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Studie zu Durvalumab+Olaparib oder Durvalumab nach Behandlung mit Durvalumab und Chemotherapie bei Patienten mit Lungenkrebs (ORION) (ORION)

12. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Durvalumab plus Olaparib im Vergleich zu einer Durvalumab-Monotherapie als Erhaltungstherapie bei Patienten, deren Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie mit dem Behandlungsstandard nicht fortgeschritten ist Durvalumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV der ersten Behandlungslinie (ORION)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Durvalumab-plus-Olaparib-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Durvalumab-Monotherapie als Erhaltungstherapie bei Patienten, deren Krankheit nach Standard of Care (SoC) nicht fortgeschritten ist. platinbasierte Chemotherapie mit Durvalumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV mit Tumoren, denen Mutationen des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Fusionen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) fehlen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit einem histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen NSCLC, die einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich sind, mit Tumoren, denen aktivierende EGFR-Mutationen und ALK-Fusionen fehlen, sind für die Aufnahme geeignet. Während der anfänglichen Therapiephase erhalten die Patienten eine Behandlung mit Durvalumab zusammen mit einer platinbasierten Doppeltherapie nach Wahl des Prüfarztes für Plattenepithel-NSCLC (nab-Paclitaxel plus Carboplatin oder Gemcitabin plus Carboplatin/Cisplatin) und nicht-Plattenepithel-NSCLC (nab-Paclitaxel plus Carboplatin). oder Pemetrexed plus Carboplatin/Cisplatin) für 4 Zyklen. Patienten, die 4 Zyklen abgeschlossen haben und während der anfänglichen Therapiephase keine Progression hatten, werden im Verhältnis 1:1 in die Erhaltungsphase der Studie randomisiert, um entweder Durvalumab plus Placebo oder Durvalumab plus Olaparib-Erhaltungstherapie zu erhalten. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie, bis bestimmte Abbruchkriterien erfüllt sind, einschließlich klinischer Krankheitsprogression (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder RECIST 1.1-definierte radiologisch fortschreitende Erkrankung (PD), inakzeptable Toxizität und Widerruf der Einwilligung. Tumorbewertungsscans werden bis zur objektiven Krankheitsprogression als Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Indien, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Dongjakgu, Korea, Republik von, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Research Site
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Russische Föderation, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU6 7RX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IV, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.

Die Patienten müssen Tumore haben, denen aktivierende EGFR-Mutationen und ALK-Fusionen fehlen.

  • (WHO)/(ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie für NSCLC im Stadium IV
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion ohne Bluttransfusionen in den letzten 28 Tagen,
  • Mindestens 1 Tumorläsion, nicht zuvor bestrahlt, die gemäß RECIST 1.1 genau gemessen werden kann.

Wichtige Einschlusskriterien für die Randomisierung zur Erhaltungstherapie:

  • Dokumentierter röntgenologischer Nachweis einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) gemäß Prüfarztbeurteilung RECIST 1.1 nach 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie.
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥51 ml/min, berechnet vom Prüfarzt oder Beauftragten anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung.
  • Fähigkeit, ganze orale Medikamente zu schlucken.
  • Alle Patienten müssen eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe für die gewebebasierte immunhistochemische Färbung und DNA-Sequenzierung bereitstellen, um die PD-L1-Expression, den HRRm-Status und andere Korrelative zu bestimmen: entweder neu erworbene oder archivierte Tumorproben (< 3 Jahre alt). akzeptabel. Falls verfügbar, wird eine neu gewonnene Tumorbiopsie, die im Rahmen der klinischen Routine entnommen wird, bevorzugt. Falls nicht verfügbar, ist eine Archivprobe zulässig, die <3 Jahre vor dem Screening entnommen wurde. Wenn sowohl eine Archivprobe als auch eine frische Tumorbiopsieprobe verfügbar sind, sollten beide Proben zur Analyse eingereicht werden und müssen als unterschiedliche Proben mit unterschiedlichen Zugangsnummern eingereicht werden. Folien aus verschiedenen Blöcken können nicht gemischt und mit demselben Kit eingereicht werden.

Ausschlusskriterien

  • Histologie des gemischten kleinzelligen Lungenkrebses und der sarkomatoiden Variante des NSCLC.
  • Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapeutika (außer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei nicht metastasierter Erkrankung), Polyadenosin-5'-Diphosphoribose [Poly (ADP-Ribose)]-Polymerase (PARP)-Therapie oder immunvermittelte Therapie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP)
  • unbehandelte (ZNS) Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Infektion.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung zur Erhaltungstherapie:

• Unfähigkeit, 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie aus irgendeinem Grund abzuschließen, oder Absetzen von Durvalumab während der Initialtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab/Olaparib-Kombinationstherapie

Durvalumab/Olaparib-Kombinationstherapie:

Durvalumab/SoC-Chemotherapie (initiale Therapiephase) gefolgt von Durvalumab/Olaparib (Erhaltungsphase)
Arzneimittel: Durvalumab
Initiale Therapiephase: IV-Infusion q3w für 4 Zyklen. Erhaltungsphase: IV-Infusion q4w.
Andere Namen:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Arzneimittel: Olaparib
150-mg-Tabletten (2 × 150-mg-Tabletten für eine 300-mg-Dosis) 100-mg-Tablette verfügbar, wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist
Andere Namen:
  • AZD2281 (Olaparib)
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel+Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Patienten)
Arzneimittel: Gemcitabin+Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten)
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom)
Arzneimittel: Gemcitabin+Cisplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten)
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom)
Experimental: Durvalumab-Monotherapie
Durvalumab-Monotherapie: Durvalumab/SoC-Chemotherapie (initiale Therapiephase) gefolgt von Durvalumab/Placebo (Erhaltungsphase)
Arzneimittel: Durvalumab
Initiale Therapiephase: IV-Infusion q3w für 4 Zyklen. Erhaltungsphase: IV-Infusion q4w.
Andere Namen:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel+Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Patienten)
Arzneimittel: Gemcitabin+Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten)
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom)
Arzneimittel: Gemcitabin+Cisplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten)
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Standard-of-Care-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom)
Arzneimittel: Placebo für Olaparib
Passendes Tablett
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate

Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.

PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder des Todes (durch beliebige Ursache ohne Progression).
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 18 Monate.

Gesamtüberleben (OS) während der Erhaltungsphase.

OS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 18 Monate.
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bis zu 18 Monate.

Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens nach der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3, 6, 9 und 12 Monaten noch ansprachen, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bis zu 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben in der Population mit homologer rekombinationsreparaturbezogener Genmutation (HRRm).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben in der Population mit homologer Rekombinationsreparatur im Zusammenhang mit Genmutationen (HRRm), definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression in der HRRm-Population unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod (durch jeglicher Ursache ohne Progression).
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Konzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Bewertet ab Beginn der Ersttherapie bis zu 2 Jahren.
Konzentration (Pharmakokinetik) von Durvalumab
Bewertet ab Beginn der Ersttherapie bis zu 2 Jahren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Lungenkrebs (LC)13
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate

Krankheitsbezogene Symptome, bewertet durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (für die Erhaltungsphase) in EORTC QLQ-LC13. Dargestellt ist der bereinigte Mittelwert über die ersten 11 Zyklen.

Der EORTC QLQ-LC13 wurde gemäß dem veröffentlichten Bewertungshandbuch bewertet. Für jede der Symptomskalen im EORTC QLQ-LC13 wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 besteht. Höhere Werte auf den Symptomskalen stehen für eine größere Symptomschwere.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lung Cancer (LC)13
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate

Krankheitsbezogene Symptome, bewertet nach Zeit bis zur Verschlechterung (für die Erhaltungsphase) im Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-Lung Cancer (LC)13 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Eine Symptomverschlechterung ist definiert als ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert von weniger als oder gleich 10), der bei einer späteren Beurteilung bestätigt wird, oder als Tod (aus beliebigen Gründen) ohne eine klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung.

NA ist „nicht zutreffend“. Die obere Vertrauensgrenze war wegen zu geringer Teilnehmerzahl bei Veranstaltungen nicht berechenbar.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) QLQ-C30
Zeitfenster: Schließt alle Bewertungen ein, die innerhalb der ersten 12 Monate nach der Randomisierung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 18 Monaten durchgeführt werden.

Krankheitsbezogene Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (für die Erhaltungsphase) in EORTC QLQ-C30. Dargestellt ist der bereinigte Mittelwert über die ersten 11 Zyklen.

Der EORTC QLQ-C30 wurde gemäß dem veröffentlichten Bewertungshandbuch bewertet. Für jede der Symptomskalen, jede der Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala im EORTC QLQ-C30 wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einem Score von 0 bis 100 bestand. Höhere Werte auf den Skalen für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin.

Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / Lebensqualität (QoL) für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Niveau Ebene der Symptomatologie / Probleme.
Schließt alle Bewertungen ein, die innerhalb der ersten 12 Monate nach der Randomisierung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 18 Monaten durchgeführt werden.
Zeit bis zur Verschlechterung im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung bis zu 18 Monate.

Krankheitsbezogene Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (für die Erhaltungsphase) in EORTC QLQ-C30.

NA ist „nicht zutreffend“. Die obere Vertrauensgrenze war wegen zu geringer Teilnehmerzahl bei Veranstaltungen nicht berechenbar.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Symptomverschlechterung bis zu 18 Monate.
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für Durvalumab
Zeitfenster: Bewertet ab Beginn der Ersttherapie bis zu 2 Jahren.
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für Durvalumab, bewertet 3, 6, 12, 16 und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 12 Wochen bis 3 und 6 Monate nach der letzten Durvalumab-Dosis
Bewertet ab Beginn der Ersttherapie bis zu 2 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs NSCLC

Klinische Studien zur Durvalumab

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