Suplementação Oral de Ferro com Maltol Férrico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Portadores de Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (ORION-LVAD-1)
17 de abril de 2020 atualizado por: Hannover Medical School
Um estudo de fase IV para explorar a segurança da suplementação oral de ferro com maltol férrico no tratamento da deficiência de ferro em pacientes com insuficiência cardíaca portadores de dispositivos de assistência ventricular esquerda (ORION-LVAD-1)
Este é um estudo de fase IV, aberto, não controlado, monocêntrico.
O objetivo deste estudo é detectar EAs ou EASs com uma frequência relativa de pelo menos 11,5% em pacientes com LVAD com anemia por deficiência de ferro tratados com maltol férrico oral por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos no dia da inclusão
- Pacientes capazes de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do ensaio clínico
- Pacientes que têm um LVAD implantado para insuficiência cardíaca crônica e que estão clinicamente estáveis por pelo menos 6 meses após a implantação do LVAD na opinião do investigador
- 6 minutos a pé distância > 50 m
- Anemia por deficiência de ferro leve a moderada, definida por uma concentração de hemoglobina ≥7 g/dl e
- As mulheres com potencial para engravidar devem:
Ter um teste de gravidez negativo na triagem Concordar em usar métodos confiáveis de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios hematológicos ativos, exceto anemia por deficiência de ferro
- Outra condição médica que, de acordo com a avaliação do investigador, esteja causando ou contribuindo para a anemia
- Malignidade ativa
- Doença infecciosa ativa
- Sangramento ativo
- Insuficiência renal grave (requer diálise)
- Lesão hepática grave indicada por aminotransferases séricas >3 x limite superior do normal ou níveis de bilirrubina >50 µmol/l
- Suplementação contínua de ferro oral ou intravenoso
- Medicação concomitante com eritropoetina
- Gravidez ou período de lactação
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está participando ativamente de qualquer teste de medicamento/dispositivo experimental, ou está programado para receber medicamento/dispositivos investigativos durante o curso do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer excipiente do medicamento experimental
- Hemocromatose conhecida ou outras síndromes de sobrecarga de ferro
- Pacientes que receberam transfusões de sangue repetidas (>1) durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maltol férrico 30 mg (Feraccru®)
Tratamento com cápsulas duras de Feraccru® 30 mg (Ferric maltol 30 mg).
Uma cápsula duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio por 12 semanas
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Serão utilizadas cápsulas duras de Feraccru® 30 mg.
Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico), 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de Vermelho Allura AC (E129) e 0,3 mg de Amarelo Sunset FCF (E110) como excipientes com efeitos conhecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detectar EAs e EASs com uma frequência relativa de pelo menos 11,5% em pacientes com LVAD com anemia por deficiência de ferro tratados com maltol férrico oral por 12 semanas
Prazo: linha de base até a semana 12
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linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
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linha de base até a semana 12
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Alteração no nível de hemoglobina desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base até a semana 6
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linha de base até a semana 6
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Alteração nos níveis séricos de ferritina e saturação de transferrina desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base até a semana 6
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linha de base até a semana 6
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Alteração nos níveis séricos de ferritina e saturação de transferrina desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
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linha de base até a semana 12
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
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linha de base até a semana 12
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Alteração no NT-proBNP sérico desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base para semanas 6
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linha de base para semanas 6
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Alteração no NT-proBNP sérico desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base para semanas 12
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linha de base para semanas 12
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Alteração nos marcadores ecocardiográficos da função ventricular direita (área atrial direita, diâmetro ventricular direito, alteração fracional da área, excursão sistólica do plano anular tricúspide)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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mudança desde o início até a semana 12
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Alteração nos marcadores ecocardiográficos da função ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, área atrial esquerda, diâmetro ventricular esquerdo, alteração fracional da área, excursão sistólica do plano anular tricúspide)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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mudança desde o início até a semana 12
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Fígado: alteração na albumina, ALT, AST e bilirrubina desde o início até a semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Fígado: alteração na albumina, ALT, AST e bilirrubina desde o início até a semana 6
Prazo: desde o início até a semana 6
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desde o início até a semana 6
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Rim: Alteração na creatinina (+GFR) e ureia desde o início até a semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Rim: Alteração na creatinina (+GFR) e ureia desde o início até a semana 6
Prazo: desde o início até a semana 6
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desde o início até a semana 6
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Mudança na NYHA desde o início até a semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORION-LVAD-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .