Suun kautta annettava rautalisä rautamaltolilla sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka kantavat vasemman kammion apulaitteita (ORION-LVAD-1)
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hannover Medical School
Vaiheen IV tutkimus, jossa tutkitaan ferrimaltolia sisältävän suun kautta annettavan raudan lisäyksen turvallisuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden raudanpuutteen hoidossa, kun he kantavat vasemman kammion apulaitteita (ORION-LVAD-1)
Tämä on avoin, kontrolloimaton, yksikeskinen, vaiheen IV tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita AE tai SAE suhteellisella esiintymistiheydellä vähintään 11,5 % LVAD-potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja joita hoidetaan oraalisella ferrimaltolilla 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä ja halukkuus noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tutkimusluonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
- Potilaat, joille on implantoitu LVAD kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti stabiileja vähintään 6 kuukauden ajan LVAD-istutuksen jälkeen
- 6 min kävelymatka >50 m
- Lievä tai kohtalainen raudanpuuteanemia, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudella ≥7 g/dl ja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
Negatiivinen raskaustesti seulonnoissa Sovi käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset hematologiset häiriöt kuin raudanpuuteanemia
- Muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tai edistää anemiaa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tartuntatauti
- Aktiivinen verenvuoto
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin)
- Vaikea maksavaurio, jonka seerumin aminotransferaasit osoittavat > 3 x normaalin yläraja tai bilirubiinitasot > 50 µmol/l
- Jatkuva oraalinen tai suonensisäinen rautalisä
- Samanaikainen erytropoietiinilääkitys
- Raskaus tai imetysaika
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai osallistuu aktiivisesti mihin tahansa tutkittavaan lääke/laitetutkimukseen tai hänen on määrä vastaanottaa tutkimuslääkettä/-laitteita tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkevalmisteen vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Tunnettu hemokromatoosi tai muut raudan ylikuormitusoireyhtymät
- Potilaat, jotka ovat saaneet toistuvia (>1) verensiirtoja viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferrimaltoli 30 mg (Feraccru®)
Hoito Feraccru® 30 mg kovilla kapseleilla (ferrimaltoli 30 mg).
Yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään vatsaan 12 viikon ajan
|
Käytetään Feraccru® 30 mg kovia kapseleita.
Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina), 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg Allura Red AC:tä (E129) ja 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110) apuaineina, joiden vaikutukset tunnetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja SAE havaitsemiseksi suhteellisella esiintymistiheydellä vähintään 11,5 % LVAD-potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja joita hoidettiin oraalisella ferrimaltolilla 12 viikon ajan
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
|
lähtötaso viikolle 6
|
|
Muutos seerumin ferritiinitasoissa ja transferriinisaturaatiossa lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
|
lähtötaso viikolle 6
|
|
Muutos seerumin ferritiinitasoissa ja transferriinisaturaatiossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos seerumin NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötaso viikoille 6
|
lähtötaso viikoille 6
|
|
Muutos seerumin NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikoille 12
|
lähtötaso viikoille 12
|
|
Muutos oikean kammion toiminnan kaikukardiografisissa markkereissa (oikean eteisen pinta-ala, oikean kammion halkaisija, murto-alueen muutos, kolmikulmainen rengastason systolinen ekskursio)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos vasemman kammion toiminnan kaikukardiografisissa markkereissa (vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman eteisen alue, vasemman kammion halkaisija, murto-alueen muutos, kolmikulmaisen rengastason systolinen ekskursio)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Maksa: Albumiinin, ALT:n, AST:n ja bilirubiinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Maksa: albumiinin, ALT:n, AST:n ja bilirubiinin muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 6
|
lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Munuaiset: Kreatiniinin (+GFR) ja urean muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Munuaiset: Kreatiniinin (+GFR) ja urean muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 6
|
lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
NYHA:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORION-LVAD-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .