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Integrazione ORal IrON con maltolo ferrico in pazienti con insufficienza cardiaca portatori di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (ORION-LVAD-1)

17 aprile 2020 aggiornato da: Hannover Medical School

Uno studio di fase IV per esplorare la sicurezza dell'integrazione orale di IrON con maltolo ferrico nel trattamento della carenza di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca che trasportano dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (ORION-LVAD-1)

Questo è uno studio di fase IV in aperto, non controllato, monocentrico. Lo scopo di questo studio è rilevare eventi avversi o SAE con una frequenza relativa di almeno l'11,5% nei pazienti con LVAD con anemia sideropenica trattati con maltolo ferrico orale per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
  2. Pazienti maschi e femmine ≥18 anni al giorno dell'inclusione
  3. Pazienti in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione clinica
  4. Pazienti a cui è stato impiantato un LVAD per insufficienza cardiaca cronica e che sono clinicamente stabili per almeno 6 mesi dopo l'impianto di LVAD secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. 6 minuti a piedi >50 m
  6. Anemia da carenza di ferro da lieve a moderata definita da una concentrazione di emoglobina ≥7 g/dl e
  7. Le donne in età fertile devono:

Avere un test di gravidanza negativo allo screening Accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi ematologici attivi diversi dall'anemia sideropenica
  2. Altre condizioni mediche che, secondo la valutazione dello sperimentatore, causano o contribuiscono all'anemia
  3. Malignità attiva
  4. Malattia infettiva attiva
  5. Sanguinamento attivo
  6. Grave insufficienza renale (che richiede dialisi)
  7. Grave danno epatico come indicato da aminotransferasi sieriche >3 volte il limite superiore della norma o livelli di bilirubina >50 µmol/l
  8. Integrazione continua di ferro per via orale o endovenosa
  9. Farmaco concomitante con eritropoietina
  10. Periodo di gravidanza o allattamento
  11. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta partecipando attivamente a qualsiasi sperimentazione di farmaci/dispositivi sperimentali, o è programmato per ricevere farmaci/dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  12. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale sperimentale
  13. Emocromatosi nota o altre sindromi da sovraccarico di ferro
  14. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue ripetute (>1) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maltolo ferrico 30 mg (Feraccru®)
Trattamento con Feraccru® 30 mg capsule rigide (ferrico maltolo 30 mg). Una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto per 12 settimane
Droga: Maltolo ferrico 30 mg (Feraccru®)
Verranno utilizzate le capsule rigide Feraccru® 30 mg. Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico), 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110) come eccipienti con effetti noti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per rilevare gli eventi avversi e gli eventi avversi con una frequenza relativa di almeno l'11,5% nei pazienti LVAD con anemia sideropenica trattati con maltolo ferrico orale per 12 settimane
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
basale alla settimana 6
Variazione dei livelli di ferritina sierica e della saturazione della transferrina dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
basale alla settimana 6
Variazione dei livelli di ferritina sierica e della saturazione della transferrina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione dell'NT-proBNP sierico dal basale alle settimane 6
Lasso di tempo: basale alle settimane 6
basale alle settimane 6
Variazione del NT-proBNP sierico dal basale alle settimane 12
Lasso di tempo: basale alle settimane 12
basale alle settimane 12
Modifica dei marker ecocardiografici della funzione ventricolare destra (area atriale destra, diametro ventricolare destro, variazione frazionaria dell'area, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
cambiamento dal basale alla settimana 12
Variazione dei marker ecocardiografici della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra, area atriale sinistra, diametro ventricolare sinistro, variazione frazionaria dell'area, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
cambiamento dal basale alla settimana 12
Fegato: variazione di albumina, ALT, AST e bilirubina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Fegato: variazione di albumina, ALT, AST e bilirubina dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Rene: variazione della creatinina (+ GFR) e dell'urea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Rene: variazione della creatinina (+ GFR) e dell'urea dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Variazione del NYHA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Shields, Shields and Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORION-LVAD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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