Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durvalumab+Olaparibista tai Durvalumabista durvalumabihoidon ja kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on keuhkosyöpä (ORION) (ORION)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, maailmanlaajuinen tutkimus Durvalumab Plus Olaparib -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna Durvalumab-monoterapiaan ylläpitohoitona potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt hoidon tavanomaisen platinapohjaisen kemoterapian mukaisesti Durvalumabi ensimmäisen vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ORION)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, maailmanlaajuinen vaiheen II tutkimus, jossa selvitetään Durvalumabin ja Olaparibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna Durvalumab-monoterapiahoitoon ylläpitohoitona potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt normaalihoidon (SoC) mukaisesti. platinapohjainen kemoterapia Durvalumabilla ensilinjan hoitona potilailla, joilla on IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on kasvaimia, joista puuttuu aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt NSCLC, jotka eivät ole alttiita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, joilla on kasvaimia, joista ei ole aktivoituvia EGFR-mutaatioita ja ALK-fuusioita, voidaan ottaa mukaan. Alkuhoitovaiheen aikana potilaat saavat durvalumab-hoitoa yhdessä tutkijan valitseman platinapohjaisen kaksoishoidon kanssa levyepiteelisolujen (nab-paklitakseli plus karboplatiini tai gemsitabiini plus karboplatiini/sisplatiini) ja ei-squamous NSCLC (nab-paklitakseli plus karboplatiini) hoitoon. tai pemetreksedi plus karboplatiini/sisplatiini) 4 syklin ajan. Potilaat, jotka ovat suorittaneet 4 sykliä eivätkä edenneet koko alkuhoitovaiheen aikana, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimuksen ylläpitovaiheeseen, jotta he saavat joko Durvalumab plus lumelääkettä tai Durvalumab plus Olaparib -ylläpitohoitoa. Potilaat saavat ylläpitohoitoa, kunnes tietyt lopetuskriteerit täyttyvät, mukaan lukien kliinisen sairauden eteneminen (tutkijan arvioimana) tai RECIST 1.1 -määritelty radiologisesti progressiivinen sairaus (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus ja suostumuksen peruuttaminen. Kasvaimen arviointiskannaukset suoritetaan, kunnes sairauden objektiivinen eteneminen on tehokkuuden arviointeja. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Blaricum, Alankomaat, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Intia, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Intia, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Intia, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422005
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japani, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japani, 755-0241
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Dongjakgu, Korean tasavalta, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korean tasavalta, 16247
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78250
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Puola, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-302
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Unkari, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Venäjän federaatio, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU6 7RX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.

Potilailla on oltava kasvaimia, joista puuttuvat aktivoivat EGFR-mutaatiot ja ALK-fuusiot.

  • (WHO)/(ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa vaiheen IV NSCLC:hen
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta ilman verensiirtoja viimeisen 28 päivän aikana,
  • Vähintään yksi kasvainleesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti RECIST 1.1:n mukaisesti.

Ylläpitohoitoon satunnaistamisen tärkeimmät kriteerit:

  • Dokumentoitu röntgenkuvaus CR:stä, PR:stä tai vakaasta sairaudesta (SD) tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukaisesti neljän platinapohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥51 ml/min, jonka tutkija tai edustaja on laskenut käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä.
  • Kyky niellä kokonaisia ​​suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Kaikkien potilaiden on toimitettava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte kudospohjaista immunohistokemiallista värjäystä ja DNA-sekvensointia varten PD-L1:n ilmentymisen, HRRm-tilan ja muiden korrelatiivien määrittämiseksi: joko vasta hankitut tai arkistoidut kasvainnäytteet (alle 3 vuotta vanhat) ovat hyväksyttävää. Jos saatavilla, äskettäin hankittu kasvainbiopsia, joka kerätään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, on parempi. Jos sitä ei ole saatavilla, arkistonäyte, joka on otettu alle 3 vuotta ennen seulontaa, on hyväksyttävä. Jos saatavilla on sekä arkistonäyte että tuore kasvainbiopsianäyte, molemmat näytteet on toimitettava analysoitavaksi ja ne on toimitettava eri näytteinä eri talletusnumeroilla. Eri lohkojen dioja ei voi sekoittaa ja lähettää saman sarjan kanssa.

Poissulkemiskriteerit

  • Sekasoluinen keuhkosyöpä ja sarkomatoidivariantti NSCLC:n histologia.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa kemoterapia-aineelle (paitsi kemoterapiaa tai kemoterapiaa ei-metastaattisissa sairauksissa), polyadenosiini-5'-difosforiboosi [poly(ADP-riboosi)]-polymeraasi (PARP) -hoidolle tai immunovälitteiselle hoidolle
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.
  • Immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta
  • hoitamattomat (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen infektio.

Poissulkemiskriteerit, jotka satunnaistetaan ylläpitohoitoon:

• Kyvyttömyys suorittaa neljää platinapohjaista kemoterapiasykliä jostain syystä tai Durvalumab-hoidon lopettaminen hoidon alkuvaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi/Olaparib-yhdistelmähoito

Durvalumabi/olaparibi-yhdistelmähoito:

Durvalumab/SoC-kemoterapia (alkuhoitovaihe), jota seuraa Durvalumab/Olaparib (ylläpitovaihe)
Lääke: Durvalumabi
Alkuhoitovaihe: IV-infuusio q3w 4 sykliä. Ylläpitovaihe: IV-infuusio q4w.
Muut nimet:
  • MEDI4736 (Durvalumabi)
Lääke: Olaparib
150 mg tabletit (2 × 150 mg tablettia 300 mg annoksella) 100 mg tabletti saatavilla, jos annosta on pienennettävä
Muut nimet:
  • AZD2281 (Olaparib)
Lääke: Nab-paklitakseli + karboplatiini
Standard of Care kemoterapia (squamous ja ei-squamous potilaat)
Lääke: Gemsitabiini + karboplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat)
Lääke: Pemetreksedi + karboplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat)
Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat)
Lääke: Pemetreksedi + sisplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat)
Kokeellinen: Durvalumabi monoterapia
Durvalumabimonoterapia: Durvalumab/SoC-kemoterapia (hoidon aloitusvaihe) ja sen jälkeen Durvalumab/plasebo (ylläpitovaihe)
Lääke: Durvalumabi
Alkuhoitovaihe: IV-infuusio q3w 4 sykliä. Ylläpitovaihe: IV-infuusio q4w.
Muut nimet:
  • MEDI4736 (Durvalumabi)
Lääke: Nab-paklitakseli + karboplatiini
Standard of Care kemoterapia (squamous ja ei-squamous potilaat)
Lääke: Gemsitabiini + karboplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat)
Lääke: Pemetreksedi + karboplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat)
Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat)
Lääke: Pemetreksedi + sisplatiini
Standard of Care kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat)
Lääke: Placebo Olaparibille
Sopiva tabletti
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta

Progression-free survival (PFS) perustuu tutkijan arvioihin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 mukaisesti.

PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen radiologisen taudin etenemispäivämäärään käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai kuolemaksi (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole).
Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukautta.

Kokonaiseloonjääminen (OS) ylläpitovaiheen aikana.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta.

Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut.

Vastaajien prosenttiosuus 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen homologiseen rekombinaatioon liittyvään geenimutaatioon (HRRm) liittyvässä populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen homologisessa rekombinaatiossa korjaantumiseen liittyvässä geenimutaatiossa (HRRm) määritettynä ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen radiologisen taudin etenemisen päivämäärään HRRm-populaatiossa käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai kuolemana (tekijänä) mistä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut).
Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Durvalumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu alustavan hoidon alusta 2 vuoteen asti.
Durvalumabin pitoisuus (farmakokinetiikka).
Arvioitu alustavan hoidon alusta 2 vuoteen asti.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ) - Lung Cancer (LC)13
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta

EORTC QLQ-LC13:n taudista johtuvat oireet arvioitiin muutoksella lähtötilanteesta (ylläpitovaiheessa). Ensimmäisten 11 syklin keskiarvo säädetty keskiarvo on esitetty.

EORTC QLQ-LC13 pisteytettiin julkaistun pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Jokaiselle EORTC QLQ-LC13:n oireasteikolle johdettiin tulosmuuttuja, joka koostui pisteistä 0-100. Korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Aika huononemaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ) - keuhkosyöpä (LC)13
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta

Sairauksiin liittyvät oireet on arvioitu pahenemisajan perusteella (ylläpitovaihetta varten) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ) - keuhkosyöpä (LC)13.

Oireiden paheneminen määritellään pistemäärän nousuksi lähtötasosta alle tai yhtä suureksi kuin 10), joka vahvistetaan myöhemmässä arvioinnissa, tai kuolemaksi (mikä tahansa syystä), jos oireiden kliinisesti merkittävää huononemista ei ole.

NA on "ei sovellettavissa". Ylempää luottamusrajaa ei voitu laskea, koska tapahtumaan osallistujia ei ollut riittävästi.
Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyssä (QLQ) QLQ-C30
Aikaikkuna: Sisältää kaikki arvioinnit, jotka on suoritettu satunnaistamisen ensimmäisten 12 kuukauden aikana tai taudin etenemiseen saakka, 18 kuukauteen asti.

Sairauksiin liittyvät oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioituna muutoksella lähtötilanteesta (ylläpitovaiheessa) EORTC QLQ-C30 -tutkimuksessa. Ensimmäisten 11 syklin keskiarvo säädetty keskiarvo on esitetty.

EORTC QLQ-C30 pisteytettiin julkaistun pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Tulosmuuttuja, joka koostui pisteistä 0-100, johdettiin jokaiselle oireasteikolle, jokaiselle toiminta-asteikolle ja maailmanlaajuiselle terveydentila/QoL-asteikolle EORTC QLQ-C30:ssa. Korkeammat pisteet maailmanlaajuisilla terveydentila- ja toiminta-asteikoilla osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa.

Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / esineessä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien taso.
Sisältää kaikki arvioinnit, jotka on suoritettu satunnaistamisen ensimmäisten 12 kuukauden aikana tai taudin etenemiseen saakka, 18 kuukauteen asti.
EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ) QLQ-C30 huononemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden varmistus huononee, enintään 18 kuukautta.

Tautiin liittyvät oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioituna ajan heikkenemiseen (ylläpitovaiheessa) EORTC QLQ-C30:ssa.

NA on "ei sovellettavissa". Ylempää luottamusrajaa ei voitu laskea, koska tapahtumaan osallistujia ei ollut riittävästi.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden varmistus huononee, enintään 18 kuukautta.
Durvalumabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) läsnäolo
Aikaikkuna: Arvioitu alustavan hoidon alusta 2 vuoteen asti.
Lääkevasta-aineiden (ADA) olemassaolo durvalumabille, arvioituna 3, 6, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes 3 ja 6 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen
Arvioitu alustavan hoidon alusta 2 vuoteen asti.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna
Satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa