ORÁLIS vas-kiegészítés vas(III)-maltollal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik bal kamrai segédeszközt hordoznak (ORION-LVAD-1)
2020. április 17. frissítette: Hannover Medical School
IV. fázisú tanulmány a vas(III)-maltollal történő orális vaskiegészítés biztonságosságának feltárására szívelégtelenségben szenvedő, bal kamrai segédeszközt hordozó betegek vashiányának kezelésében (ORION-LVAD-1)
Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, monocentrikus, IV. fázisú vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja az AE vagy SAE legalább 11,5%-os relatív gyakoriságú kimutatása vashiányos vérszegénységben szenvedő LVAD-betegeknél, akiket 12 héten keresztül orális vas-maltollal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési eljárások betartására
- Férfi és női betegek ≥18 évesek a felvétel napján
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit
- Olyan betegek, akiknek krónikus szívelégtelenség miatt beültetett LVAD-ja van, és a vizsgáló véleménye szerint az LVAD beültetése után legalább 6 hónapig klinikailag stabil
- 6 perc séta távolság >50 m
- Enyhe-közepes fokú vashiányos vérszegénység, amelyet 7 g/dl-nél nagyobb hemoglobinkoncentráció határoz meg.
- A fogamzóképes nőknek:
Negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés során. Fogadja el, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Aktív hematológiai rendellenességek, kivéve a vashiányos vérszegénységet
- Egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint vérszegénységet okoz vagy hozzájárul ahhoz
- Aktív rosszindulatú daganat
- Aktív fertőző betegség
- Aktív vérzés
- Súlyos veseelégtelenség (dialízist igényel)
- Súlyos májkárosodás, amit a szérum aminotranszferázok a normál felső határának háromszorosánál vagy a bilirubinszint >50 µmol/l jelez
- Folyamatos orális vagy intravénás vaspótlás
- Egyidejű eritropoetin gyógyszeres kezelés
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt, vagy aktívan részt vesz bármely vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatban, vagy a vizsgálat ideje alatt vizsgálati gyógyszert/eszközöket kap.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
- Ismert haemochromatosis vagy egyéb vas-túlterhelési szindróma
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónap során ismételt (>1) vérátömlesztésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-maltol 30 mg (Feraccru®)
Kezelés Feraccru® 30 mg kemény kapszulával (30 mg vas-maltol).
Naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra 12 hétig
|
Feraccru® 30 mg kemény kapszula kerül felhasználásra.
Ismert hatású segédanyagként kapszulánként 30 mg vasat (vas-maltol formájában), 91,5 mg laktózt, 0,5 mg alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AE és SAE legalább 11,5%-os relatív gyakoriságú kimutatására vashiányos vérszegénységben szenvedő LVAD-betegeknél, akiket 12 hétig orális vas-maltollal kezeltek
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: alapérték a 6. hétig
|
alapérték a 6. hétig
|
|
A szérum ferritinszintjének és a transzferrin telítettségének változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: alapérték a 6. hétig
|
alapérték a 6. hétig
|
|
A szérum ferritinszintjének és a transzferrin telítettségének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
Változás 6 perces sétatávolságon belül az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
A szérum NT-proBNP változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: alapérték a 6. hétig
|
alapérték a 6. hétig
|
|
A szérum NT-proBNP változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
A jobb kamrai funkció echokardiográfiás markereinek változása (jobb pitvar területe, jobb kamra átmérője, frakcionált területváltozás, tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio)
Időkeret: változás az alapértékről a 12. hétre
|
változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
A bal kamra funkció echokardiográfiás markereinek változása (bal kamra ejekciós frakció, bal pitvari terület, bal kamra átmérője, frakcionált területváltozás, tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio)
Időkeret: változás az alapértékről a 12. hétre
|
változás az alapértékről a 12. hétre
|
|
Máj: Az albumin, ALT, AST és bilirubin változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Máj: Az albumin, az ALT, az AST és a bilirubin változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
|
az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
Vese: A kreatinin (+GFR) és a karbamid változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Vese: A kreatinin (+GFR) és a karbamid változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
|
az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
A NYHA változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORION-LVAD-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .