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Orale Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die linksventrikuläre Unterstützungsgeräte tragen (ORION-LVAD-1)

17. April 2020 aktualisiert von: Hannover Medical School

Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer oralen Eisenergänzung mit Eisen(III)-Maltol bei der Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die linksventrikuläre Unterstützungsgeräte tragen (ORION-LVAD-1)

Dies ist eine offene, unkontrollierte, monozentrische Phase-IV-Studie. Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis von UE oder SUE mit einer relativen Häufigkeit von mindestens 11,5 % bei LVAD-Patienten mit Eisenmangelanämie, die 12 Wochen lang mit oralem Eisen(III)-Maltol behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  3. Patienten, die in der Lage sind, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen
  4. Patienten, denen ein LVAD wegen chronischer Herzinsuffizienz implantiert wurde und die nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate nach der LVAD-Implantation klinisch stabil sind
  5. 6 min Fußweg >50 m
  6. Leichte bis mittelschwere Eisenmangelanämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration ≥ 7 g/dl und
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening. Stimmen Sie zu, während der Studie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive hämatologische Erkrankungen als Eisenmangelanämie
  2. Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Anämie verursacht oder dazu beiträgt
  3. Aktive Malignität
  4. Aktive Infektionskrankheit
  5. Aktive Blutung
  6. Schwere Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
  7. Schwere Leberschädigung, angezeigt durch Serum-Aminotransferasen >3 x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubinspiegel >50 µmol/l
  8. Laufende orale oder intravenöse Eisenergänzung
  9. Begleitmedikation mit Erythropoietin
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Prüfmedikamente oder Prüfgeräte erhalten oder nimmt aktiv an einer Studie mit Prüfpräparaten/-geräten teil oder soll im Laufe der Studie Prüfpräparate/-geräte erhalten.
  12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  13. Bekannte Hämochromatose oder andere Eisenüberladungssyndrome
  14. Patienten, die in den letzten 6 Monaten wiederholt (>1) Bluttransfusionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
Behandlung mit Feraccru® 30 mg Hartkapseln (Eisenmaltol 30 mg). Eine Kapsel zweimal täglich, morgens und abends, auf nüchternen Magen für 12 Wochen
Arzneimittel: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
Es werden Feraccru® 30 mg Hartkapseln verwendet. Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol), 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot AC (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110) als sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von UE und SUE mit einer relativen Häufigkeit von mindestens 11,5 % bei LVAD-Patienten mit Eisenmangelanämie, die 12 Wochen lang mit oralem Eisen(III)-Maltol behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Ausgangslage bis Woche 6
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Ausgangslage bis Woche 6
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Wechseln Sie in 6 Minuten Fußweg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung des Serum-NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 12
Basislinie bis Woche 12
Änderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion (rechtsatrialer Bereich, rechtsventrikulärer Durchmesser, fraktionale Bereichsänderung, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksatrialer Bereich, linksventrikulärer Durchmesser, fraktionale Bereichsänderung, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Leber: Veränderung von Albumin, ALT, AST und Bilirubin vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Leber: Veränderung von Albumin, ALT, AST und Bilirubin vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Niere: Veränderung von Kreatinin (+GFR) und Harnstoff vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Niere: Veränderung von Kreatinin (+GFR) und Harnstoff vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Veränderung der NYHA vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Shields, Shields and Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORION-LVAD-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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