Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab+Olaparib eller Durvalumab etter behandling med Durvalumab og kjemoterapi hos pasienter med lungekreft (ORION) (ORION)

26. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II randomisert, multisenter, dobbeltblind, global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab Plus Olaparib kombinasjonsterapi sammenlignet med Durvalumab monoterapi som vedlikeholdsterapi hos pasienter hvis sykdom ikke har progrediert etter standardbehandling platinabasert kjemoterapi med Durvalumab i førstelinjestadium IV ikke-småcellet lungekreft (ORION)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, global fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab pluss Olaparib kombinasjonsbehandling sammenlignet med Durvalumab monoterapi som vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvis sykdom ikke har progrediert etter Standard of Care (SoC) platinabasert kjemoterapi med Durvalumab som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med svulster som mangler aktiverende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner og anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert avansert NSCLC som ikke er mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling med svulster som mangler aktivering av EGFR-mutasjoner og ALK-fusjoner er kvalifisert for registrering. I løpet av den innledende terapifasen vil pasienter motta behandling med Durvalumab sammen med etterforskerens valg av platinabasert dublettbehandling for plateepitel-NSCLC (nab-paclitaxel pluss karboplatin eller gemcitabin pluss karboplatin/cisplatin) og ikke-plateepitel-NSCLC (nab-paclitaxel pluss carboplatin) eller pemetrexed pluss karboplatin/cisplatin) i 4 sykluser. Pasienter som har fullført 4 sykluser og ikke progredierte gjennom den innledende behandlingsfasen, vil randomiseres i forholdet 1:1 til vedlikeholdsfasen av studien for å motta enten Durvalumab pluss placebo eller Durvalumab pluss Olaparib vedlikeholdsbehandling. Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling inntil spesifikke seponeringskriterier er oppfylt, inkludert klinisk sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren) eller RECIST 1.1-definert radiologisk progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet og tilbaketrekking av samtykke. Tumorevalueringsskanninger vil bli utført inntil objektiv sykdomsprogresjon som effektvurderinger. Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Den russiske føderasjonen, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, India, 361008
        • Research Site
      • Kochi, India, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570021
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Dongjakgu, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU6 7RX
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.

Pasienter må ha svulster som mangler aktiverende EGFR-mutasjoner og ALK-fusjoner.

  • (WHO)/(ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for stadium IV NSCLC
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon uten blodoverføringer de siste 28 dagene,
  • Minst 1 tumorlesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST 1.1.

Viktige inklusjonskriterier for randomisering til vedlikeholdsbehandling:

  • Dokumentert radiografisk bevis på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til etterforsker-vurdert RECIST 1.1 etter 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi.
  • Kreatininclearance (CrCl) ≥51 mL/min beregnet av etterforsker eller utpekt ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen eller målt ved 24-timers urinsamling.
  • Evne til å svelge hele orale medisiner.
  • Alle pasienter må gi en formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve for vevsbasert immunhistokjemifarging og DNA-sekvensering for å bestemme PD-L1-ekspresjon, HRRm-status og andre korrelativer: enten nyervervede eller arkiverte tumorprøver (<3 år gamle) er akseptabel. Hvis tilgjengelig, er en nylig ervervet tumorbiopsi, samlet inn som en del av rutinemessig klinisk praksis, å foretrekke. Hvis ikke tilgjengelig, er en arkivprøve tatt <3 år før screening akseptabel. Hvis både en arkivprøve og en fersk tumorbiopsiprøve er tilgjengelig, bør begge prøvene sendes inn for analyse og må sendes inn som forskjellige prøver med forskjellige tilgangsnummer. Lysbilder fra forskjellige blokker kan ikke blandes og sendes inn med samme sett.

Eksklusjonskriterier

  • Blandet småcellet lungekreft og sarcomatoid variant NSCLC histologi.
  • Tidligere eksponering for kjemoterapimidler (unntatt kjemoterapi eller kjemoterapi for ikke-metastatisk sykdom), polyadenosin 5'difosforibose [poly (ADP ribose)] polymerase (PARP) terapi, eller immunmediert terapi
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av Investigational Product (IP)
  • ubehandlede (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv infeksjon.

Eksklusjonskriterier som skal randomiseres til vedlikeholdsbehandling:

• Manglende evne til å fullføre 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi av en eller annen grunn eller seponering av Durvalumab under innledende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab/Olaparib kombinasjonsterapi

Durvalumab/Olaparib kombinasjonsterapi:

Durvalumab/SoC kjemoterapi (initial terapifase) etterfulgt av Durvalumab/Olaparib (vedlikeholdsfase)
Legemiddel: Durvalumab
Innledende terapifase: IV infusjon q3w i 4 sykluser. Vedlikeholdsfase: IV infusjon q4w.
Andre navn:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Legemiddel: Olaparib
150 mg tabletter (2 × 150 mg tabletter for 300 mg dose) 100 mg tablett tilgjengelig hvis dosereduksjon er nødvendig
Andre navn:
  • AZD2281 (Olaparib)
Legemiddel: Nab-paklitaksel+karboplatin
Standard of Care kjemoterapi (plateepitel og ikke-plateepitel)
Legemiddel: Gemcitabin+karboplatin
Standard of Care kjemoterapi (kun plateepitelpasienter)
Legemiddel: Pemetrexed+karboplatin
Standard of Care kjemoterapi (bare ikke-plateepitel)
Legemiddel: Gemcitabin+cisplatin
Standard of Care kjemoterapi (kun plateepitelpasienter)
Legemiddel: Pemetrexed+cisplatin
Standard of Care kjemoterapi (bare ikke-plateepitel)
Eksperimentell: Durvalumab monoterapi
Durvalumab monoterapi: Durvalumab/SoC kjemoterapi (initial terapifase) etterfulgt av Durvalumab/placebo (vedlikeholdsfase)
Legemiddel: Durvalumab
Innledende terapifase: IV infusjon q3w i 4 sykluser. Vedlikeholdsfase: IV infusjon q4w.
Andre navn:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Legemiddel: Nab-paklitaksel+karboplatin
Standard of Care kjemoterapi (plateepitel og ikke-plateepitel)
Legemiddel: Gemcitabin+karboplatin
Standard of Care kjemoterapi (kun plateepitelpasienter)
Legemiddel: Pemetrexed+karboplatin
Standard of Care kjemoterapi (bare ikke-plateepitel)
Legemiddel: Gemcitabin+cisplatin
Standard of Care kjemoterapi (kun plateepitelpasienter)
Legemiddel: Pemetrexed+cisplatin
Standard of Care kjemoterapi (bare ikke-plateepitel)
Legemiddel: Placebo for Olaparib
Matchende nettbrett
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskers vurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1.

PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 18 måneder.

Total overlevelse (OS) over vedlikeholdsfasen.

OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 18 måneder.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) definert som antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter randomisering
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, opptil 18 måneder.

Varighet av respons (DoR) definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons etter randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.

Prosentandel av deltakere som gjenstår i respons etter 3, 6, 9 og 12 måneder estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dokumenterte respons til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, opptil 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelse i homolog rekombinasjonsrelatert genmutasjon (HRRm) populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse i homolog rekombinasjonsreparasjonsrelatert genmutasjonspopulasjon (HRRm) definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i HRRm-populasjonen ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død (av. enhver årsak i fravær av progresjon).
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Konsentrasjon av Durvalumab
Tidsramme: Vurderes fra start av førstegangsbehandling opp til 2 år.
Konsentrasjon (farmakokinetikk) av durvalumab
Vurderes fra start av førstegangsbehandling opp til 2 år.
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lunge Cancer (LC)13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder

Sykdomsrelaterte symptomer vurdert ved endring fra baseline (for vedlikeholdsfase) i EORTC QLQ-LC13. Gjennomsnittlig justert gjennomsnitt over de første 11 syklusene presenteres.

EORTC QLQ-LC13 ble skåret i henhold til den publiserte scoringsmanualen. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 ble utledet for hver av symptomskalaene i EORTC QLQ-LC13. Høyere score på symptomskalaer representerer større symptomalvorlighet.
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lunge Cancer (LC)13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder

Sykdomsrelaterte symptomer vurdert etter tid til forverring (for vedlikeholdsfase) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lung Cancer (LC)13.

Symptomforverring er definert som en økning i skåren fra baseline på mindre enn eller lik 10) som bekreftes ved en påfølgende vurdering, eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak) i fravær av en klinisk meningsfull symptomforverring.

NA er "ikke aktuelt". Den øvre konfidensgrensen var ikke beregnelig på grunn av et utilstrekkelig antall deltakere med arrangementer.
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tidsramme: Inkluderer alle vurderinger som skjer innen de første 12 månedene av randomisering eller frem til sykdomsprogresjon, opptil 18 måneder.

Sykdomsrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert ved endring fra baseline (for vedlikeholdsfase) i EORTC QLQ-C30. Gjennomsnittlig justert gjennomsnitt over de første 11 syklusene presenteres.

EORTC QLQ-C30 ble skåret i henhold til den publiserte scoringsmanualen. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 ble utledet for hver av symptomskalaene, hver av funksjonsskalaene og den globale helsestatus/QoL-skalaen i EORTC QLQ-C30. Høyere skår på den globale helsestatus- og funksjonsskalaen indikerer bedre helsestatus/funksjon.

En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen / livskvaliteten (QoL) representerer høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala / element representerer en høy nivå av symptomatologi / problemer.
Inkluderer alle vurderinger som skjer innen de første 12 månedene av randomisering eller frem til sykdomsprogresjon, opptil 18 måneder.
Tid til forverring i EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, inntil 18 måneder.

Sykdomsrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert etter tid til forverring (for vedlikeholdsfase) i EORTC QLQ-C30.

NA er "ikke aktuelt". Den øvre konfidensgrensen var ikke beregnelig på grunn av et utilstrekkelig antall deltakere med arrangementer.
Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, inntil 18 måneder.
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) for Durvalumab
Tidsramme: Vurderes fra start av førstegangsbehandling opp til 2 år.
Tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer (ADA) for durvalumab, vurdert 3, 6, 12, 16 og 20 uker etter behandlingsstart og hver 12. uke deretter inntil 3 og 6 måneder etter siste dose av durvalumab
Vurderes fra start av førstegangsbehandling opp til 2 år.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft NSCLC

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere