Supplémentation en fer ORal avec maltol ferrique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque portant des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (ORION-LVAD-1)
17 avril 2020 mis à jour par: Hannover Medical School
Une étude de phase IV pour explorer l'innocuité de la supplémentation en fer ORal avec du maltol ferrique dans le traitement de la carence en fer chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque portant des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (ORION-LVAD-1)
Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée, monocentrique, de phase IV.
Le but de cette étude est de détecter les EI ou les EIG avec une fréquence relative d'au moins 11,5 % chez les patients LVAD présentant une anémie ferriprive traités avec du maltol ferrique oral pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude et volonté de se conformer aux procédures de traitement et de suivi
- Patients masculins et féminins ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
- Patients capables de comprendre la nature expérimentale, les risques potentiels et les avantages de l'essai clinique
- Patients qui ont un LVAD implanté pour l'insuffisance cardiaque chronique et qui sont cliniquement stables pendant au moins 6 mois après l'implantation du LVAD de l'avis de l'investigateur
- 6 min à pied > 50 m
- Anémie ferriprive légère à modérée telle que définie par une concentration d'hémoglobine ≥7 g/dl et
- Les femmes en âge de procréer doivent :
Avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage Accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles hématologiques actifs autres que l'anémie ferriprive
- Autre condition médicale qui, selon l'évaluation de l'investigateur, cause ou contribue à l'anémie
- Malignité active
- Maladie infectieuse active
- Saignement actif
- Insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse)
- Atteinte hépatique sévère indiquée par des aminotransférases sériques > 3 x la limite supérieure de la normale ou des taux de bilirubine > 50 µmol/l
- Supplémentation continue en fer par voie orale ou intraveineuse
- Médicament concomitant à base d'érythropoïétine
- Période de grossesse ou de lactation
- Le sujet a reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou participe activement à un essai de médicament/dispositif expérimental, ou doit recevoir un médicament/dispositif expérimental au cours de l'étude.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'une des substances actives ou à l'un des excipients du médicament expérimental
- Hémochromatose connue ou autres syndromes de surcharge en fer
- Patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées (>1) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Maltol ferrique 30 mg (Feraccru®)
Traitement par Feraccru® 30 mg gélules (Maltol ferrique 30 mg).
Une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun pendant 12 semaines
|
Feraccru® 30 mg gélules sera utilisé.
Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique), 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de rouge allura AC (E129) et 0,3 mg de jaune orangé FCF (E110) comme excipients à effet notoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détecter les EI et les EIG avec une fréquence relative d'au moins 11,5 % chez les patients atteints de DAVG présentant une anémie ferriprive traités par du maltol ferrique oral pendant 12 semaines
Délai: de base à la semaine 12
|
de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 12
Délai: de base à la semaine 12
|
de base à la semaine 12
|
|
Modification du taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 6
Délai: de base à la semaine 6
|
de base à la semaine 6
|
|
Modification des taux de ferritine sérique et de la saturation de la transferrine entre le départ et la semaine 6
Délai: de base à la semaine 6
|
de base à la semaine 6
|
|
Modification des taux de ferritine sérique et de la saturation de la transferrine entre le départ et la semaine 12
Délai: de base à la semaine 12
|
de base à la semaine 12
|
|
Changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et la semaine 12
Délai: de base à la semaine 12
|
de base à la semaine 12
|
|
Modification du NT-proBNP sérique entre le départ et la semaine 6
Délai: de base à la semaine 6
|
de base à la semaine 6
|
|
Modification du NT-proBNP sérique entre le départ et la semaine 12
Délai: de base aux semaines 12
|
de base aux semaines 12
|
|
Modification des marqueurs échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite (zone auriculaire droite, diamètre ventriculaire droit, modification de la zone fractionnaire, excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
|
changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification des marqueurs échocardiographiques de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche, aire auriculaire gauche, diamètre ventriculaire gauche, modification de l'aire fractionnaire, excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
|
changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Foie : modification de l'albumine, de l'ALT, de l'AST et de la bilirubine entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Foie : modification de l'albumine, de l'ALT, de l'AST et de la bilirubine entre le départ et la semaine 6
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
|
de la ligne de base à la semaine 6
|
|
Rein : modification de la créatinine (+ DFG) et de l'urée entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Rein : modification de la créatinine (+ TFG) et de l'urée entre le départ et la semaine 6
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
|
de la ligne de base à la semaine 6
|
|
Changement de NYHA de la ligne de base à la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORION-LVAD-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .