) als hulpstoffen met bekende effecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om AE's en SAE's te detecteren met een relatieve frequentie van ten minste 11,5% bij LVAD-patiënten met bloedarmoede door ijzertekort die gedurende 12 weken werden behandeld met oraal ijzer(III)maltol
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
basislijn tot week 6
Verandering in serum-ferritinespiegels en transferrineverzadiging vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
basislijn tot week 6
Verandering in serum-ferritinespiegels en transferrineverzadiging vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering in 6 minuten loopafstand vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering in serum NT-proBNP vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
basislijn tot week 6
Verandering in serum NT-proBNP vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering in echocardiografische markers van rechterventrikelfunctie (rechter atriumgebied, rechterventrikeldiameter, fractionele gebiedsverandering, systolische excursie van het tricuspidalisringvlak)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
verandering van baseline tot week 12
Verandering in echocardiografische markers van linkerventrikelfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie, linker atriumgebied, linkerventrikeldiameter, verandering in fractioneel gebied, systolische excursie in het tricuspidalisringvlak)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
verandering van baseline tot week 12
Lever: verandering in albumine, ALAT, ASAT en bilirubine vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Lever: verandering in albumine, ALAT, ASAT en bilirubine vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6
Nier: verandering in creatinine (+GFR) en ureum vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Nier: verandering in creatinine (+GFR) en ureum vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6
Verandering in NYHA vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Shields, Shields and Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORION-LVAD-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren