Studie av Durvalumab+Olaparib eller Durvalumab efter behandling med Durvalumab och kemoterapi hos patienter med lungcancer (ORION) (ORION)
18 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II randomiserad, multicenter, dubbelblind, global studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab Plus Olaparib kombinationsterapi jämfört med Durvalumab monoterapi som underhållsterapi hos patienter vars sjukdom inte har fortskridit efter standardvård platinabaserad kemoterapi med Durvalumab i första linjens stadium IV icke-småcellig lungcancer (ORION)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, global fas II-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab plus Olaparib kombinationsterapi jämfört med Durvalumab monoterapi som underhållsbehandling hos patienter vars sjukdom inte har fortskridit efter Standard of Care (SoC) platinabaserad kemoterapi med Durvalumab som förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) med tumörer som saknar mutationer av aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastiska lymfomkinas (ALK) fusioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad NSCLC som inte är mottagliga för kurativ kirurgi eller strålning med tumörer som saknar aktivering av EGFR-mutationer och ALK-fusioner är berättigade till inskrivning.
Under den initiala terapifasen kommer patienter att få behandling med Durvalumab tillsammans med utredarens val av platinabaserad dublettbehandling för skivepitelcancer (nab-paclitaxel plus karboplatin eller gemcitabin plus karboplatin/cisplatin) och icke-skivepitelcancer (nab-paclitaxel plus karboplatin) eller pemetrexed plus karboplatin/cisplatin) i 4 cykler.
Patienter som har slutfört 4 cykler och inte utvecklats under den initiala behandlingsfasen kommer att randomiseras i ett förhållande på 1:1 till underhållsfasen av studien för att få antingen Durvalumab plus placebo eller Durvalumab plus Olaparib underhållsbehandling.
Patienterna kommer att få underhållsbehandling tills specifika avbrottskriterier är uppfyllda, inklusive klinisk sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren) eller RECIST 1.1-definierad radiologisk progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet och återkallande av samtycke.
Tumörutvärderingsskanningar kommer att utföras fram till objektiv sjukdomsprogression som effektbedömningar.
Alla patienter kommer att följas för överlevnad fram till slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-5304
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380009
- Research Site
-
Ahmedabad, Indien, 380053
- Research Site
-
Jamnagar, Indien, 361008
- Research Site
-
Kochi, Indien, 682026
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570021
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422004
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422009
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kurume-shi,, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Research Site
-
-
-
-
-
Blaricum, Nederländerna, 1261
- Research Site
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844
- Research Site
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454092
- Research Site
-
Kursk, Ryssland, 305524
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Nal'chik, Ryssland, 360000
- Research Site
-
P. Herzen Moscow Oncology Rese, Ryssland, 125284
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Research Site
-
Sochi, Ryssland, 354000
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryssland, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
Hull, Storbritannien, HU6 7RX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dongjakgu, Sydkorea, 07061
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Suweonsi Paldalgu, Sydkorea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61024
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Deszk, Ungern, 6772
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungern, 8582
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad stadium IV NSCLC inte mottaglig för botande kirurgi eller strålning.
Patienter måste ha tumörer som saknar aktiverande EGFR-mutationer och ALK-fusioner.
- (WHO)/(ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Ingen tidigare kemoterapi eller någon annan systemisk terapi för stadium IV NSCLC
- Tillräcklig organ- och märgfunktion utan blodtransfusioner under de senaste 28 dagarna,
- Minst 1 tumörskada, ej tidigare bestrålad, som kan mätas exakt enligt RECIST 1.1.
Viktiga inklusionskriterier för randomisering till underhållsbehandling:
- Dokumenterade radiografiska bevis på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt utredarens bedömda RECIST 1.1 efter 4 cykler av platinabaserad kemoterapi.
- Kreatininclearance (CrCl) ≥51 mL/min beräknat av utredaren eller utsedd med hjälp av Cockcroft-Gaults ekvation eller mätt med 24-timmars urinuppsamling.
- Förmåga att svälja hela orala läkemedel.
- Alla patienter måste tillhandahålla ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörprov för vävnadsbaserad immunhistokemifärgning och DNA-sekvensering för att bestämma PD-L1-uttryck, HRRm-status och andra korrelativa: antingen nyförvärvade eller arkiverade tumörprover (<3 år gamla) är godtagbar. Om tillgängligt är en nyförvärvad tumörbiopsi, insamlad som en del av rutinmässig klinisk praxis, att föredra. Om det inte finns tillgängligt är ett arkivprov taget <3 år före screening acceptabelt. Om både ett arkivprov och ett färskt tumörbiopsiprov är tillgängliga, ska båda proverna lämnas in för analys och måste lämnas in som olika prover med olika accessnummer. Objektglas från olika block kan inte blandas och skickas med samma kit.
Exklusions kriterier
- Blandad småcellig lungcancer och sarkomatoid variant NSCLC histologi.
- Tidigare exponering för kemoterapimedel (förutom kemoterapi eller kemoterapi för icke-metastaserande sjukdom), polyadenosin-5'difosforibos [poly (ADP ribos)] polymeras (PARP) terapi, eller immunmedierad terapi
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
- Eventuell samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av Investigational Product (IP)
- obehandlade (CNS) metastaser och/eller karcinomatös meningit
- Aktiv infektion.
Uteslutningskriterier som ska randomiseras till underhållsbehandling:
• Oförmåga att genomföra 4 cykler av platinabaserad kemoterapi av någon anledning eller avbrytande av Durvalumab under den initiala behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab/Olaparib kombinationsterapi
Durvalumab/Olaparib kombinationsterapi: Durvalumab/SoC-kemoterapi (initial terapifas) följt av Durvalumab/Olaparib (underhållsfas) |
Initial terapifas: IV-infusion q3w i 4 cykler.
Underhållsfas: IV infusion q4w.
Andra namn:
150 mg tabletter (2 × 150 mg tabletter för 300 mg dos) 100 mg tablett tillgänglig om dosreduktioner krävs
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi (skivepitelfyllda och icke-skivplattelade patienter)
Standard of Care kemoterapi (endast skivepitelpatienter)
Standard of Care kemoterapi (endast icke skivepitelpatienter)
Standard of Care kemoterapi (endast skivepitelpatienter)
Standard of Care kemoterapi (endast icke skivepitelpatienter)
|
|
Experimentell: Durvalumab monoterapi
Durvalumab monoterapi: Durvalumab/SoC kemoterapi (initial terapifas) följt av Durvalumab/placebo (underhållsfas)
|
Initial terapifas: IV-infusion q3w i 4 cykler.
Underhållsfas: IV infusion q4w.
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi (skivepitelfyllda och icke-skivplattelade patienter)
Standard of Care kemoterapi (endast skivepitelpatienter)
Standard of Care kemoterapi (endast icke skivepitelpatienter)
Standard of Care kemoterapi (endast skivepitelpatienter)
Standard of Care kemoterapi (endast icke skivepitelpatienter)
Matchande surfplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på utredares bedömningar enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1. PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datumet för objektiv radiologisk sjukdomsprogression med användning av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression). |
Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till 18 månader.
|
Total överlevnad (OS) över underhållsfasen. OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död av någon orsak |
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till 18 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som antal deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter randomisering
|
Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar till objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, upp till 18 månader.
|
Duration of response (DoR) definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret efter randomisering till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression. Andel deltagare som återstår i svar efter 3, 6, 9 och 12 månader uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. |
Från datum för första dokumenterade svar till objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, upp till 18 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad i homolog rekombinationsreparationsrelaterad genmutationspopulation (HRRm)
Tidsram: Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad i homolog rekombinationsreparationsrelaterad genmutationspopulation (HRRm) definierad som tiden från datum för randomisering till datumet för objektiv radiologisk sjukdomsprogression i HRRm-populationen med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) eller död (av någon orsak i avsaknad av progression).
|
Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
|
Koncentration av Durvalumab
Tidsram: Bedöms från start av initial terapi upp till 2 år.
|
Koncentration (farmakokinetik) av durvalumab
|
Bedöms från start av initial terapi upp till 2 år.
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lungcancer (LC)13
Tidsram: Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Sjukdomsrelaterade symtom bedömda genom förändring från baslinjen (för underhållsfas) i EORTC QLQ-LC13. Genomsnittligt justerat medelvärde över de första 11 cyklerna presenteras. EORTC QLQ-LC13 fick poäng enligt den publicerade poängmanualen. En utfallsvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 härleddes för var och en av symtomskalorna i EORTC QLQ-LC13. Högre poäng på symtomskalorna representerar större symtomsvårighet. |
Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
|
Dags till försämring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lungcancer (LC)13
Tidsram: Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Sjukdomsrelaterade symtom utvärderade efter tid till försämring (för underhållsfas) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lungcancer (LC)13. Symtomförsämring definieras som en ökning av poängen från baslinjen på mindre än eller lika med 10) som bekräftas vid en efterföljande bedömning, eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt betydelsefull symtomförsämring. NA är "ej tillämpligt". Den övre konfidensgränsen gick inte att beräkna på grund av ett otillräckligt antal deltagare med evenemang. |
Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tidsram: Inkluderar alla bedömningar som sker inom de första 12 månaderna efter randomisering eller fram till sjukdomsprogression, upp till 18 månader.
|
Sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd genom förändring från baslinjen (för underhållsfas) i EORTC QLQ-C30. Genomsnittligt justerat medelvärde över de första 11 cyklerna presenteras. EORTC QLQ-C30 fick poäng enligt den publicerade poängmanualen. En utfallsvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 härleddes för var och en av symtomskalorna, var och en av funktionsskalorna och den globala hälsostatus/QoL-skalan i EORTC QLQ-C30. Högre poäng på globala hälsostatus- och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem. |
Inkluderar alla bedömningar som sker inom de första 12 månaderna efter randomisering eller fram till sjukdomsprogression, upp till 18 månader.
|
|
Dags för försämring av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, upp till 18 månader.
|
Sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd efter tid till försämring (för underhållsfas) i EORTC QLQ-C30. NA är "ej tillämpligt". Den övre konfidensgränsen gick inte att beräkna på grund av ett otillräckligt antal deltagare med evenemang. |
Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, upp till 18 månader.
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för Durvalumab
Tidsram: Bedöms från start av initial terapi upp till 2 år.
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för durvalumab, bedömd 3, 6, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingsstart och var 12:e vecka därefter till 3 och 6 månader efter sista dosen av durvalumab
|
Bedöms från start av initial terapi upp till 2 år.
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
|
Från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller död, eller senaste utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2021
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
14 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- durvalumab
- olaparib
Andra studie-ID-nummer
- D9102C00001
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-003460-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .