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Studio su Durvalumab+Olaparib o Durvalumab dopo il trattamento con Durvalumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare (ORION) (ORION)

12 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase II randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata Durvalumab più Olaparib rispetto alla monoterapia con Durvalumab come terapia di mantenimento in pazienti la cui malattia non è progredita dopo chemioterapia standard a base di platino con Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV di prima linea (ORION)

Si tratta di uno studio globale di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione Durvalumab più Olaparib rispetto alla monoterapia con Durvalumab come terapia di mantenimento in pazienti la cui malattia non è progredita seguendo lo Standard di cura (SoC) chemioterapia a base di platino con Durvalumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV con tumori privi di mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e fusioni di linfoma chinasi anaplastico (ALK).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti con un NSCLC avanzato documentato istologicamente o citologicamente non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radiazioni con tumori privi di mutazioni di attivazione dell'EGFR e fusioni di ALK sono idonei per l'arruolamento. Durante la fase iniziale della terapia, i pazienti riceveranno il trattamento con Durvalumab insieme alla terapia doppietta a base di platino scelta dallo sperimentatore per NSCLC squamoso (nab-paclitaxel più carboplatino o gemcitabina più carboplatino/cisplatino) e NSCLC non squamoso (nab-paclitaxel più carboplatino o pemetrexed più carboplatino/cisplatino) per 4 cicli. I pazienti che hanno completato 4 cicli e non sono progrediti durante la fase di terapia iniziale saranno randomizzati in un rapporto 1:1 nella fase di mantenimento dello studio per ricevere Durvalumab più placebo o Durvalumab più terapia di mantenimento con Olaparib. I pazienti riceveranno un trattamento di mantenimento fino a quando non saranno soddisfatti specifici criteri di interruzione, inclusa la progressione clinica della malattia (come valutato dallo sperimentatore) o malattia progressiva radiologica (PD) definita da RECIST 1.1, tossicità inaccettabile e ritiro del consenso. Le scansioni di valutazione del tumore verranno eseguite fino alla progressione obiettiva della malattia come valutazioni di efficacia. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Dongjakgu, Corea, Repubblica di, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Federazione Russa, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, India, 361008
        • Research Site
      • Kochi, India, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570021
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Research Site
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU6 7RX
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucraina, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucraina, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- NSCLC in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.

I pazienti devono avere tumori privi di mutazioni attivanti dell'EGFR e fusioni di ALK.

  • (WHO)/(ECOG) performance status di 0 o 1
  • Nessuna precedente chemioterapia o altra terapia sistemica per NSCLC in stadio IV
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni,
  • Almeno 1 lesione tumorale, non precedentemente irradiata, misurabile con precisione secondo RECIST 1.1.

Criteri chiave di inclusione per la randomizzazione al trattamento di mantenimento:

  • Evidenza radiografica documentata di CR, PR o Stable Disease (SD) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platino.
  • Clearance della creatinina (CrCl) ≥51 ml/min calcolato dallo sperimentatore o designato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o misurato mediante raccolta delle urine delle 24 ore.
  • Capacità di deglutire interi farmaci orali.
  • Tutti i pazienti devono fornire un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina per la colorazione immunoistochimica basata sui tessuti e il sequenziamento del DNA per determinare l'espressione di PD-L1, lo stato HRRm e altri correlati: campioni tumorali di nuova acquisizione o di archivio (<3 anni) sono accettabile. Se disponibile, è preferibile una biopsia tumorale di nuova acquisizione, prelevata come parte della pratica clinica di routine. Se non disponibile, è accettabile un campione d'archivio prelevato <3 anni prima dello screening. Se sono disponibili sia un campione d'archivio che un nuovo campione di biopsia del tumore, entrambi i campioni devono essere inviati per l'analisi e devono essere inviati come campioni diversi utilizzando numeri di accessione diversi. I vetrini di blocchi diversi non possono essere mescolati e inviati con lo stesso kit.

Criteri di esclusione

  • Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule e variante sarcomatoide NSCLC.
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente chemioterapico (eccetto chemioterapia o chemioradioterapia per malattia non metastatica), terapia con poliadenosina 5'difosforibosio [poli (ADP ribosio)] polimerasi (PARP) o terapia immunomediata
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di prodotto sperimentale (IP)
  • metastasi non trattate (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Infezione attiva.

Criteri di esclusione per la randomizzazione al trattamento di mantenimento:

• Incapacità di completare 4 cicli di chemioterapia a base di platino per qualsiasi motivo o interruzione di Durvalumab durante la terapia iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione Durvalumab/Olaparib

Terapia di combinazione Durvalumab/Olaparib:

Chemioterapia con durvalumab/SoC (fase iniziale della terapia) seguita da durvalumab/olaparib (fase di mantenimento)
Droga: Durvalumab
Fase iniziale della terapia: infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli. Fase di mantenimento: infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Droga: Olaparib
Compresse da 150 mg (2 compresse da 150 mg per dose da 300 mg) Compresse da 100 mg disponibili se sono necessarie riduzioni della dose
Altri nomi:
  • AZD2281 (Olaparib)
Droga: Nab-paclitaxel+carboplatino
Chemioterapia standard di cura (pazienti squamosi e non squamosi)
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi)
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi)
Droga: Gemcitabina+cisplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi)
Droga: Pemetrexed+cisplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi)
Sperimentale: Monoterapia con Durvalumab
Durvalumab in monoterapia: chemioterapia con durvalumab/SoC (fase iniziale della terapia) seguita da durvalumab/placebo (fase di mantenimento)
Droga: Durvalumab
Fase iniziale della terapia: infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli. Fase di mantenimento: infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Droga: Nab-paclitaxel+carboplatino
Chemioterapia standard di cura (pazienti squamosi e non squamosi)
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi)
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi)
Droga: Gemcitabina+cisplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi)
Droga: Pemetrexed+cisplatino
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi)
Droga: Placebo per Olaparib
Tavoletta abbinata
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.

La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o il decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi.

Sopravvivenza globale (OS) durante la fase di mantenimento.

L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia o alla morte, fino a 18 mesi.

Durata della risposta (DoR) definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata dopo la randomizzazione fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia.

Percentuale di partecipanti che rimanevano in risposta a 3, 6, 9 e 12 mesi stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia o alla morte, fino a 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione della mutazione genica correlata alla riparazione della ricombinazione omologa (HRRm)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione con mutazione genica correlata alla riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica nella popolazione HRRm utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o il decesso (secondo qualsiasi causa in assenza di progressione).
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Concentrazione di Durvalumab
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio della terapia iniziale fino a 2 anni.
Concentrazione (farmacocinetica) di durvalumab
Valutato dall'inizio della terapia iniziale fino a 2 anni.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-cancro del polmone (LC)13
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi

Sintomi correlati alla malattia valutati dalla variazione rispetto al basale (per la fase di mantenimento) in EORTC QLQ-LC13. Viene presentata la media media aggiustata sui primi 11 cicli.

L'EORTC QLQ-LC13 è stato valutato in base al manuale di punteggio pubblicato. Una variabile di risultato costituita da un punteggio da 0 a 100 è stata derivata per ciascuna delle scale dei sintomi nell'EORTC QLQ-LC13. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lung Cancer (LC)13
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi

Sintomi correlati alla malattia valutati in base al tempo di deterioramento (per la fase di mantenimento) nel questionario sulla qualità della vita (QLQ)-Lung Cancer (LC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)13.

Il deterioramento dei sintomi è definito come un aumento del punteggio rispetto al basale inferiore o uguale a 10) che viene confermato in una valutazione successiva, o la morte (per qualsiasi causa) in assenza di un deterioramento dei sintomi clinicamente significativo.

NA è "non applicabile". Il limite di confidenza superiore non era calcolabile a causa di un numero insufficiente di partecipanti con eventi.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) QLQ-C30
Lasso di tempo: Include tutte le valutazioni effettuate entro i primi 12 mesi dalla randomizzazione o fino alla progressione della malattia, fino a 18 mesi.

Sintomi correlati alla malattia e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutati in base alla variazione rispetto al basale (per la fase di mantenimento) in EORTC QLQ-C30. Viene presentata la media media aggiustata sui primi 11 cicli.

L'EORTC QLQ-C30 è stato valutato in base al manuale di punteggio pubblicato. Una variabile di risultato costituita da un punteggio da 0 a 100 è stata derivata per ciascuna delle scale dei sintomi, ciascuna delle scale delle funzioni e la scala dello stato di salute globale/QoL nell'EORTC QLQ-C30. Punteggi più alti sullo stato di salute globale e sulle scale funzionali indicano un migliore stato di salute/funzione.

Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Include tutte le valutazioni effettuate entro i primi 12 mesi dalla randomizzazione o fino alla progressione della malattia, fino a 18 mesi.
Tempo di deterioramento nel questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del primo peggioramento dei sintomi confermata, fino a 18 mesi.

Sintomi correlati alla malattia e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutati in base al tempo al deterioramento (per la fase di mantenimento) in EORTC QLQ-C30.

NA è "non applicabile". Il limite di confidenza superiore non era calcolabile a causa di un numero insufficiente di partecipanti con eventi.
Dalla randomizzazione fino alla data del primo peggioramento dei sintomi confermata, fino a 18 mesi.
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Durvalumab
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio della terapia iniziale fino a 2 anni.
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per durvalumab, valutata a 3, 6, 12, 16 e 20 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 12 settimane fino a 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab
Valutato dall'inizio della terapia iniziale fino a 2 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia o morte, o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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