Oralt IrON-tillskott med Ferric Maltol hos patienter med hjärtsvikt som bär vänsterkammarhjälp (ORION-LVAD-1)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande och vilja att följa behandlings- och uppföljningsprocedurer
2. Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år vid inkluderingsdagen
3. Patienter som kan förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med den kliniska prövningen
4. Patienter som har en LVAD implanterad för kronisk hjärtsvikt och som är kliniskt stabila i minst 6 månader efter LVAD-implantation enligt utredarens uppfattning
5. 6 min gångavstånd >50 m
6. Mild till måttlig järnbristanemi definierad av en hemoglobinkoncentration ≥7 g/dl och
7. Kvinnor i fertil ålder måste:

Har ett negativt graviditetstest vid screening Gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under studiens gång

Exklusions kriterier:

1. Andra aktiva hematologiska störningar än järnbristanemi
2. Annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning orsakar eller bidrar till anemi
3. Aktiv malignitet
4. Aktiv infektionssjukdom
5. Aktiv blödning
6. Svår njurinsufficiens (kräver dialys)
7. Allvarlig leverskada som indikeras av serumaminotransferaser >3 x övre normalgräns eller bilirubinnivåer >50 µmol/l
8. Pågående oral eller intravenös järntillskott
9. Samtidig erytropoietinmedicinering
10. Graviditet eller amning
11. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet eller deltar aktivt i någon prövningsläkemedel/apparatur, eller är planerad att få prövningsläkemedel/produkter under studiens gång.
12. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
13. Känd hemokromatos eller andra järnöverbelastningssyndrom
14. Patienter som har fått upprepade (>1) blodtransfusioner under de senaste 6 månaderna