Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные добавки железа с мальтолом железа у пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих вспомогательные устройства для левого желудочка (ORION-LVAD-1)

17 апреля 2020 г. обновлено: Hannover Medical School

Исследование фазы IV по изучению безопасности перорального приема железосодержащих добавок с мальтолом железа при лечении дефицита железа у пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих вспомогательные устройства для левого желудочка (ORION-LVAD-1)

Это открытое, неконтролируемое, моноцентровое исследование фазы IV. Целью данного исследования является выявление НЯ или СНЯ с относительной частотой не менее 11,5% у пациентов с LVAD и железодефицитной анемией, получавших пероральный мальтол железа в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, и готовность соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения.
  2. Пациенты мужского и женского пола ≥18 лет на день включения
  3. Пациенты, способные понять характер исследования, потенциальные риски и преимущества клинического исследования
  4. Пациенты, которым имплантирован LVAD по поводу хронической сердечной недостаточности и которые, по мнению исследователя, клинически стабильны в течение не менее 6 месяцев после имплантации LVAD.
  5. 6 минут ходьбы > 50 м
  6. Железодефицитная анемия легкой и средней степени тяжести, определяемая по концентрации гемоглобина ≥7 г/дл и
  7. Женщины детородного возраста должны:

Иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге Согласие на использование надежных методов контрацепции в ходе исследования

Критерий исключения:

  1. Активные гематологические нарушения, кроме железодефицитной анемии
  2. Другое медицинское состояние, которое, по оценке следователя, вызывает анемию или способствует анемии.
  3. Активное злокачественное новообразование
  4. Активное инфекционное заболевание
  5. Активное кровотечение
  6. Тяжелая почечная недостаточность (требующая диализа)
  7. Тяжелое поражение печени, на которое указывают уровни аминотрансфераз в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы или уровни билирубина > 50 мкмоль/л.
  8. Постоянное пероральное или внутривенное введение препаратов железа
  9. Сопутствующее лечение эритропоэтином
  10. Беременность или период лактации
  11. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или любые исследуемые устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства или активно участвует в испытании любого исследуемого лекарственного средства/устройств, или планируется получить исследуемое лекарственное средство/устройства в ходе исследования.
  12. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
  13. Известный гемохроматоз или другие синдромы перегрузки железом
  14. Пациенты, которые получали повторные (> 1) переливания крови в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железный мальтол 30 мг (Feraccru®)
Лечение твердыми капсулами Feraccru® 30 мг (железный мальтол 30 мг). По одной капсуле два раза в день утром и вечером натощак в течение 12 недель.
Лекарство: Железный мальтол 30 мг (Feraccru®)
Будут использоваться твердые капсулы Feraccru® по 30 мг. Каждая капсула содержит 30 мг железа (в виде мальтола железа), 91,5 мг лактозы, 0,5 мг Allura Red AC (E129) и 0,3 мг Sunset Yellow FCF (E110) в качестве вспомогательных веществ с известными эффектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить НЯ и СНЯ с относительной частотой не менее 11,5% у пациентов с LVAD и железодефицитной анемией, получавших пероральный мальтол железа в течение 12 недель.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели
Изменение уровня ферритина в сыворотке и насыщения трансферрина от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели
Изменение уровня ферритина в сыворотке и насыщения трансферрина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
исходный уровень до 6 недель
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
исходный уровень до 12 недель
Изменение эхокардиографических маркеров функции правого желудочка (площадь правого предсердия, диаметр правого желудочка, фракционное изменение площади, систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение эхокардиографических маркеров функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, площадь левого предсердия, диаметр левого желудочка, изменение фракционной площади, систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
изменение от исходного уровня до 12-й недели
Печень: изменение альбумина, АЛТ, АСТ и билирубина от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Печень: изменение альбумина, АЛТ, АСТ и билирубина от исходного уровня до 6-й недели.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели
Почки: изменение креатинина (+СКФ) и мочевины от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Почки: изменение креатинина (+СКФ) и мочевины от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели
Изменение NYHA по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

Shields, Shields and Associates

Следователи

  • Главный следователь: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORION-LVAD-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться