Suplementación con hierro oral con maltol férrico en pacientes con insuficiencia cardiaca portadores de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (ORION-LVAD-1)
17 de abril de 2020 actualizado por: Hannover Medical School
Un estudio de fase IV para explorar la seguridad de la suplementación con hierro oral con maltol férrico en el tratamiento de la deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia cardíaca que llevan dispositivos de asistencia ventricular izquierda (ORION-LVAD-1)
Este es un estudio de fase IV de etiqueta abierta, no controlado, monocéntrico.
El objetivo de este estudio es detectar EA o SAE con una frecuencia relativa de al menos 11,5% en pacientes con DAVI y anemia ferropénica tratados con maltol férrico oral durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años el día de la inclusión
- Pacientes capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo clínico.
- Pacientes que tienen implantado un LVAD por insuficiencia cardíaca crónica y que están clínicamente estables durante al menos 6 meses después de la implantación del LVAD en opinión del investigador.
- 6 min distancia a pie >50 m
- Anemia por deficiencia de hierro de leve a moderada definida por una concentración de hemoglobina ≥7 g/dl y
- Las mujeres en edad fértil deben:
Tener una prueba de embarazo negativa en la selección Aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- Trastornos hematológicos activos distintos de la anemia ferropénica
- Otra condición médica que según la evaluación del investigador esté causando o contribuyendo a la anemia
- malignidad activa
- Enfermedad infecciosa activa
- Sangrado activo
- Insuficiencia renal grave (que requiere diálisis)
- Daño hepático grave indicado por aminotransferasas séricas >3 veces el límite superior de lo normal o niveles de bilirrubina >50 µmol/l
- Suplementos continuos de hierro por vía oral o intravenosa
- Medicamentos concomitantes con eritropoyetina
- Periodo de embarazo o lactancia
- El sujeto ha recibido algún medicamento en investigación o cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o está participando activamente en cualquier ensayo de medicamentos/dispositivos en investigación, o está programado para recibir medicamentos/dispositivos en investigación durante el curso del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación
- Hemocromatosis conocida u otros síndromes de sobrecarga de hierro
- Pacientes que han recibido transfusiones de sangre repetidas (>1) durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maltol férrico 30 mg (Feraccru®)
Tratamiento con Feraccru® 30 mg cápsulas duras (maltol férrico 30 mg).
Una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la noche, con el estómago vacío durante 12 semanas
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Se utilizarán cápsulas duras de Feraccru® 30 mg.
Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico), 91,5 mg de lactosa, 0,5 mg de Allura Red AC (E129) y 0,3 mg de Sunset Yellow FCF (E110) como excipientes con efectos conocidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para detectar EA y SAE con una frecuencia relativa de al menos 11,5 % en pacientes con DAVI y anemia ferropénica tratados con maltol férrico oral durante 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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línea de base a la semana 6
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Cambio en los niveles de ferritina sérica y saturación de transferrina desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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línea de base a la semana 6
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Cambio en los niveles de ferritina sérica y saturación de transferrina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Cambio en el NT-proBNP sérico desde el inicio hasta las semanas 6
Periodo de tiempo: línea de base a las 6 semanas
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línea de base a las 6 semanas
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Cambio en el NT-proBNP sérico desde el inicio hasta las semanas 12
Periodo de tiempo: línea de base a las 12 semanas
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línea de base a las 12 semanas
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Cambio en los marcadores ecocardiográficos de la función del ventrículo derecho (área de la aurícula derecha, diámetro del ventrículo derecho, cambio de área fraccional, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en los marcadores ecocardiográficos de la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, área de la aurícula izquierda, diámetro del ventrículo izquierdo, cambio de área fraccional, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Hígado: cambio en albúmina, ALT, AST y bilirrubina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Hígado: cambio en albúmina, ALT, AST y bilirrubina desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio hasta la semana 6
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Riñón: cambio en creatinina (+GFR) y urea desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Riñón: cambio en creatinina (+GFR) y urea desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio en NYHA desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORION-LVAD-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .