Durvalumab + Olaparib 或 Durvalumab 在肺癌患者中接受 Durvalumab 和化疗后的研究 (ORION) (ORION)
一项 II 期随机、多中心、双盲、全球研究,旨在确定 Durvalumab 加奥拉帕尼联合疗法与 Durvalumab 单药疗法相比作为维持治疗的疗效和安全性,这些患者的疾病在遵循标准的铂类化疗后没有进展Durvalumab 用于一线 IV 期非小细胞肺癌 (ORION)
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49102
- Research Site
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Kharkiv Region、乌克兰、61024
- Research Site
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Kirovohrad、乌克兰、25006
- Research Site
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Odesa、乌克兰、65055
- Research Site
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- Research Site
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Zaporizhzhia、乌克兰、69059
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
- Research Site
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Kursk、俄罗斯联邦、305524
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Research Site
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Nal'chik、俄罗斯联邦、360000
- Research Site
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P. Herzen Moscow Oncology Rese、俄罗斯联邦、125284
- Research Site
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Sochi、俄罗斯联邦、354000
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1088
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
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Deszk、匈牙利、6772
- Research Site
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Farkasgyepü、匈牙利、8582
- Research Site
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Research Site
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Ahmedabad、印度、380009
- Research Site
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Ahmedabad、印度、380053
- Research Site
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Jamnagar、印度、361008
- Research Site
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Kochi、印度、682026
- Research Site
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Mysuru、印度、570021
- Research Site
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Nashik、印度、422004
- Research Site
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Nashik、印度、422005
- Research Site
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Pune、印度、411001
- Research Site
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Thiruvananthapuram、印度、695011
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31200
- Research Site
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Culiacan、墨西哥、80230
- Research Site
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San Luis Potosí、墨西哥、78250
- Research Site
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Dongjakgu、大韩民国、07061
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10408
- Research Site
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Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
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Suweonsi Paldalgu、大韩民国、16247
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8641
- Research Site
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Kurume-shi,、日本、830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0873
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Ube-shi、日本、755-0241
- Research Site
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Aalst、比利时、9300
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Roeselare、比利时、8800
- Research Site
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Białystok、波兰、15-540
- Research Site
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Poznan、波兰、60-693
- Research Site
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Prabuty、波兰、82-550
- Research Site
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Łódź、波兰、90-302
- Research Site
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Florida
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Bonita Springs、Florida、美国、34135
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Research Site
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Tallahassee、Florida、美国、32308-5304
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Research Site
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Research Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Research Site
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Hull、英国、HU6 7RX
- Research Site
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Blaricum、荷兰、1261
- Research Site
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Harderwijk、荷兰、3844
- Research Site
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
-组织学或细胞学记录的 IV 期 NSCLC 不适合治愈性手术或放疗。
患者的肿瘤必须缺乏激活的 EGFR 突变和 ALK 融合。
- (WHO)/(ECOG) 表现状态为 0 或 1
- IV 期非小细胞肺癌既往无化疗或任何其他全身治疗
- 在过去 28 天内没有输血,器官和骨髓功能正常,
- 根据 RECIST 1.1 可以准确测量至少 1 个肿瘤病灶,之前未照射过。
随机分配至维持治疗的关键纳入标准:
- 根据研究者评估的 RECIST 1.1,在 4 个基于铂的化疗周期后,记录的 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的影像学证据。
- 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 51 mL/min 由研究者或指定人员使用 Cockcroft-Gault 方程计算或通过 24 小时尿液收集测量。
- 吞咽整个口服药物的能力。
- 所有患者都必须提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本,用于基于组织的免疫组织化学染色和 DNA 测序,以确定 PD-L1 表达、HRRm 状态和其他相关因素:新获得的或存档的肿瘤样本(<3 岁)是可接受的。 如果可能,首选作为常规临床实践的一部分收集的新获得的肿瘤活检。 如果不可用,可以接受筛选前 <3 年的存档样本。 如果存档样本和新鲜肿瘤活检样本均可用,则应提交这两个样本进行分析,并且必须使用不同的登录号作为不同的样本提交。 来自不同区块的幻灯片不能与同一个套件混合和提交。
排除标准
- 混合性小细胞肺癌和肉瘤样变异型 NSCLC 组织学。
- 先前接触过任何化疗药物(非转移性疾病的化疗或放化疗除外)、聚腺苷 5'二磷酸核糖 [聚(ADP 核糖)] 聚合酶 (PARP) 疗法或免疫介导疗法
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 用于癌症治疗的任何同步化疗、IP、生物或激素疗法。
- 在研究产品 (IP) 首剂给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
- 未经治疗的 (CNS) 转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 主动感染。
被随机分配至维持治疗的排除标准:
• 由于任何原因无法完成 4 个周期的铂类化疗或在初始治疗期间中断 Durvalumab。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Durvalumab/Olaparib 联合治疗
Durvalumab/Olaparib 联合疗法: Durvalumab/SoC 化疗(初始治疗阶段),然后是 Durvalumab/Olaparib(维持阶段) |
初始治疗阶段:IV 输注 q3w 4 个周期。
维持阶段:IV 输注 q4w。
其他名称:
150 毫克片剂(2 × 150 毫克片剂用于 300 毫克剂量) 如果需要减少剂量,可提供 100 毫克片剂
其他名称:
护理标准化疗(鳞状和非鳞状细胞患者)
护理标准化疗(仅限鳞状细胞癌患者)
护理标准化疗(仅限非鳞状细胞患者)
护理标准化疗(仅限鳞状细胞癌患者)
护理标准化疗(仅限非鳞状细胞患者)
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实验性的:Durvalumab 单药治疗
Durvalumab 单一疗法:Durvalumab/SoC 化疗(初始治疗阶段),然后是 Durvalumab/安慰剂(维持阶段)
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初始治疗阶段:IV 输注 q3w 4 个周期。
维持阶段:IV 输注 q4w。
其他名称:
护理标准化疗(鳞状和非鳞状细胞患者)
护理标准化疗(仅限鳞状细胞癌患者)
护理标准化疗(仅限非鳞状细胞患者)
护理标准化疗(仅限鳞状细胞癌患者)
护理标准化疗(仅限非鳞状细胞患者)
配套平板电脑
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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无进展生存期 (PFS) 基于研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版进行的评估。 PFS 定义为从随机化日期到使用实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准出现客观放射学疾病进展或死亡(在没有进展的情况下由任何原因引起)的日期。 |
从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从随机分组到因任何原因死亡之日,最多 18 个月。
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整个维护阶段的总生存期 (OS)。 OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间 |
从随机分组到因任何原因死亡之日,最多 18 个月。
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客观反应率
大体时间:从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为随机化后完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数
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从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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反应持续时间
大体时间:从第一次记录到反应的日期到客观的放射学疾病进展或死亡,长达 18 个月。
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反应持续时间 (DoR) 定义为从随机化后首次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的第一个日期的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计在 3、6、9 和 12 个月时仍有反应的参与者百分比。 |
从第一次记录到反应的日期到客观的放射学疾病进展或死亡,长达 18 个月。
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同源重组修复相关基因突变 (HRRm) 人群的无进展生存期
大体时间:从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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同源重组修复相关基因突变 (HRRm) 人群的无进展生存期定义为使用实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 反应评估标准从随机化日期到 HRRm 人群客观放射学疾病进展日期或死亡(通过没有进展的任何原因)。
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从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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Durvalumab 的浓度
大体时间:评估从初始治疗开始到 2 年。
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Durvalumab 的浓度(药代动力学)
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评估从初始治疗开始到 2 年。
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 (QLQ)-肺癌 (LC)13 的基线变化
大体时间:从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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通过 EORTC QLQ-LC13 中基线(维持阶段)的变化评估疾病相关症状。 显示前 11 个周期的平均调整平均值。 EORTC QLQ-LC13 根据已发布的评分手册进行评分。 对于 EORTC QLQ-LC13 中的每个症状量表,得出了一个由 0 到 100 分组成的结果变量。 症状量表得分越高代表症状越严重。 |
从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-肺癌 (LC)13 的恶化时间
大体时间:从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-肺癌 (LC)13 中通过恶化时间(维持阶段)评估的疾病相关症状。 症状恶化定义为在随后的评估中确认的分数相对于基线的增加小于或等于 10),或者在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡(任何原因)。 NA 是“不适用”。 由于参与事件的人数不足,因此无法计算置信上限。 |
从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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EORTC 生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30 相对于基线的变化
大体时间:包括在随机分组后的前 12 个月内或直到疾病进展(最多 18 个月)内发生的所有评估。
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通过 EORTC QLQ-C30 中基线(维持阶段)的变化评估疾病相关症状和健康相关生活质量 (HRQoL)。 显示前 11 个周期的平均调整平均值。 EORTC QLQ-C30 根据已发布的评分手册进行评分。 对于 EORTC QLQ-C30 中的每个症状量表、每个功能量表和总体健康状况/QoL 量表,导出了一个由 0 到 100 分组成的结果变量。 总体健康状况和功能量表得分越高表明健康状况/功能越好。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高症状/问题的水平。 |
包括在随机分组后的前 12 个月内或直到疾病进展(最多 18 个月)内发生的所有评估。
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EORTC 生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30 的恶化时间
大体时间:从随机分组到确认首次症状恶化之日,最多 18 个月。
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在 EORTC QLQ-C30 中通过恶化时间(维持阶段)评估的疾病相关症状和健康相关生活质量 (HRQoL)。 NA 是“不适用”。 由于参与事件的人数不足,因此无法计算置信上限。 |
从随机分组到确认首次症状恶化之日,最多 18 个月。
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Durvalumab 的抗药抗体 (ADA) 的存在
大体时间:评估从初始治疗开始到 2 年。
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在开始治疗后第 3、6、12、16 和 20 周以及此后每 12 周评估一次 durvalumab 的抗药物抗体 (ADA),直至最后一次服用 durvalumab 后 3 个月和 6 个月
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评估从初始治疗开始到 2 年。
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
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从随机分组到客观放射学疾病进展或死亡日期,或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估,长达 18 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Myung-Ju Ahn, MD、Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9102C00001
- 2018-003460-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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度伐单抗的临床试验
-
MedImmune LLC完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca尚未招聘
-
Yonsei UniversitySamsung Medical Center; AstraZeneca; Seoul National University Hospital; Korean Gynecologic Oncology... 和其他合作者招聘中
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Institut Cancerologie de l'OuestAstraZeneca主动,不招人
-
ADC Therapeutics S.A.终止滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤西班牙, 美国
-
Institut Claudius Regaud主动,不招人
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)招聘中