Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab+Olaparib eller Durvalumab efter behandling med Durvalumab og kemoterapi hos patienter med lungekræft (ORION) (ORION)

12. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, globalt studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab Plus Olaparib kombinationsterapi sammenlignet med Durvalumab monoterapi som vedligeholdelsesterapi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig efter standardbehandling platinbaseret kemoterapi med Durvalumab i førstelinjetrin IV, ikke-småcellet lungekræft (ORION)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, globalt fase II-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab plus Olaparib kombinationsterapi sammenlignet med Durvalumab monoterapi som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke er udviklet efter Standard of Care (SoC) platinbaseret kemoterapi med Durvalumab som førstelinjebehandling hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med tumorer, der mangler aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer og anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med en histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden NSCLC, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller stråling med tumorer, der mangler aktivering af EGFR-mutationer og ALK-fusioner, er berettigede til optagelse. Under den indledende behandlingsfase vil patienter modtage behandling med Durvalumab sammen med investigators valg af platinbaseret dubletbehandling for pladeepitel-NSCLC (nab-paclitaxel plus carboplatin eller gemcitabin plus carboplatin/cisplatin) og ikke-pladeepitel-NSCLC (nab-paclitaxel plus carboplatin) eller pemetrexed plus carboplatin/cisplatin) i 4 cyklusser. Patienter, der har gennemført 4 cyklusser og ikke er gået videre gennem den indledende behandlingsfase, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen for at modtage enten Durvalumab plus placebo eller Durvalumab plus Olaparib vedligeholdelsesbehandling. Patienter vil modtage vedligeholdelsesbehandling, indtil specifikke seponeringskriterier er opfyldt, herunder klinisk sygdomsprogression (som vurderet af investigator) eller RECIST 1.1-defineret radiologisk progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet og tilbagetrækning af samtykke. Tumorevalueringsscanninger vil blive udført indtil objektiv sygdomsprogression som effektivitetsvurderinger. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Den Russiske Føderation, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU6 7RX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
  • Holland
      • Blaricum, Holland, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Holland, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Indien, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Dongjakgu, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stage IV NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.

Patienter skal have tumorer, der mangler aktiverende EGFR-mutationer og ALK-fusioner.

  • (WHO)/(ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk behandling for Stage IV NSCLC
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion uden blodtransfusioner inden for de seneste 28 dage,
  • Mindst 1 tumorlæsion, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøjagtigt i henhold til RECIST 1.1.

Nøglekriterier for randomisering til vedligeholdelsesbehandling:

  • Dokumenteret radiografisk bevis for CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til investigator-vurderet RECIST 1.1 efter 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi.
  • Kreatininclearance (CrCl) ≥51 mL/min beregnet af investigator eller udpeget ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller målt ved 24-timers urinopsamling.
  • Evne til at sluge hele oral medicin.
  • Alle patienter skal levere en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve til vævsbaseret immunhistokemi-farvning og DNA-sekventering for at bestemme PD-L1-ekspression, HRRm-status og andre korrelativer: enten nyerhvervede eller arkiverede tumorprøver (<3 år gamle) er acceptabelt. Hvis det er tilgængeligt, foretrækkes en nyerhvervet tumorbiopsi, indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Hvis den ikke er tilgængelig, er en arkivprøve taget <3 år før screening acceptabel. Hvis både en arkivprøve og en frisk tumorbiopsiprøve er tilgængelig, skal begge prøver indsendes til analyse og skal indsendes som forskellige prøver med forskellige adgangsnumre. Slides fra forskellige blokke kan ikke blandes og indsendes med det samme sæt.

Eksklusionskriterier

  • Blandet småcellet lungekræft og sarcomatoid variant NSCLC histologi.
  • Forudgående eksponering for kemoterapimidler (undtagen kemoterapi eller kemoradiation for ikke-metastatisk sygdom), polyadenosin 5'diphosphoribose [poly (ADP ribose)] polymerase (PARP) terapi eller immunmedieret terapi
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af Investigational Product (IP)
  • ubehandlede (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Aktiv infektion.

Eksklusionskriterier, der skal randomiseres til vedligeholdelsesbehandling:

• Manglende evne til at gennemføre 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi af en eller anden grund eller seponering af Durvalumab under den indledende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab/Olaparib kombinationsterapi

Durvalumab/Olaparib kombinationsterapi:

Durvalumab/SoC kemoterapi (indledende behandlingsfase) efterfulgt af Durvalumab/Olaparib (vedligeholdelsesfase)
Medicin: Durvalumab
Indledende terapifase: IV infusion q3w i 4 cyklusser. Vedligeholdelsesfase: IV infusion q4w.
Andre navne:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Medicin: Olaparib
150 mg tabletter (2 × 150 mg tabletter til 300 mg dosis) 100 mg tablet tilgængelig, hvis dosisreduktion er nødvendig
Andre navne:
  • AZD2281 (Olaparib)
Medicin: Nab-paclitaxel+carboplatin
Standard of Care kemoterapi (pladeepitel og ikke-pladeepitel)
Medicin: Gemcitabin+carboplatin
Standard of Care kemoterapi (kun pladepatienter)
Medicin: Pemetrexed+carboplatin
Standard of Care kemoterapi (kun ikke-pladecellepatienter)
Medicin: Gemcitabin+cisplatin
Standard of Care kemoterapi (kun pladepatienter)
Medicin: Pemetrexed+cisplatin
Standard of Care kemoterapi (kun ikke-pladecellepatienter)
Eksperimentel: Durvalumab monoterapi
Durvalumab monoterapi: Durvalumab/SoC kemoterapi (indledende behandlingsfase) efterfulgt af Durvalumab/placebo (vedligeholdelsesfase)
Medicin: Durvalumab
Indledende terapifase: IV infusion q3w i 4 cyklusser. Vedligeholdelsesfase: IV infusion q4w.
Andre navne:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Medicin: Nab-paclitaxel+carboplatin
Standard of Care kemoterapi (pladeepitel og ikke-pladeepitel)
Medicin: Gemcitabin+carboplatin
Standard of Care kemoterapi (kun pladepatienter)
Medicin: Pemetrexed+carboplatin
Standard of Care kemoterapi (kun ikke-pladecellepatienter)
Medicin: Gemcitabin+cisplatin
Standard of Care kemoterapi (kun pladepatienter)
Medicin: Pemetrexed+cisplatin
Standard of Care kemoterapi (kun ikke-pladecellepatienter)
Medicin: Placebo for Olaparib
Matchende tablet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigatorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.

PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag, op til 18 måneder.

Samlet overlevelse (OS) på tværs af vedligeholdelsesfasen.

OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag, op til 18 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineret som antallet af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter randomisering
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, op til 18 måneder.

Varighed af respons (DoR) defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons efter randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.

Procentdel af deltagere, der forbliver i respons efter 3, 6, 9 og 12 måneder estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, op til 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse i homolog rekombinationsreparationsrelateret genmutationspopulation (HRRm)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse i homolog rekombinationsreparationsrelateret genmutationspopulation (HRRm) defineret som tiden fra datoen for randomisering indtil datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression i HRRm-populationen ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Koncentration af Durvalumab
Tidsramme: Vurderet fra start af indledende behandling op til 2 år.
Koncentration (farmakokinetik) af durvalumab
Vurderet fra start af indledende behandling op til 2 år.
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lungecancer (LC)13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder

Sygdomsrelaterede symptomer vurderet ved ændring fra baseline (til vedligeholdelsesfase) i EORTC QLQ-LC13. Gennemsnitlig justeret gennemsnit over de første 11 cyklusser vises.

EORTC QLQ-LC13 blev scoret i henhold til den offentliggjorte scoringsmanual. En udfaldsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 blev udledt for hver af symptomskalaerne i EORTC QLQ-LC13. Højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed.
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Tid til forringelse i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-Lungekræft (LC)13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder

Sygdomsrelaterede symptomer vurderet efter tid til forværring (til vedligeholdelsesfase) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lungecancer (LC)13.

Symptomforværring er defineret som en stigning i scoren fra baseline på mindre end eller lig med 10), der bekræftes ved en efterfølgende vurdering, eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring.

NA er "ikke anvendelig". Den øvre konfidensgrænse kunne ikke beregnes på grund af et utilstrækkeligt antal deltagere med arrangementer.
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tidsramme: Omfatter alle vurderinger, der finder sted inden for de første 12 måneder efter randomisering eller indtil sygdomsprogression, op til 18 måneder.

Sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved ændring fra baseline (til vedligeholdelsesfase) i EORTC QLQ-C30. Gennemsnitlig justeret gennemsnit over de første 11 cyklusser vises.

EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til den offentliggjorte scoringsmanual. En resultatvariabel bestående af en score fra 0 til 100 blev udledt for hver af symptomskalaerne, hver af funktionsskalaerne og den globale sundhedsstatus/QoL-skala i EORTC QLQ-C30. Højere score på den globale sundhedsstatus og funktionsskala indikerer bedre sundhedsstatus/funktion.

En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer en høj niveau af symptomatologi/problemer.
Omfatter alle vurderinger, der finder sted inden for de første 12 måneder efter randomisering eller indtil sygdomsprogression, op til 18 måneder.
Tid til forringelse af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, op til 18 måneder.

Sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet efter tid til forringelse (til vedligeholdelsesfasen) i EORTC QLQ-C30.

NA er "ikke anvendelig". Den øvre konfidensgrænse kunne ikke beregnes på grund af et utilstrækkeligt antal deltagere med arrangementer.
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, op til 18 måneder.
Tilstedeværelse af antilægemiddelantistoffer (ADA'er) for Durvalumab
Tidsramme: Vurderet fra start af indledende behandling op til 2 år.
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) for durvalumab, vurderet 3, 6, 12, 16 og 20 uger efter behandlingsstart og hver 12. uge derefter indtil 3 og 6 måneder efter sidste dosis af durvalumab
Vurderet fra start af indledende behandling op til 2 år.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sygdomsprogression eller død, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner