Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumab+olaparib vagy a durvalumab vizsgálata durvalumab-kezelés és kemoterápia után tüdőrákos betegeknél (ORION) (ORION)

2024. január 12. frissítette: AstraZeneca

Egy II. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, globális vizsgálat a Durvalumab Plus Olaparib kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a durvalumab monoterápiával, mint fenntartó terápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem haladt előre a platina alapú kemoterápiás standard ellátást követően Durvalumab a nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli IV. szakaszában (ORION)

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, globális II. fázisú vizsgálat a Durvalumab és Olaparib kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a Durvalumab monoterápiával összehasonlítva fenntartó terápiaként olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult a Standard of Care (SoC) szerint. platina alapú kemoterápia Durvalumabbal első vonalbeli kezelésként olyan IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél olyan daganatok vannak, amelyekben hiányzik az aktiváló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felnőtt betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott NSCLC-je nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre olyan daganatokkal, amelyekben nincs aktiválás EGFR mutáció és ALK fúzió. A kezdeti terápiás fázisban a betegek Durvalumab-kezelést kapnak, valamint a vizsgáló által választott platina alapú kettős terápiát a laphám NSCLC (nab-paclitaxel plus karboplatin vagy gemcitabine plus carboplatin/cisplatin) és nem laphám NSCLC (nab-paclitaxel plus carboplatin) kezelésére. vagy pemetrexed plusz karboplatin/ciszplatin) 4 cikluson keresztül. Azokat a betegeket, akik 4 cikluson áthaladtak, és nem haladtak előre a kezdeti terápiás fázisban, 1:1 arányban randomizálják a vizsgálat fenntartó szakaszába, hogy Durvalumab plusz placebo vagy Durvalumab és Olaparib fenntartó terápiát kapjanak. A betegek fenntartó kezelésben részesülnek mindaddig, amíg nem teljesülnek a meghatározott leállítási kritériumok, beleértve a klinikai betegség progresszióját (a vizsgáló által értékelt) vagy a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszív betegséget (PD), az elfogadhatatlan toxicitást és a beleegyezés visszavonását. Hatékonysági értékelésként tumorértékelési vizsgálatokat végeznek a betegség objektív progressziójáig. Minden beteget követni fognak a túlélés érdekében a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU6 7RX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site
  • Hollandia
      • Blaricum, Hollandia, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, India, 361008
        • Research Site
      • Kochi, India, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570021
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japán, 755-0241
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Dongjakgu, Koreai Köztársaság, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Koreai Köztársaság, 16247
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Lengyelország, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-302
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Magyarország, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexikó, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78250
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Orosz Föderáció, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Orosz Föderáció, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajna, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukrajna, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69059
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szövettani vagy citológiailag dokumentált IV. stádiumú NSCLC nem alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra.

A betegeknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyekből hiányoznak az aktiváló EGFR mutációk és az ALK fúziók.

  • (WHO)/(ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy bármilyen más szisztémás terápia a IV. stádiumú NSCLC-hez
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés vérátömlesztés nélkül az elmúlt 28 napban,
  • Legalább 1 korábban nem besugárzott daganatos elváltozás, amely a RECIST 1.1 szerint pontosan mérhető.

A fenntartó kezelésbe való randomizálás kulcsfontosságú kritériumai:

  • A CR, PR vagy stabil betegség (SD) dokumentált radiográfiai bizonyítéka a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint 4 platinaalapú kemoterápiás ciklust követően.
  • Kreatinin-clearance (CrCl) ≥51 ml/perc, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott számít ki a Cockcroft-Gault egyenlet alapján, vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve.
  • Képes lenyelni az egész orális gyógyszert.
  • Minden betegnek formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumormintát kell biztosítania a szövet alapú immunhisztokémiai festéshez és DNS szekvenáláshoz a PD-L1 expresszió, a HRRm státusz és egyéb összefüggések meghatározásához: akár újonnan szerzett, akár archivált (3 évesnél fiatalabb) tumormintákat elfogadható. Ha rendelkezésre áll, előnyben részesítjük a rutin klinikai gyakorlat részeként gyűjtött újonnan szerzett tumorbiopsziát. Ha nem áll rendelkezésre, a szűrés előtt <3 évvel vett archív minta elfogadható. Ha archív minta és friss tumorbiopsziás minta is rendelkezésre áll, mindkét mintát be kell nyújtani elemzésre, és különböző mintaként kell benyújtani, eltérő regisztrációs számmal. A különböző blokkokból származó diák nem keverhető és nem küldhető be ugyanazzal a készlettel.

Kizárási kritériumok

  • Vegyes kissejtes tüdőrák és szarkomatoid variáns NSCLC szövettan.
  • Bármilyen kemoterápiás szerrel való korábbi expozíció (kivéve a kemoterápiát vagy a nem áttétet okozó betegségek kemosugárzását), a poliadenozin-5'-difoszforibóz [poli (ADP ribóz)] polimeráz (PARP) terápiát vagy az immunmediált terápiát
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, IP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati termék (IP) első adagja előtt 14 napon belül
  • kezeletlen (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív fertőzés.

A fenntartó kezelésbe véletlenszerűen besorolandó kizárási kritériumok:

• A platinaalapú kemoterápia 4 ciklusának bármilyen okból történő befejezése vagy a Durvalumab-kezelés abbahagyása a kezdeti terápia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab/Olaparib kombinációs terápia

Durvalumab/Olaparib kombinációs terápia:

Durvalumab/SoC kemoterápia (kezdeti terápia fázis), majd Durvalumab/Olaparib (fenntartó fázis)
Drog: Durvalumab
Kezdeti terápiás fázis: iv. infúzió q3w 4 cikluson keresztül. Fenntartó fázis: IV infúzió 4hétenként.
Más nevek:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Drog: Olaparib
150 mg-os tabletta (2 × 150 mg-os tabletta 300 mg-os adaghoz) 100 mg-os tabletta kapható, ha dóziscsökkentésre van szükség
Más nevek:
  • AZD2281 (Olaparib)
Drog: Nab-paclitaxel+karboplatin
Standard of Care kemoterápia (laphámos és nem laphámos betegek)
Drog: Gemcitabin+karboplatin
Standard of Care kemoterápia (csak pikkelyes betegeknél)
Drog: Pemetrexed+karboplatin
Standard of Care kemoterápia (csak nem pikkelyes betegeknél)
Drog: Gemcitabin+ciszplatin
Standard of Care kemoterápia (csak pikkelyes betegeknél)
Drog: Pemetrexed+ciszplatin
Standard of Care kemoterápia (csak nem pikkelyes betegeknél)
Kísérleti: Durvalumab monoterápia
Durvalumab-monoterápia: Durvalumab/SoC kemoterápia (kezdeti terápiás fázis), majd Durvalumab/placebo (fenntartó fázis)
Drog: Durvalumab
Kezdeti terápiás fázis: iv. infúzió q3w 4 cikluson keresztül. Fenntartó fázis: IV infúzió 4hétenként.
Más nevek:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Drog: Nab-paclitaxel+karboplatin
Standard of Care kemoterápia (laphámos és nem laphámos betegek)
Drog: Gemcitabin+karboplatin
Standard of Care kemoterápia (csak pikkelyes betegeknél)
Drog: Pemetrexed+karboplatin
Standard of Care kemoterápia (csak nem pikkelyes betegeknél)
Drog: Gemcitabin+ciszplatin
Standard of Care kemoterápia (csak pikkelyes betegeknél)
Drog: Pemetrexed+ciszplatin
Standard of Care kemoterápia (csak nem pikkelyes betegeknél)
Drog: Placebo az Olaparib számára
Hozzáillő tabletta
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig

Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelések alapján, a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában.

A PFS a véletlen besorolás dátumától az objektív radiológiai betegség progressziójának időpontjáig a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) alkalmazott válaszértékelési kritériumok alapján vagy a halál (bármilyen okból bekövetkezett progresszió hiányában) dátuma.
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.

Teljes túlélés (OS) a karbantartási szakaszban.

Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.
Objektív válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számaként definiálva a randomizálást követően
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától a radiológiai betegség objektív progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 18 hónapig.

A válasz időtartama (DoR) a randomizációt követő első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkező dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő.

A 3, 6, 9 és 12 hónapos válaszadásban maradó résztvevők százalékos aránya a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
Az első dokumentált válasz időpontjától a radiológiai betegség objektív progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 18 hónapig.
Progressziómentes túlélés a homológ rekombináció helyreállításával kapcsolatos génmutációval (HRRm) kapcsolatos populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
Progressziómentes túlélés homológ rekombinációjavítással összefüggő génmutáció (HRRm) populációban, amelyet a randomizáció dátumától az objektív radiológiai betegség progressziójának időpontjáig definiált időként határoztak meg a HRRm populációban a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vagy a halálozás időpontjáig. bármilyen ok progresszió hiányában).
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
Durvalumab koncentrációja
Időkeret: A kezdeti terápia kezdetétől 2 évig értékelik.
A durvalumab koncentrációja (farmakokinetika).
A kezdeti terápia kezdetétől 2 évig értékelik.
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívében (QLQ) – Tüdőrák (LC)13
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig

A betegséggel összefüggő tünetek az EORTC QLQ-LC13 vizsgálatban a kiindulási állapothoz képest (a fenntartó fázishoz) képest értékelve. Az első 11 ciklus átlagos korrigált átlagát mutatjuk be.

Az EORTC QLQ-LC13 pontozása a közzétett pontozási kézikönyv szerint történt. Az EORTC QLQ-LC13 minden tünetskálájához egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámból álló kimeneti változót származtattunk. A tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
A romlásig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében (QLQ) – tüdőrák (LC)13
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig

A betegséggel összefüggő tünetek a romlásig eltelt idő szerint értékelve (fenntartó szakaszban) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívében (QLQ) – Tüdőrák (LC)13.

A tünetek romlása az alapvonalhoz képest elért pontszám 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő növekedése, amelyet egy későbbi értékelés igazol, vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában.

Az NA "nem alkalmazható". A felső konfidenciahatárt nem lehetett kiszámítani, mert nem volt elegendő számú rendezvényen résztvevő.
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
Változás az alaphelyzethez képest az EORTC életminőség-kérdőívében (QLQ) QLQ-C30
Időkeret: Tartalmazza az összes olyan értékelést, amely a randomizálás első 12 hónapjában vagy a betegség progressziójáig, legfeljebb 18 hónapig történt.

A betegséggel összefüggő tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kiindulási állapothoz viszonyított változása alapján értékelve (a fenntartó fázishoz). Az első 11 ciklus átlagos korrigált átlagát mutatjuk be.

Az EORTC QLQ-C30 pontozása a közzétett pontozási kézikönyv szerint történt. Az EORTC QLQ-C30 minden tünetskálára, minden funkcióskálára és a globális egészségi állapot/QoL skálára egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámból álló eredményváltozó származott. A globális egészségi állapot és funkcióskála magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek.

A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot / életminőség (QoL) magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám magas értéket jelent. a tünetek/problémák szintje.
Tartalmazza az összes olyan értékelést, amely a randomizálás első 12 hónapjában vagy a betegség progressziójáig, legfeljebb 18 hónapig történt.
Az EORTC életminőség-kérdőív (QLQ) QLQ-C30 romlásáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első igazolt romlásáig, legfeljebb 18 hónapig.

A betegséggel összefüggő tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) a romlásig eltelt idő alapján értékelve (fenntartó szakaszban) az EORTC QLQ-C30-ban.

Az NA "nem alkalmazható". A felső konfidenciahatárt nem lehetett kiszámítani, mert nem volt elegendő számú rendezvényen résztvevő.
A véletlen besorolástól a tünet első igazolt romlásáig, legfeljebb 18 hónapig.
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenléte a durvalumab esetében
Időkeret: A kezdeti terápia kezdetétől 2 évig értékelik.
A durvalumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenléte a kezelés megkezdése után 3, 6, 12, 16 és 20 héttel, majd ezt követően 12 hetente a durvalumab utolsó adagját követő 3 és 6 hónapig.
A kezdeti terápia kezdetétől 2 évig értékelik.
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel